Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Liraglutid-terapi hos patienter med IPAA

16 oktober 2023 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Effekten av Liraglutid-terapi hos patienter med en ileal-påse anal anastomos (IPAA) och kronisk hög tarmfrekvens

Patienter med en ileal pouch-anal anastomos (IPAA; pouch) på grund av refraktär inflammatorisk tarmsjukdom och ökad tarmfrekvens i frånvaro av signifikant pouchinflammation kommer att randomiseras till liraglutid eller placebo i en prospektiv cross-over-studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad, dubbelblind, 2-periods, placebokontrollerad, crossover proof of concept-studie.

Tio patienter med ökad tarmfrekvens definierad som tarmfrekvens > 8 tarmrörelser på 24 timmar på minst 4 av 7 dagar/vecka och närvaro av hög tarmfrekvens > 4 veckor trots adekvat behandling för akut pouchit eller Crohns liknande sjukdom i påsen kommer att vara randomiserades till antingen liraglutid- eller placebobehandling under 6 veckor (period 1). Försökspersoner kommer att randomiseras 1:1 till 1 av 2 behandlingssekvenser, liraglutid-placebo eller placebo-liraglutid, och får antingen liraglutid eller volymmatchad placebo. Efter en uttvättningsperiod på minst 5 dagar (halveringstiden för liraglutid är 11-12 timmar, så den minimala uttvättningsperioden på 5 dagar är lika med 10 halveringstider) kommer patienter att gå över till den andra behandlingsarmen (Period 2). Eftersom hög tarmfrekvens kan resultera i betydande sjukdomskänsla och uttorkning, kan patienter som inte svarar på respektive behandlingar i period 1 komma över efter 4 veckors behandling eller i period 2 kan avslutas tidigt vid vecka 4. Skälet bakom den tidiga avslutningen är baserad på 2 öppna kohorter som rapporterar effekten av liraglutid eller exenatid hos patienter med ileostomi med hög effekt (patientgruppen som är mest jämförbar med patientpopulationen av påsar). Behandling med glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonist även vid den lägsta dosen visade en nästan omedelbar effekt som minskade stomiproduktionen efter 1-3 dagar hos de flesta patienter. Patienter som inte svarade på en 4-veckors behandling med en Det är högst osannolikt att GLP-1-receptoragonister svarar om behandlingen skulle fortsätta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke kommer att erhållas före eventuella rättegångsrelaterade procedurer
  • Ålder > 18 år
  • Patienter med IPAA och tarmfrekvens > 8 tarmrörelser under 24 timmar på minst 4 av 7 dagar/vecka och närvaro av hög tarmfrekvens > 4 veckor trots adekvat behandling för akut pouchit eller Crohns liknande sjukdom i påsen

Exklusions kriterier:

  • Signifikant påsinflammation definierad som ett endoskopiskt påssjukdomsaktivitetsindex (PDAI) ≥ 4
  • Känd striktur av ileo-anal anastomos eller afferent lemförträngning
  • Ny uppkomst av hög tarmfrekvens vid akut pouchit
  • IPAA sedan < 6 månader
  • Känd Clostridium difficile pouchitis
  • Känt kliniskt signifikant kroniskt illamående och/eller kräkningar tidigare
  • Känd diabetes typ 1 eller typ 2
  • Historik av eller aktiv neoplasi
  • Personlig eller familjehistoria av medullär sköldkörtelkarcinom eller multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2
  • Nedsatt njurfunktion definieras som glomerulär filtrationshastighet (glomerulär filtrationshastighet < 30)
  • Kliniskt signifikant dekompenserad leversjukdom definierad som förhöjning av aspartataminotransferas, alanintransaminas eller bilirubin > 2 gånger de övre normalgränserna (Primär skleroserande kolangit med leverfunktionstester (LFT) <1,5 övre normalgränser kan inkluderas)
  • New York Heart Association klass 3 eller högre hjärtsvikt eller nyligen (inom 6 månader) kardiovaskulär händelse
  • Tidigare historia av pankreatit
  • Tidigare behandling med en GLP-1-receptoragonist
  • Känd överkänslighet mot liraglutid eller någon produktkomponent
  • Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och inte använder en mycket effektiv preventivmetod.
  • Deltagande i någon klinisk prövning av ett godkänt eller icke-godkänt prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening.
  • Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Liraglutid sedan Placebo
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas 6-veckors behandling med Liraglutid. Sedan efter en 5-dagars tvätt kommer behandlingen att fortsätta med 6 veckors placebo.
Läkemedel: Liraglutide Pen Injektor
Behandlingen inleds med 0,6 mg per dag under en vecka. Patienten kommer att instrueras att öka dosen till 1,2/dag och 1,8 mg/dag i vecka 2 respektive vecka 3. Från vecka 3 efter start av läkemedlet till vecka 6 kommer patienten att applicera 1,8 mg/dag liraglutid. Vid intolerans (t.ex. förekomst av refraktärt illamående) vid en högre dos (t.ex. 1,8 mg dagligen, den högsta dosen i denna prövning) kan liraglutid reduceras till den tidigare nivån.
Andra namn:
  • Victoza
Läkemedel: Placebo Pen Injektor
Matchande placebo-pennor som används för att administrera normal koksaltlösning på samma sätt som för liraglutid
Andra namn:
  • Salin
Experimentell: Placebo sedan Liraglutid
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas 6 veckors placebobehandling. Sedan efter en 5-dagars tvätt fortsätter behandlingen med 6 veckors Liraglutid.
Läkemedel: Liraglutide Pen Injektor
Behandlingen inleds med 0,6 mg per dag under en vecka. Patienten kommer att instrueras att öka dosen till 1,2/dag och 1,8 mg/dag i vecka 2 respektive vecka 3. Från vecka 3 efter start av läkemedlet till vecka 6 kommer patienten att applicera 1,8 mg/dag liraglutid. Vid intolerans (t.ex. förekomst av refraktärt illamående) vid en högre dos (t.ex. 1,8 mg dagligen, den högsta dosen i denna prövning) kan liraglutid reduceras till den tidigare nivån.
Andra namn:
  • Victoza
Läkemedel: Placebo Pen Injektor
Matchande placebo-pennor som används för att administrera normal koksaltlösning på samma sätt som för liraglutid
Andra namn:
  • Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittlig 7-dagars tarmfrekvens med 30 %
Tidsram: vecka 4, vecka 10
Andel patienter med 30 % minskning av den genomsnittliga 7-dagars tarmfrekvensen vid vecka 4 och vecka 10 jämfört med baseline (baslinje definieras som den genomsnittliga 7-dagars tarmfrekvensen under en 7-dagarsperiod under screeningsperioden före vecka 0 ).
vecka 4, vecka 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av 7-dagars genomsnittliga antal dag- och natttarmsfrekvens
Tidsram: upp till 10 veckor
Tarmfrekvensen under dagen och natten kommer att registreras dagligen. Förändring av antalet av de 7 dagarna genomsnittligt antal tarmrörelser under dagen (från att gå upp till läggdags) och under natten (under sömn) vid jämförelse av baslinjen med vecka 1, vecka 2, vecka 3 och vecka 4 under aktiv behandling med liraglutid eller placebo i period 1 eller i period 2 (vecka 7, 8, 9 och 10).
upp till 10 veckor
Förändring i Clinical Modified Pouch Disease Activity Index (mPDAI)-poäng
Tidsram: upp till 10 veckor
Den kliniska mPDAI kommer att mätas vid baslinjen, vecka 4 och vecka 10. Den kliniska mPDAI är en sammansatt poäng av avföringsfrekvens, förekomst av rektal blödning, fekal brådska/bukkramper eller feber. Den kliniska mPDAI-poängen varierar från 0 till 6. Värden < 3 anses vara remission, medan symtom ≥ 3 anses ha aktiv pouchit.
upp till 10 veckor
Avbrytande av Liraglutid-terapi
Tidsram: upp till 12 veckor
Antal patienter som avbryter behandling med Liraglutid i behandlings- och placeboarmen
upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Huvudutredare: Hans Herfarth, MD, PhD, University of North Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

16 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2021

Första postat (Faktisk)

21 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-3016
  • U1111-1252-6589 (Annan identifierare: WHO Universal Trial Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 3 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB) ), i förekommande fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med University of North Carolina [UNC].

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pouchitis

Kliniska prövningar på Liraglutide Pen Injektor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera