利拉鲁肽治疗 IPAA 患者的疗效
利拉鲁肽治疗回肠储袋肛管吻合术 (IPAA) 和慢性高排便频率患者的疗效
研究概览
详细说明
随机、双盲、2 期、安慰剂对照、交叉概念研究证明。
10 名排便频率增加的患者定义为 7 天/周中至少有 4 天在 24 小时内排便次数 > 8 次，并且排便频率高 > 4 周，尽管对急性储袋炎或克罗恩氏样储袋疾病进行了充分治疗随机接受利拉鲁肽或安慰剂治疗 6 周（第 1 期）。 受试者将以 1:1 的比例随机分配到 2 个治疗序列中的 1 个，即利拉鲁肽-安慰剂或安慰剂-利拉鲁肽，并接受利拉鲁肽或体积匹配的安慰剂。 在至少 5 天的清除期后（利拉鲁肽的半衰期为 11-12 小时，因此最短 5 天的清除期等于 10 个半衰期）患者将被交叉到另一个治疗组（第 2 期）。 由于高排便频率会导致明显的不适和脱水，因此在第 1 期对相应疗法没有反应的患者可能会在治疗 4 周后交叉，或者在第 2 期可以在第 4 周提前终止。 提前终止背后的基本原理是基于 2 个开放标签队列报告了利拉鲁肽或艾塞那肽在高输出回肠造口术患者（与造口袋患者群体最相似的患者组）中的疗效。 胰高血糖素样肽 - 1 (GLP-1) 受体激动剂疗法即使在最低剂量下也显示出几乎立竿见影的效果，在大多数患者中 1-3 天后减少造口术输出量。因此，患者对 4 周的治疗没有反应如果继续治疗，GLP-1 受体激动剂极不可能产生反应。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在任何与试验相关的程序之前将获得知情同意
- 年龄 > 18 岁
- 患有 IPAA 且每周 7 天中至少有 4 天在 24 小时内排便次数 > 8 次，并且即使对急性储袋炎或克罗恩氏样储袋病进行了充分治疗，排便频率仍 > 4 周的患者
排除标准：
- 显着的储袋炎症定义为内窥镜储袋疾病活动指数 (PDAI) ≥ 4
- 已知的回肠肛门吻合术狭窄或传入肢体狭窄
- 急性储袋炎情况下新发的高排便频率
- IPAA 自 < 6 个月以来
- 已知的艰难梭菌贮袋炎
- 过去已知有临床意义的慢性恶心和/或呕吐
- 已知的 1 型或 2 型糖尿病
- 肿瘤病史或活动性肿瘤
- 甲状腺髓样癌或 2 型多发性内分泌肿瘤综合征的个人或家族史
- 肾功能损害定义为肾小球滤过率（肾小球滤过率 < 30）
- 具有临床意义的失代偿性肝病定义为天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶或胆红素升高 > 正常上限的 2 倍（可包括原发性硬化性胆管炎，肝功能检查 (LFT's) < 正常上限的 1.5 倍）
- 纽约心脏协会 3 级或以上心力衰竭或近期（6 个月内）心血管事件
- 胰腺炎病史
- 先前使用 GLP-1 受体激动剂治疗
- 已知对利拉鲁肽或任何产品成分过敏
- 怀孕、哺乳或拟怀孕或有生育能力但未采用高效避孕方法的女性。
- 在筛选前 30 天内参加任何已批准或未批准的研究性医药产品的临床试验。
- 研究者认为可能危及患者安全或对方案依从性的任何疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：利拉鲁肽然后安慰剂
参与者将被随机分配接受为期 6 周的利拉鲁肽治疗。
然后在 5 天的清除后，将继续使用 6 周的安慰剂进行治疗。
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治疗将从每天 0.6 毫克开始，持续一周。
将指示患者在第 2 周和第 3 周分别将剂量增加至 1.2 毫克/天和 1.8 毫克/天。
从药物开始后的第 3 周到第 6 周，患者将使用 1.8 mg/天的利拉鲁肽。
在不容忍的情况下（例如
顽固性恶心的发生）在较高剂量（例如
每天 1.8 mg，本试验中的最高剂量）利拉鲁肽可降低至之前的水平。
其他名称：
匹配的安慰剂笔用于以与利拉鲁肽相同的方式施用生理盐水
其他名称：
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实验性的：安慰剂然后利拉鲁肽
参与者将被随机分配接受为期 6 周的安慰剂治疗。
然后在 5 天清除后，将继续使用 6 周的利拉鲁肽进行治疗。
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治疗将从每天 0.6 毫克开始，持续一周。
将指示患者在第 2 周和第 3 周分别将剂量增加至 1.2 毫克/天和 1.8 毫克/天。
从药物开始后的第 3 周到第 6 周，患者将使用 1.8 mg/天的利拉鲁肽。
在不容忍的情况下（例如
顽固性恶心的发生）在较高剂量（例如
每天 1.8 mg，本试验中的最高剂量）利拉鲁肽可降低至之前的水平。
其他名称：
匹配的安慰剂笔用于以与利拉鲁肽相同的方式施用生理盐水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，利拉鲁肽治疗 4 周后与安慰剂相比，排便次数平均减少百分比占平均 7 天排便次数的百分比。
大体时间：基线、第 4 周（治疗期 1）和第 10 周（治疗期 2）
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与基线相比，利拉鲁肽治疗 4 周后 7 天排便次数平均减少百分比（基线定义为第 0 周之前筛选期间 7 天期间的平均 7 天排便次数）。 由于交叉设计，结果的报告取决于第 4 周治疗期 1 和第 10 周治疗期 2 的随机化与基线的比较。 |
基线、第 4 周（治疗期 1）和第 10 周（治疗期 2）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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利拉鲁肽与安慰剂在第 4 周和第 6 周的 7 天平均日间和夜间排便频率与基线的变化
大体时间：基线、第 4 周和第 6 周（治疗期 1）以及第 10 周和第 12 周（治疗期 2）
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每天记录白天和夜间的排便频率。 描述了利拉鲁肽或安慰剂治疗的基线以及第 4 周和第 6 周白天（从起床到就寝）和夜间（睡眠期间）的 7 天平均排便次数。 基线、第 4 周和第 6 周（治疗期 1）以及第 10 周和第 12 周（治疗期 2） |
基线、第 4 周和第 6 周（治疗期 1）以及第 10 周和第 12 周（治疗期 2）
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每个治疗组停止治疗
大体时间：第 6 周之前的治疗期 1 或第 12 周之前的治疗期 2
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由于在第 6 周之前的治疗期 1 或第 12 周之前的治疗期 2 不耐受而在治疗组或安慰剂组中停止利拉鲁肽治疗的患者数量
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第 6 周之前的治疗期 1 或第 12 周之前的治疗期 2
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与基线相比，利拉鲁肽治疗 6 周后与安慰剂相比，排便次数平均减少百分比占平均 7 天排便次数的百分比。
大体时间：基线，第 6 周（治疗期 1）和第 12 周（治疗期 2）
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与基线相比，利拉鲁肽治疗 6 周后 7 天排便次数平均减少百分比（基线定义为第 0 周之前筛选期间 7 天期间的平均 7 天排便次数）。 由于交叉设计，结果的报告取决于第 6 周治疗期 1 或第 12 周治疗期 2 与基线的随机化。 |
基线，第 6 周（治疗期 1）和第 12 周（治疗期 2）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hans Herfarth, MD, PhD、University of North Carolina
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20-3016
- U1111-1252-6589 (其他标识符：WHO Universal Trial Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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