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Efficacia della terapia con Liraglutide nei pazienti con IPAA

28 giugno 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Efficacia della terapia con liraglutide nei pazienti con anastomosi anale a tasca ileale (IPAA) e frequenza intestinale alta cronica

I pazienti con anastomosi ileale-anale della tasca (IPAA; tasca) dovuta a malattia infiammatoria intestinale refrattaria e aumento della frequenza intestinale in assenza di significativa infiammazione della tasca saranno randomizzati a liraglutide o placebo in uno studio prospettico incrociato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato, in doppio cieco, a 2 periodi, controllato con placebo, crossover proof of concept.

Dieci pazienti con frequenza intestinale aumentata definita come frequenza intestinale > 8 movimenti intestinali in 24 ore per almeno 4 di 7 giorni/settimana e presenza di frequenza intestinale elevata > 4 settimane nonostante una terapia adeguata per la pouchite acuta o la malattia di Crohn della tasca saranno randomizzati al trattamento con liraglutide o placebo per 6 settimane (Periodo 1). I soggetti saranno randomizzati 1:1 a 1 di 2 sequenze di trattamento, liraglutide-placebo o placebo-liraglutide, e riceveranno liraglutide o placebo corrispondente al volume. Dopo un periodo di washout di almeno 5 giorni (l'emivita di liraglutide è di 11-12 ore, quindi il periodo di washout minimo di 5 giorni è pari a 10 emivita) i pazienti passeranno all'altro braccio di trattamento (Periodo 2). Poiché l'elevata frequenza intestinale può provocare malessere e disidratazione significativi, i pazienti che non rispondono alle rispettive terapie nel periodo 1 possono essere trasferiti dopo 4 settimane di terapia o nel periodo 2 possono essere interrotti anticipatamente alla settimana 4. Il razionale alla base dell'interruzione anticipata si basa su 2 coorti in aperto che riportano l'efficacia di liraglutide o exenatide in pazienti con ileostomie ad alto rendimento (il gruppo di pazienti più paragonabile alla popolazione di pazienti con pouch). La terapia con agonista del recettore del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone, anche alla dose più bassa, ha mostrato un effetto quasi immediato riducendo la produzione di stomia dopo 1-3 giorni nella maggior parte dei pazienti. Pertanto, i pazienti che non rispondono a una terapia di 4 settimane con un È altamente improbabile che gli agonisti del recettore del GLP-1 rispondano se la terapia viene continuata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato sarà ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Età > 18 anni
  • Pazienti con IPAA e frequenza intestinale > 8 movimenti intestinali in 24 ore per almeno 4 giorni/settimana su 7 e presenza di alta frequenza intestinale > 4 settimane nonostante una terapia adeguata per la pouchite acuta o il morbo di Crohn della tasca

Criteri di esclusione:

  • Infiammazione significativa della tasca definita come indice di attività della malattia della tasca endoscopica (PDAI) ≥ 4
  • Stenosi nota dell'anastomosi ileo-anale o stenosi dell'arto afferente
  • Nuova insorgenza di alta frequenza intestinale nel contesto della pouchite acuta
  • IPAA da <6 mesi
  • Pouchite da Clostridium difficile nota
  • Nausea e/o vomito cronici clinicamente significativi noti in passato
  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2 noto
  • Storia di o neoplasia attiva
  • Anamnesi personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2
  • Compromissione renale definita come velocità di filtrazione glomerulare (velocità di filtrazione glomerulare < 30)
  • Malattia epatica scompensata clinicamente significativa definita come aumento di aspartato aminotransferasi, alanina transaminasi o bilirubina > 2 volte i limiti superiori della norma (può essere inclusa la colangite sclerosante primitiva con test di funzionalità epatica (LFT) <1,5 limiti superiori della norma)
  • Insufficienza cardiaca di classe 3 o superiore secondo la New York Heart Association o evento cardiovascolare recente (entro 6 mesi).
  • Storia precedente di pancreatite
  • Precedente trattamento con un agonista del recettore GLP-1
  • Ipersensibilità nota a liraglutide o a qualsiasi componente del prodotto
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di un medicinale sperimentale approvato o non approvato entro 30 giorni prima dello screening.
  • Qualsiasi disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del paziente o il rispetto del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Liraglutide poi Placebo
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al trattamento con Liraglutide di 6 settimane. Quindi, dopo un periodo di washout di 5 giorni, il trattamento continuerà con 6 settimane di placebo.
Droga: Iniettore a penna Liraglutide
Il trattamento sarà iniziato a 0,6 mg al giorno per una settimana. Al paziente verrà chiesto di aumentare la dose a 1,2 mg/die e 1,8 mg/die rispettivamente nella settimana 2 e nella settimana 3. Dalla settimana 3 dopo l'inizio del farmaco fino alla settimana 6 il paziente applicherà 1,8 mg/die di liraglutide. In caso di intolleranza (es. comparsa di nausea refrattaria) a una dose più elevata (ad es. 1,8 mg al giorno, la dose più alta in questo studio) liraglutide può essere ridotta al livello precedente.
Altri nomi:
  • Vittoria
Droga: Iniettore penna placebo
Penne placebo corrispondenti utilizzate per somministrare soluzione salina normale allo stesso modo di liraglutide
Altri nomi:
  • Salino
Sperimentale: Placebo poi Liraglutide
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al trattamento con placebo di 6 settimane. Poi, dopo 5 giorni di washout, il trattamento continuerà con 6 settimane di Liraglutide.
Droga: Iniettore a penna Liraglutide
Il trattamento sarà iniziato a 0,6 mg al giorno per una settimana. Al paziente verrà chiesto di aumentare la dose a 1,2 mg/die e 1,8 mg/die rispettivamente nella settimana 2 e nella settimana 3. Dalla settimana 3 dopo l'inizio del farmaco fino alla settimana 6 il paziente applicherà 1,8 mg/die di liraglutide. In caso di intolleranza (es. comparsa di nausea refrattaria) a una dose più elevata (ad es. 1,8 mg al giorno, la dose più alta in questo studio) liraglutide può essere ridotta al livello precedente.
Altri nomi:
  • Vittoria
Droga: Iniettore penna placebo
Penne placebo corrispondenti utilizzate per somministrare soluzione salina normale allo stesso modo di liraglutide
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione % media della frequenza intestinale in percentuale della frequenza intestinale media a 7 giorni dopo 4 settimane di terapia con liraglutide rispetto al placebo rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4 (periodo di trattamento 1) e Settimana 10 (periodo di trattamento 2)

Riduzione percentuale media della frequenza intestinale a 7 giorni dopo 4 settimane di terapia con Liraglutide rispetto al placebo rispetto al basale (il basale è definito come la frequenza media di intestinale a 7 giorni in un periodo di 7 giorni durante il periodo di screening prima della settimana 0).

A causa del disegno crossover, l’esito è riportato in base alla randomizzazione nel periodo di trattamento 1 alla settimana 4 e nel periodo di trattamento 2 alla settimana 10 rispetto al basale.
Basale, Settimana 4 (periodo di trattamento 1) e Settimana 10 (periodo di trattamento 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero medio di 7 giorni della frequenza intestinale diurna e notturna alle settimane 4 e 6 rispetto al basale con Liraglutide rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4 e Settimana 6 (periodo di trattamento 1) e Settimana 10 e Settimana 12 (periodo di trattamento 2)

La frequenza intestinale durante il giorno e la notte è stata registrata su base giornaliera. Viene illustrato il numero medio di movimenti intestinali su 7 giorni durante il giorno (dall'alzarsi fino all'ora di andare a dormire) e durante la notte (durante il sonno) al basale e alle settimane 4 e 6 in terapia con liraglutide o placebo.

Basale, settimana 4 e settimana 6 (periodo di trattamento 1) e settimana 10 e settimana 12 (periodo di trattamento 2)
Basale, Settimana 4 e Settimana 6 (periodo di trattamento 1) e Settimana 10 e Settimana 12 (periodo di trattamento 2)
Interruzione della terapia in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: periodo di trattamento 1 prima della settimana 6 o periodo di trattamento 2 prima della settimana 12
Numero di pazienti che hanno interrotto la terapia con Liraglutide nel braccio di trattamento o nel braccio placebo a causa di intolleranza nel periodo di trattamento 1 prima della settimana 6 o nel periodo di trattamento 2 prima della settimana 12
periodo di trattamento 1 prima della settimana 6 o periodo di trattamento 2 prima della settimana 12
Riduzione % media della frequenza intestinale in percentuale della frequenza intestinale media a 7 giorni dopo 6 settimane di terapia con liraglutide rispetto al placebo rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (periodo di trattamento 1) e settimana 12 (periodo di trattamento 2)

Riduzione percentuale media della frequenza intestinale a 7 giorni dopo 6 settimane di terapia con Liraglutide rispetto al placebo rispetto al basale (il basale è definito come la frequenza media di intestinale a 7 giorni in un periodo di 7 giorni durante il periodo di screening prima della settimana 0).

A causa del disegno crossover, l’esito viene riportato in base alla randomizzazione nel periodo di trattamento 1 alla settimana 6 o nel periodo di trattamento 2 alla settimana 12 rispetto al basale.
Basale, settimana 6 (periodo di trattamento 1) e settimana 12 (periodo di trattamento 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans Herfarth, MD, PhD, University of North Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-3016
  • U1111-1252-6589 (Altro identificatore: WHO Universal Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 3 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'Università della Carolina del Nord [UNC].

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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