Liraglutidihoidon teho IPAA-potilailla
Liraglutidihoidon tehokkuus potilailla, joilla on ileaalinen pussiperäperäperäaukon anastomoosi (IPAA) ja krooninen korkea suolen tiheys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 2-jaksoinen, lumekontrolloitu, ristikkäinen konseptitutkimus.
Kymmenen potilasta, joilla on lisääntynyt suolen tiheä suolen tiheys, joka määritellään suolistotiheyteenä > 8 ulostamista 24 tunnin aikana vähintään neljänä 7 päivänä viikossa ja korkea suolen tiheys > 4 viikkoa huolimatta riittävästä hoidosta akuutin pussitulehduksen tai Crohnin kaltaisen pussin taudin hoitoon. satunnaistettiin joko liraglutidi- tai lumelääkehoitoon 6 viikon ajan (jakso 1). Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1-1 kahdesta hoitojaksosta, liraglutidi-plasebo tai lume-liraglutidi, ja saavat joko liraglutidia tai tilavuusvastaavaa lumelääkettä. Vähintään 5 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen (liraglutidin puoliintumisaika on 11-12 tuntia, joten 5 päivän minimaalinen poistumisaika on 10 puoliintumisaikaa) potilaat siirretään toiseen hoitohaaraan. (Jakso 2). Koska tiheä suolen tiheys voi aiheuttaa merkittävää huonovointisuutta ja kuivumista, potilaat, jotka eivät reagoi vastaaviin hoitoihin jaksolla 1, voidaan siirtää 4 viikon hoidon jälkeen tai jakson 2 hoito voidaan lopettaa aikaisin viikolla 4. Varhaisen lopettamisen syy perustuu kahteen avoimeen kohorttiin, jotka raportoivat liraglutidin tai eksenatidin tehosta potilailla, joilla on korkea ileostomia (potilasryhmä, joka on verrattavissa pussipotilaspopulaatioon). Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistihoito jopa pienimmällä annoksella osoitti lähes välittömän vaikutuksen vähentäen avannemäärää 1-3 päivän jälkeen useimmilla potilailla. Näin ollen potilaat, jotka eivät reagoineet 4 viikon hoitoon GLP-1-reseptoriagonistit eivät todennäköisesti reagoi, jos hoitoa jatketaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus hankitaan ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä
- Ikä > 18 vuotta
- Potilaat, joilla on IPAA ja suolen tiheys > 8 ulostamista 24 tunnin aikana vähintään 4 päivänä 7 päivänä viikossa ja korkea suolen tiheys > 4 viikkoa huolimatta akuutin pussitulehduksen tai Crohnin kaltaisen pussin taudin riittävästä hoidosta
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä pussitulehdus määritellään endoskooppisen pussin sairauden aktiivisuusindeksiksi (PDAI) ≥ 4
- Tunnettu ileo-peräaukon anastomoosin tai afferentin raajan ahtauma
- Uusi korkea suolen tiheys akuutin pussitulehduksen taustalla
- IPAA alle 6 kuukauden jälkeen
- Tunnettu Clostridium difficile pouchitis
- Tunnettu kliinisesti merkittävä krooninen pahoinvointi ja/tai oksentelu aiemmin
- Tunnettu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Aiempi tai aktiivinen neoplasia
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään glomerulusten suodatusnopeudeksi (glomerulusten suodatusnopeus < 30)
- Kliinisesti merkittävä dekompensoitunut maksasairaus, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasin, alaniinitransaminaasin tai bilirubiinin nousuna > 2-kertaiseksi normaalin ylärajaan verrattuna (primaarinen sklerosoiva kolangiitti maksan toimintakokeilla (LFT) <1,5 normaalin ylärajaa voidaan sisällyttää)
- New York Heart Associationin luokan 3 tai sitä korkeampi sydämen vajaatoiminta tai äskettäinen (6 kuukauden sisällä) kardiovaskulaarinen tapahtuma
- Aikaisempi haimatulehdus
- Aiempi hoito GLP-1-reseptoriagonistilla
- Tunnettu yliherkkyys liraglutidille tai muille tuotteen aineosille
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä ja ei käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Osallistuminen hyväksyttyä tai ei-hyväksyttyä tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa potilaan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liraglutidi ja sitten placebo
Osallistujat määrätään satunnaisesti 6 viikon Liraglutide-hoitoon.
Sitten 5 päivän huuhtoutumispäivän jälkeen hoitoa jatketaan 6 viikon lumelääkkeellä.
|
Hoito aloitetaan annoksella 0,6 mg päivässä viikon ajan.
Potilasta neuvotaan nostamaan annosta 1,2 mg:aan/vrk ja 1,8 mg:aan/vrk viikolla 2 ja viikolla 3.
Viikosta 3 lääkkeen aloittamisen jälkeen viikkoon 6 potilas käyttää liraglutidia 1,8 mg/vrk.
Suvaitsemattomuuden tapauksessa (esim.
tulenkestävän pahoinvoinnin esiintyminen) suuremmalla annoksella (esim.
1,8 mg päivässä, tämän tutkimuksen suurin annos) liraglutidi voidaan pienentää edelliselle tasolle.
Muut nimet:
Vastaavat lumelääkekynät, joita käytettiin normaalin suolaliuoksen antamiseen samalla tavalla kuin liraglutidilla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Plasebo ja sitten liraglutidi
Osallistujat määrätään satunnaisesti 6 viikon lumelääkehoitoon.
Sitten 5 päivän pesun jälkeen hoitoa jatketaan 6 viikon Liraglutidella.
|
Hoito aloitetaan annoksella 0,6 mg päivässä viikon ajan.
Potilasta neuvotaan nostamaan annosta 1,2 mg:aan/vrk ja 1,8 mg:aan/vrk viikolla 2 ja viikolla 3.
Viikosta 3 lääkkeen aloittamisen jälkeen viikkoon 6 potilas käyttää liraglutidia 1,8 mg/vrk.
Suvaitsemattomuuden tapauksessa (esim.
tulenkestävän pahoinvoinnin esiintyminen) suuremmalla annoksella (esim.
1,8 mg päivässä, tämän tutkimuksen suurin annos) liraglutidi voidaan pienentää edelliselle tasolle.
Muut nimet:
Vastaavat lumelääkekynät, joita käytettiin normaalin suolaliuoksen antamiseen samalla tavalla kuin liraglutidilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston keskimääräinen prosentuaalinen lasku prosentteina keskimääräisestä 7 päivän suolistotiheydestä 4 viikon liraglutidihoidon jälkeen vs. lumelääkettä verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4 (hoitojakso 1) ja viikko 10 (hoitojakso 2)
|
Keskimääräinen prosentuaalinen vähentyminen 7 päivän suolistotiheydessä 4 viikon Liraglutide vs lumelääkkeen hoidon jälkeen lähtötasoon verrattuna (lähtötaso määritellään keskimääräiseksi 7 päivän suolistotiheydeksi 7 päivän jakson aikana seulontajakson aikana ennen viikkoa 0). Cross-over-suunnittelun vuoksi tulos raportoidaan satunnaistuksen perusteella hoitojaksolla 1 viikolla 4 ja hoitojaksolla 2 viikolla 10 verrattuna lähtötilanteeseen. |
Lähtötilanne, viikko 4 (hoitojakso 1) ja viikko 10 (hoitojakso 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 7 päivän keskimääräisessä päivä- ja yön suolistotiheydessä viikoilla 4 ja 6 vs. Liraglutidi vs placebo lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4 ja viikko 6 (hoitojakso 1) ja viikko 10 ja viikko 12 (hoitojakso 2)
|
Suolistotiheys päivällä ja yöllä kirjattiin päivittäin. Kuvassa on 7 päivän keskimääräinen suolen liikkeiden lukumäärä päivän aikana (nousemisesta nukkumaanmenoon) ja yön aikana (unien aikana) lähtötilanteessa ja viikoilla 4 ja 6 liraglutidi- tai lumelääkehoidon aikana. Lähtötilanne, viikko 4 ja viikko 6 (hoitojakso 1) ja viikko 10 ja viikko 12 (hoitojakso 2) |
Lähtötilanne, viikko 4 ja viikko 6 (hoitojakso 1) ja viikko 10 ja viikko 12 (hoitojakso 2)
|
|
Hoidon keskeyttäminen jokaisessa hoitohaarassa
Aikaikkuna: hoitojakso 1 ennen viikkoa 6 tai hoitojakso 2 ennen viikkoa 12
|
Niiden potilaiden määrä, jotka lopettivat liraglutidihoidon hoito- tai lumeryhmässä intoleranssin vuoksi hoitojaksolla 1 ennen viikkoa 6 tai hoitojaksolla 2 ennen viikkoa 12
|
hoitojakso 1 ennen viikkoa 6 tai hoitojakso 2 ennen viikkoa 12
|
|
Keskimääräinen suolistotiheyden prosentuaalinen lasku prosentteina keskimääräisestä 7 päivän suolistotiheydestä 6 viikon liraglutidihoidon jälkeen vs. lumelääkettä verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6 (hoitojakso 1) ja viikko 12 (hoitojakso 2)
|
Keskimääräinen prosentuaalinen väheneminen 7 päivän suolistotiheydestä 6 viikon Liraglutide-hoidon jälkeen verrattuna plaseboon verrattuna lähtötasoon (lähtötaso määritellään keskimääräiseksi 7 päivän suolistotiheydeksi 7 päivän jakson aikana seulontajakson aikana ennen viikkoa 0). Cross-over-suunnittelun vuoksi tulos raportoidaan satunnaistuksen mukaan hoitojaksolla 1 viikolla 6 tai hoitojaksolla 2 viikolla 12 vs. lähtötaso. |
Lähtötilanne, viikko 6 (hoitojakso 1) ja viikko 12 (hoitojakso 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hans Herfarth, MD, PhD, University of North Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Enteriitti
- Ileiitti
- Ilealin sairaudet
- Pouchitis
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Inkretiinit
- Glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit
- Liraglutidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-3016
- U1111-1252-6589 (Muu tunniste: WHO Universal Trial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .