IPAA 환자에서 Liraglutide 요법의 효능
Ileal-Pouch Anal Anastomosis (IPAA) 및 만성 대장 빈도가 높은 환자에서 Liraglutide 요법의 효능
연구 개요
상세 설명
무작위, 이중 맹검, 2주기, 위약 대조, 교차 개념 증명 연구.
급성 낭염 또는 주머니의 크론병과 같은 질병에 대한 적절한 치료에도 불구하고 주 7일 중 최소 4일에서 24시간 동안 배변 횟수 > 8회 배변 및 높은 배변 빈도 > 4주로 정의되는 증가된 배변 환자 10명 6주 동안 리라글루타이드 또는 위약 치료에 무작위배정(1주기). 피험자는 리라글루타이드-위약 또는 위약-리라글루타이드의 2가지 치료 순서 중 1:1에서 1로 무작위 배정되고 리라글루타이드 또는 부피 일치 위약을 받게 됩니다. 최소 5일의 휴약 기간(리라글루타이드의 반감기는 11-12시간이므로 5일의 최소 휴약 기간은 10 반감기와 동일) 후 환자는 다른 치료군으로 교차됩니다. (기간 2). 높은 배변 빈도는 상당한 권태감과 탈수증을 유발할 수 있으므로 기간 1에서 각 요법에 반응하지 않는 환자는 치료 4주 후에 교차하거나 기간 2에서 4주에 일찍 종료할 수 있습니다. 조기 종료의 근거는 고배출 회장루가 있는 환자(주머니 환자 집단과 가장 유사한 환자 그룹)에서 리라글루타이드 또는 엑세나타이드의 효능을 보고하는 2개의 공개 라벨 코호트를 기반으로 합니다. 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제 요법은 가장 낮은 용량에서도 대부분의 환자에서 1-3일 후에 장루 배출을 감소시키는 거의 즉각적인 효과를 보였습니다. GLP-1수용체 작용제는 치료가 계속될 경우 반응할 가능성이 매우 낮습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 시험 관련 절차 전에 사전 동의를 얻습니다.
- 나이 > 18세
- 급성 낭염 또는 주머니의 크론병과 같은 질병에 대한 적절한 치료에도 불구하고 IPAA 및 배변 빈도가 주 7일 중 최소 4일에서 24시간 동안 배변 횟수 > 8회이고 배변 횟수가 > 4주인 환자
제외 기준:
- 내시경 주머니 질환 활성 지수(PDAI) ≥ 4로 정의되는 상당한 주머니 염증
- 회장-항문 문합 또는 구심성 사지 협착의 알려진 협착
- 급성 낭염 환경에서 높은 배변 빈도의 새로운 발병
- 6개월 미만 이후 IPAA
- 알려진 Clostridium difficile 낭염
- 과거에 임상적으로 의미 있는 것으로 알려진 만성 오심 및/또는 구토
- 알려진 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 활동성 신생물의 병력
- 갑상선 수질암 또는 다발성 내분비선 신생물 증후군 2형의 개인 또는 가족력
- 사구체 여과율로 정의되는 신장애(사구체 여과율 < 30)
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 트랜스아미나제 또는 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배 상승으로 정의되는 임상적으로 유의미한 비대상성 간 질환
- New York Heart Association 클래스 3 이상의 심부전 또는 최근(6개월 이내) 심혈관 사건
- 췌장염의 과거력
- GLP-1수용체 작용제로 사전 치료
- liraglutide 또는 모든 제품 구성 요소에 대한 알려진 과민성
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임 가능성이 있고 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성.
- 스크리닝 전 30일 이내에 승인 또는 승인되지 않은 연구 의약품의 임상 시험에 참여.
- 연구자의 의견으로 환자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리라글루타이드 다음 위약
참가자는 6주 Liraglutide 치료에 무작위로 배정됩니다.
그런 다음 5일간의 휴약 후 6주간 위약으로 치료를 계속합니다.
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치료는 일주일 동안 하루에 0.6mg으로 시작됩니다.
환자는 2주차와 3주차에 각각 1.2/일과 1.8mg/일로 증량하도록 지시받을 것입니다.
약물 시작 후 3주차부터 6주차까지 환자는 1.8mg/day liraglutide를 적용합니다.
편협한 경우(예:
불응성 메스꺼움 발생) 고용량(예:
1일 1.8mg, 이 시험에서 가장 높은 용량) liraglutide를 이전 수준으로 줄일 수 있습니다.
다른 이름들:
리라글루타이드와 동일한 방식으로 일반 식염수를 투여하는 데 사용되는 일치하는 위약 펜
다른 이름들:
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실험적: 위약과 리라글루타이드
참가자는 무작위로 6주 위약 치료에 배정됩니다.
그런 다음 5일 휴약 후 6주 동안 Liraglutide로 치료를 계속합니다.
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치료는 일주일 동안 하루에 0.6mg으로 시작됩니다.
환자는 2주차와 3주차에 각각 1.2/일과 1.8mg/일로 증량하도록 지시받을 것입니다.
약물 시작 후 3주차부터 6주차까지 환자는 1.8mg/day liraglutide를 적용합니다.
편협한 경우(예:
불응성 메스꺼움 발생) 고용량(예:
1일 1.8mg, 이 시험에서 가장 높은 용량) liraglutide를 이전 수준으로 줄일 수 있습니다.
다른 이름들:
리라글루타이드와 동일한 방식으로 일반 식염수를 투여하는 데 사용되는 일치하는 위약 펜
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인과 비교하여 리라글루타이드 대 위약 치료 4주 후 평균 7일 배변 빈도의 백분율로 나타낸 배변 빈도의 평균 % 감소.
기간: 기준시점, 4주차(치료 기간 1) 및 10주차(치료 기간 2)
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기준선과 비교하여 위약 대비 리라글루타이드 치료 4주 후 7일 배변 빈도의 평균 비율 감소(기준선은 0주 전 스크리닝 기간 중 7일 기간의 평균 7일 배변 빈도로 정의됨). 교차 설계로 인해 결과는 기준선 대비 4주차 치료 기간 1과 10주차 치료 기간 2의 무작위 배정에 따라 보고됩니다. |
기준시점, 4주차(치료 기간 1) 및 10주차(치료 기간 2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차 및 6주차의 7일 평균 낮 및 밤 배변 빈도의 변화 대 리라글루티드 기준치 대 위약
기간: 기준선, 4주차 및 6주차(치료 기간 1), 10주차 및 12주차(치료 기간 2)
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낮과 밤의 배변 빈도를 매일 기록했습니다. 낮(기상에서 취침 시간까지) 및 밤(수면 중) 동안 기준선과 리라글루타이드 또는 위약 요법에 대한 4주차 및 6주차의 7일 평균 배변 횟수가 표시됩니다. 기준선, 4주차 및 6주차(치료 기간 1), 10주차 및 12주차(치료 기간 2) |
기준선, 4주차 및 6주차(치료 기간 1), 10주차 및 12주차(치료 기간 2)
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각 치료군에서 치료 중단
기간: 6주차 전 치료 기간 1 또는 12주차 전 치료 기간 2
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6주차 전 치료 기간 1 또는 12주차 전 치료 기간 2에서 불내성으로 인해 치료 중 또는 위약군에서 리라글루타이드 치료를 중단한 환자 수
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6주차 전 치료 기간 1 또는 12주차 전 치료 기간 2
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베이스라인과 비교하여 리라글루티드 대 위약 치료 6주 후 평균 7일 배변 빈도의 백분율로 나타낸 배변 빈도의 평균 감소율(%).
기간: 기준선, 6주차(치료 기간 1) 및 12주차(치료 기간 2)
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기준선과 비교하여 위약 대비 리라글루타이드 치료 6주 후 7일 배변 빈도의 평균 비율 감소(기준선은 0주 전 스크리닝 기간 동안 7일간의 평균 7일 배변 빈도로 정의됨). 교차 설계로 인해 기준선 대비 6주차 치료 기간 1 또는 12주차 치료 기간 2의 무작위 배정에 따라 결과가 보고됩니다. |
기준선, 6주차(치료 기간 1) 및 12주차(치료 기간 2)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hans Herfarth, MD, PhD, University of North Carolina
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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처음 게시됨 (실제)
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-3016
- U1111-1252-6589 (기타 식별자: WHO Universal Trial Number)
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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