Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liraglutidihoidon teho IPAA-potilailla

maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Liraglutidihoidon tehokkuus potilailla, joilla on ileaalinen pussiperäperäperäaukon anastomoosi (IPAA) ja krooninen korkea suolen tiheys

Potilaat, joilla on sykkyräsuolen pussi-peräaukon anastomoosi (IPAA; pussi), joka johtuu tulehduksellisesta suolistosairaudesta ja lisääntyneestä suolistotiheydestä ilman merkittävää pussitulehdusta, satunnaistetaan saamaan liraglutidia tai lumelääkettä tulevassa ristikkäistutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 2-jaksoinen, lumekontrolloitu, ristikkäinen konseptitutkimus.

Kymmenen potilasta, joilla on lisääntynyt suolen tiheä suolen tiheys, joka määritellään suolistotiheyteenä > 8 ulostamista 24 tunnin aikana vähintään neljänä 7 päivänä viikossa ja korkea suolen tiheys > 4 viikkoa huolimatta riittävästä hoidosta akuutin pussitulehduksen tai Crohnin kaltaisen pussin taudin hoitoon. satunnaistettiin joko liraglutidi- tai lumelääkehoitoon 6 viikon ajan (jakso 1). Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1-1 kahdesta hoitojaksosta, liraglutidi-plasebo tai lume-liraglutidi, ja saavat joko liraglutidia tai tilavuusvastaavaa lumelääkettä. Vähintään 5 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen (liraglutidin puoliintumisaika on 11-12 tuntia, joten 5 päivän minimaalinen poistumisaika on 10 puoliintumisaikaa) potilaat siirretään toiseen hoitohaaraan. (Jakso 2). Koska tiheä suolen tiheys voi aiheuttaa merkittävää huonovointisuutta ja kuivumista, potilaat, jotka eivät reagoi vastaaviin hoitoihin jaksolla 1, voidaan siirtää 4 viikon hoidon jälkeen tai jakson 2 hoito voidaan lopettaa aikaisin viikolla 4. Varhaisen lopettamisen syy perustuu kahteen avoimeen kohorttiin, jotka raportoivat liraglutidin tai eksenatidin tehosta potilailla, joilla on korkea ileostomia (potilasryhmä, joka on verrattavissa pussipotilaspopulaatioon). Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistihoito jopa pienimmällä annoksella osoitti lähes välittömän vaikutuksen vähentäen avannemäärää 1-3 päivän jälkeen useimmilla potilailla. Näin ollen potilaat, jotka eivät reagoineet 4 viikon hoitoon GLP-1-reseptoriagonistit eivät todennäköisesti reagoi, jos hoitoa jatketaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hans Herfarth, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +19199666806
  • Sähköposti: hherf@med.unc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus hankitaan ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä
  • Ikä > 18 vuotta
  • Potilaat, joilla on IPAA ja suolen tiheys > 8 ulostamista 24 tunnin aikana vähintään 4 päivänä 7 päivänä viikossa ja korkea suolen tiheys > 4 viikkoa huolimatta akuutin pussitulehduksen tai Crohnin kaltaisen pussin taudin riittävästä hoidosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä pussitulehdus määritellään endoskooppisen pussin sairauden aktiivisuusindeksiksi (PDAI) ≥ 4
  • Tunnettu ileo-peräaukon anastomoosin tai afferentin raajan ahtauma
  • Uusi korkea suolen tiheys akuutin pussitulehduksen taustalla
  • IPAA alle 6 kuukauden jälkeen
  • Tunnettu Clostridium difficile pouchitis
  • Tunnettu kliinisesti merkittävä krooninen pahoinvointi ja/tai oksentelu aiemmin
  • Tunnettu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  • Aiempi tai aktiivinen neoplasia
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään glomerulusten suodatusnopeudeksi (glomerulusten suodatusnopeus < 30)
  • Kliinisesti merkittävä dekompensoitunut maksasairaus, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasin, alaniinitransaminaasin tai bilirubiinin nousuna > 2-kertaiseksi normaalin ylärajaan verrattuna (primaarinen sklerosoiva kolangiitti maksan toimintakokeilla (LFT) <1,5 normaalin ylärajaa voidaan sisällyttää)
  • New York Heart Associationin luokan 3 tai sitä korkeampi sydämen vajaatoiminta tai äskettäinen (6 kuukauden sisällä) kardiovaskulaarinen tapahtuma
  • Aikaisempi haimatulehdus
  • Aiempi hoito GLP-1-reseptoriagonistilla
  • Tunnettu yliherkkyys liraglutidille tai muille tuotteen aineosille
  • Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä ja ei käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Osallistuminen hyväksyttyä tai ei-hyväksyttyä tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa potilaan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liraglutidi ja sitten placebo
Osallistujat määrätään satunnaisesti 6 viikon Liraglutide-hoitoon. Sitten 5 päivän huuhtoutumispäivän jälkeen hoitoa jatketaan 6 viikon lumelääkkeellä.
Lääke: Liraglutide Pen Injector
Hoito aloitetaan annoksella 0,6 mg päivässä viikon ajan. Potilasta neuvotaan nostamaan annosta 1,2 mg:aan/vrk ja 1,8 mg:aan/vrk viikolla 2 ja viikolla 3. Viikosta 3 lääkkeen aloittamisen jälkeen viikkoon 6 potilas käyttää liraglutidia 1,8 mg/vrk. Suvaitsemattomuuden tapauksessa (esim. tulenkestävän pahoinvoinnin esiintyminen) suuremmalla annoksella (esim. 1,8 mg päivässä, tämän tutkimuksen suurin annos) liraglutidi voidaan pienentää edelliselle tasolle.
Muut nimet:
  • Victoza
Lääke: Placebo Pen Injector
Vastaavat lumelääkekynät, joita käytettiin normaalin suolaliuoksen antamiseen samalla tavalla kuin liraglutidilla
Muut nimet:
  • Suolaliuos
Kokeellinen: Plasebo ja sitten liraglutidi
Osallistujat määrätään satunnaisesti 6 viikon lumelääkehoitoon. Sitten 5 päivän pesun jälkeen hoitoa jatketaan 6 viikon Liraglutidella.
Lääke: Liraglutide Pen Injector
Hoito aloitetaan annoksella 0,6 mg päivässä viikon ajan. Potilasta neuvotaan nostamaan annosta 1,2 mg:aan/vrk ja 1,8 mg:aan/vrk viikolla 2 ja viikolla 3. Viikosta 3 lääkkeen aloittamisen jälkeen viikkoon 6 potilas käyttää liraglutidia 1,8 mg/vrk. Suvaitsemattomuuden tapauksessa (esim. tulenkestävän pahoinvoinnin esiintyminen) suuremmalla annoksella (esim. 1,8 mg päivässä, tämän tutkimuksen suurin annos) liraglutidi voidaan pienentää edelliselle tasolle.
Muut nimet:
  • Victoza
Lääke: Placebo Pen Injector
Vastaavat lumelääkekynät, joita käytettiin normaalin suolaliuoksen antamiseen samalla tavalla kuin liraglutidilla
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä 7 päivän suolistotiheydessä 30 %
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 10
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden keskimääräinen 7 päivän ulostustiheys väheni 30 % viikolla 4 ja viikolla 10 verrattuna lähtötasoon (lähtötaso määritellään keskimääräiseksi 7 päivän suolistotiheydeksi 7 päivän jakson aikana seulontajakson aikana ennen viikkoa 0 ).
viikko 4, viikko 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 7 päivän keskimääräisessä päivä- ja yön suolistotiheydessä
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
Suolistotiheys päivällä ja yöllä tallennetaan päivittäin. Muutos 7 päivän keskimääräisessä suolen liikkeiden lukumäärässä päivän aikana (nousemisesta nukkumaanmenoon) ja yön aikana (unen aikana) verrattuna lähtötilanteeseen viikkoon 1, viikkoon 2, viikkoon 3 ja viikkoon 4 aktiivisen liraglutidi- tai lumelääkehoidon aikana jaksolla 1 tai kaudella 2 (viikot 7, 8, 9 ja 10).
jopa 10 viikkoa
Muutos kliinisen muunnetun pussin sairauden aktiivisuusindeksin (mPDAI) pisteessä
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
Kliininen mPDAI mitataan lähtötasolla, viikolla 4 ja viikolla 10. Kliininen mPDAI on yhdistelmäpistemäärä ulostetiheydestä, peräsuolen verenvuodosta, ulosteen kiireellisyydestä/vatsakramppeista tai kuumeesta. Kliininen mPDAI-pistemäärä vaihtelee välillä 0-6. Arvot < 3 katsotaan remissioksi, kun taas oireiden ≥ 3 katsotaan olevan aktiivinen pussitulehdus.
jopa 10 viikkoa
Liraglutidihoidon lopettaminen
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Liraglutidi-hoidon lopettaneiden potilaiden lukumäärä hoidossa ja lumeryhmässä
jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Hans Herfarth, MD, PhD, University of North Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-3016
  • U1111-1252-6589 (Muu tunniste: WHO Universal Trial Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 3–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on hyväksyntä Institutional Review Boardilta (IRB), riippumattomalta eettiseltä komitealta (IEC) tai tutkimuksen eettiseltä lautakunnalta (REB). ) soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen North Carolinan yliopiston [UNC] kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pouchitis

Kliiniset tutkimukset Liraglutide Pen Injector

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa