Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Liraglutid-terapi hos patienter med IPAA

16. oktober 2023 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Effekten af ​​Liraglutid-terapi hos patienter med en ileal-pouch anal anastomose (IPAA) og kronisk høj tarmfrekvens

Patienter med en ileal pouch-anal anastomose (IPAA; pouch) på grund af refraktær inflammatorisk tarmsygdom og øget tarmhyppighed i fravær af signifikant pouch-inflammation vil blive randomiseret til liraglutid eller placebo i et prospektivt krydsningsstudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, dobbeltblind, 2-perioders, placebokontrolleret, crossover proof of concept-undersøgelse.

Ti patienter med øget afføringsfrekvens defineret som afføringsfrekvens > 8 afføringer på 24 timer på mindst 4 af 7 dage om ugen og tilstedeværelse af høj tarmfrekvens > 4 uger på trods af tilstrækkelig behandling for akut pouchitis eller Crohns lignende sygdom i posen randomiseret til enten liraglutid eller placebobehandling i 6 uger (periode 1). Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til 1 af 2 behandlingssekvenser, liraglutid-placebo eller placebo-liraglutid, og modtage enten liraglutid eller volumen-matchet placebo. Efter en udvaskningsperiode på mindst 5 dage (halveringstiden for liraglutid er 11-12 timer, således at den minimale udvaskningsperiode på 5 dage er lig med 10 halveringstider) vil patienter blive krydset over til den anden behandlingsarm (Periode 2). Da høj tarmfrekvens kan resultere i betydelig utilpashed og dehydrering, kan patienter, der ikke reagerer på de respektive behandlinger i periode 1, blive krydset efter 4 ugers behandling eller i periode 2 kan afsluttes tidligt i uge 4. Rationalet bag den tidlige ophør er baseret på 2 åbne kohorter, der rapporterer effekten af ​​liraglutid eller exenatid hos patienter med høj output ileostomi (den patientgruppe, der er mest sammenlignelig med pouchpatientpopulationen). Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptor agonist terapi, selv ved den laveste dosis viste en næsten øjeblikkelig effekt, der reducerede stomi output efter 1-3 dage hos de fleste patienter. Således reagerede patienter ikke på en 4-ugers behandling med en Det er højst usandsynligt, at GLP-1-receptoragonister reagerer, hvis behandlingen fortsættes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke vil blive indhentet før eventuelle retssagsrelaterede procedurer
  • Alder > 18 år
  • Patienter med IPAA og afføringsfrekvens > 8 afføringer på 24 timer på mindst 4 af 7 dage om ugen og tilstedeværelse af høj tarmfrekvens > 4 uger på trods af tilstrækkelig behandling for akut pouchitis eller Crohns lignende sygdom i posen

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant posebetændelse defineret som et endoskopisk posesygdomsaktivitetsindeks (PDAI) ≥ 4
  • Kendt forsnævring af ileo-anal anastomose eller afferente lemmerforsnævring
  • Ny indtræden af ​​høj tarmfrekvens i forbindelse med akut pouchitis
  • IPAA siden < 6 måneder
  • Kendt Clostridium difficile pouchitis
  • Kendt klinisk signifikant kronisk kvalme og/eller opkastning i fortiden
  • Kendt type 1 eller type 2 diabetes
  • Anamnese med eller aktiv neoplasi
  • Personlig eller familiehistorie med marvkarcinom i skjoldbruskkirtlen eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2
  • Nedsat nyrefunktion defineret som glomerulær filtrationshastighed (glomerulær filtrationshastighed < 30)
  • Klinisk signifikant dekompenseret leversygdom defineret som forhøjelse af aspartataminotransferase, alanintransaminase eller bilirubin > 2 gange de øvre normalgrænser (Primær skleroserende kolangitis med leverfunktionstests (LFT'er) <1,5 øvre normalgrænser kan inkluderes)
  • New York Heart Association klasse 3 eller større hjertesvigt eller nylig (inden for 6 måneder) kardiovaskulær hændelse
  • Tidligere historie med pancreatitis
  • Forudgående behandling med en GLP-1-receptoragonist
  • Kendt overfølsomhed over for liraglutid eller andre produktkomponenter
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode.
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et godkendt eller ikke-godkendt forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.
  • Enhver lidelse, som efter investigatorens mening kan bringe patientens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liraglutid derefter placebo
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 6-ugers Liraglutid-behandling. Efter en 5-dages udvaskning fortsætter behandlingen med 6 ugers placebo.
Medicin: Liraglutide Pen Injektor
Behandlingen påbegyndes med 0,6 mg dagligt i en uge. Patienten vil blive instrueret i at øge dosis til 1,2/dag og 1,8 mg/dag i henholdsvis uge 2 og uge 3. Fra uge 3 efter påbegyndelse af lægemidlet til uge 6 vil patienten påføre 1,8 mg/dag liraglutid. I tilfælde af intolerance (f. forekomst af refraktær kvalme) ved en højere dosis (f.eks. 1,8 mg dagligt, den højeste dosis i dette forsøg) liraglutid kan reduceres til det tidligere niveau.
Andre navne:
  • Victoza
Medicin: Placebo Pen Injektor
Matchende placebo-penne, der bruges til at administrere normalt saltvand på samme måde som til liraglutid
Andre navne:
  • Saltvand
Eksperimentel: Placebo og derefter Liraglutid
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 6-ugers placebobehandling. Efter en 5-dages udvaskning fortsætter behandlingen med 6 ugers Liraglutid.
Medicin: Liraglutide Pen Injektor
Behandlingen påbegyndes med 0,6 mg dagligt i en uge. Patienten vil blive instrueret i at øge dosis til 1,2/dag og 1,8 mg/dag i henholdsvis uge 2 og uge 3. Fra uge 3 efter påbegyndelse af lægemidlet til uge 6 vil patienten påføre 1,8 mg/dag liraglutid. I tilfælde af intolerance (f. forekomst af refraktær kvalme) ved en højere dosis (f.eks. 1,8 mg dagligt, den højeste dosis i dette forsøg) liraglutid kan reduceres til det tidligere niveau.
Andre navne:
  • Victoza
Medicin: Placebo Pen Injektor
Matchende placebo-penne, der bruges til at administrere normalt saltvand på samme måde som til liraglutid
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig 7-dages tarmfrekvens med 30 %
Tidsramme: uge 4, uge ​​10
Procentdel af patienter med en 30 % reduktion af den gennemsnitlige 7-dages tarmfrekvens i uge 4 og uge 10 sammenlignet med baseline (baseline er defineret som den gennemsnitlige 7-dages tarmfrekvens i en 7-dages periode i screeningsperioden før uge 0 ).
uge 4, uge ​​10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 7-dages middeltal af dag- og nattarmsfrekvens
Tidsramme: op til 10 uger
Tarmfrekvensen i løbet af dagen og natten vil blive registreret på daglig basis. Ændring i antallet af de 7 dage gennemsnitligt antal afføringer i løbet af dagen (fra man står op til sengetid) og om natten (under søvn) sammenlignet med baseline med uge 1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4 under aktiv behandling med liraglutid eller placebo i periode 1 eller i periode 2 (uge 7, 8, 9 og 10).
op til 10 uger
Ændring i Clinical Modified Pouch Disease Activity Index (mPDAI)-score
Tidsramme: op til 10 uger
Den kliniske mPDAI vil blive målt ved baseline, uge ​​4 og uge 10. Den kliniske mPDAI er en sammensat score af afføringsfrekvens, tilstedeværelse af rektal blødning, fækal urgency/mavekramper eller feber. Den kliniske mPDAI-score går fra 0 til 6. Værdier < 3 betragtes som remission, hvorimod symptomer ≥ 3 anses for at have aktiv pouchitis.
op til 10 uger
Seponering af Liraglutid-terapi
Tidsramme: op til 12 uger
Antal patienter, der afbryde behandlingen med Liraglutid i behandlings- og placeboarmen
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans Herfarth, MD, PhD, University of North Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-3016
  • U1111-1252-6589 (Anden identifikator: WHO Universal Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 3 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med University of North Carolina [UNC].

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pouchitis

Kliniske forsøg med Liraglutide Pen Injektor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner