Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A liraglutid terápia hatékonysága IPAA-ban szenvedő betegeknél

2023. október 16. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

A liraglutid terápia hatékonysága ileális tok anális anasztomózisban (IPAA) és krónikus magas bélfrekvenciában szenvedő betegeknél

A refrakter gyulladásos bélbetegség miatt ileális tok-anális anasztomózisban (IPAA; tok) szenvedő betegeket, akiknél jelentősebb tokgyulladás hiányában megnövekedett a székletürítés gyakorisága, randomizálják liraglutidra vagy placebóra egy prospektív keresztezett vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, kettős-vak, 2 periódusos, placebo-kontrollos, crossover bizonyítási koncepció.

Tíz olyan megnövekedett székletürítési gyakorisággal definiálják, akiknél a széklet gyakorisága > 8 székletürítés 24 órán belül a hét legalább 4 napján, és több mint 4 hétig gyakori székletürítés az akut pouchitis vagy a tok Crohn-szerű betegségének megfelelő terápia ellenére. randomizáltak liraglutid- vagy placebo-kezelésre 6 hétig (1. periódus). Az alanyokat 1:1-1 arányban randomizálják a 2 kezelési szekvencia közül, liraglutid-placebo vagy placebo-liraglutid, és liraglutidot vagy térfogat-illesztett placebót kapnak. Legalább 5 napos kimosódási időszak után (a liraglutid felezési ideje 11-12 óra, tehát az 5 napos minimális kimosódási idő 10 felezési idővel egyenlő) a betegek átkerülnek a másik kezelési karba. (2. időszak). Mivel a gyakori székletürítés jelentős rossz közérzetet és kiszáradást okozhat, az 1. periódusban a megfelelő terápiákra nem reagáló betegeket 4 hetes kezelés után át lehet venni, vagy a 2. periódusban a 4. hét elején le lehet állítani. A korai befejezés mögött meghúzódó indokok azon alapulnak, hogy 2 nyílt elrendezésű kohorsz a liraglutid vagy az exenatid hatékonyságáról számolt be nagy kimenetű ileostomiás betegeknél (a betegcsoport a leginkább összehasonlítható a tasakbeteg-populációval). A glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonista terápia már a legalacsonyabb dózis mellett is szinte azonnali hatást mutatott, ami a legtöbb betegnél 1-3 nap elteltével csökkentette az osztómiás kimenetet. Így a 4 hetes kezelésre nem reagáló betegek A GLP-1 receptor agonisták nagy valószínűséggel nem reagálnak, ha a terápiát folytatnák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt tájékozott beleegyezést kell szerezni
  • Életkor > 18 év
  • Azok a betegek, akiknek IPAA-val és több mint 8 székletürítéssel 24 órán belül a 7 nap/hét 4-én gyakori a székletürítés, és több mint 4 hétig gyakori székletürítés az akut pouchitis vagy a Crohn-szerű tokbetegség megfelelő kezelése ellenére

Kizárási kritériumok:

  • Szignifikáns tasakgyulladás, amelyet endoszkópos tasakbetegség aktivitási indexként (PDAI) ≥ 4 határoznak meg
  • Az ileo-anális anasztomózis ismert szűkülete vagy afferens végtag szűkület
  • Az akut pouchitis hátterében a magas bélfrekvencia új megjelenése
  • IPAA < 6 hónapja
  • Ismert Clostridium difficile pouchitis
  • Klinikailag jelentős krónikus hányinger és/vagy hányás a múltban
  • Ismert 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
  • Aktív neoplázia anamnézisében
  • Személyes vagy családi anamnézisében medulláris pajzsmirigy karcinóma vagy 2-es típusú multiplex endokrin neoplázia szindróma
  • Vesekárosodás, amelyet glomeruláris filtrációs sebességként határoznak meg (glomeruláris filtrációs sebesség < 30)
  • Klinikailag szignifikáns dekompenzált májbetegség, amelyet az aszpartát-aminotranszferáz, alanin-transzamináz vagy bilirubin szintjének a normál felső határának több mint 2-szeresére történő emelkedéseként határoznak meg (primer szklerotizáló cholangitis májfunkciós tesztekkel (LFT) a normál érték felső határának 1,5-nél kisebb értékét is beleértve)
  • New York Heart Association 3. osztályú vagy nagyobb szívelégtelenség vagy közelmúltbeli (6 hónapon belül) szív- és érrendszeri esemény
  • Korábbi hasnyálmirigy-gyulladás
  • Előzetes kezelés GLP-1 receptor agonistával
  • Ismert túlérzékenység a liraglutiddal vagy a termék bármely összetevőjével szemben
  • Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó, illetve fogamzóképes nő, aki nem használ rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert.
  • Részvétel jóváhagyott vagy nem engedélyezett vizsgálati gyógyszer bármely klinikai vizsgálatában a szűrést megelőző 30 napon belül.
  • Minden olyan rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy a protokoll betartását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Liraglutid, majd placebo
A résztvevőket véletlenszerűen 6 hetes Liraglutid kezelésre osztják be. Ezután 5 napos kimosás után a kezelés 6 hetes placebóval folytatódik.
Drog: Liraglutide Pen Injektor
A kezelést napi 0,6 mg-mal kezdik egy hétig. A beteget arra utasítják, hogy a 2., illetve a 3. héten napi 1,2, illetve 1,8 mg-ra emelje az adagot. A gyógyszer kezdetét követő 3. héttől a 6. hétig a beteg 1,8 mg/nap liraglutidot alkalmaz. Intolerancia esetén (pl. refrakter hányinger előfordulása) nagyobb dózisban (pl. napi 1,8 mg, a legnagyobb dózis ebben a kísérletben) a liraglutid a korábbi szintre csökkenthető.
Más nevek:
  • Victoza
Drog: Placebo Pen Injektor
Megfelelő placebo tollak a normál sóoldat adagolására, ugyanúgy, mint a liraglutid esetében
Más nevek:
  • Sóoldat
Kísérleti: Placebo, majd Liraglutide
A résztvevőket véletlenszerűen 6 hetes placebo-kezelésre osztják be. Ezután 5 napos kimosás után a kezelés 6 hetes Liraglutiddal folytatódik.
Drog: Liraglutide Pen Injektor
A kezelést napi 0,6 mg-mal kezdik egy hétig. A beteget arra utasítják, hogy a 2., illetve a 3. héten napi 1,2, illetve 1,8 mg-ra emelje az adagot. A gyógyszer kezdetét követő 3. héttől a 6. hétig a beteg 1,8 mg/nap liraglutidot alkalmaz. Intolerancia esetén (pl. refrakter hányinger előfordulása) nagyobb dózisban (pl. napi 1,8 mg, a legnagyobb dózis ebben a kísérletben) a liraglutid a korábbi szintre csökkenthető.
Más nevek:
  • Victoza
Drog: Placebo Pen Injektor
Megfelelő placebo tollak a normál sóoldat adagolására, ugyanúgy, mint a liraglutid esetében
Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az átlagos 7 napos székletürítésben 30%-kal
Időkeret: 4. hét, 10. hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az átlagos 7 napos székletürítés gyakorisága 30%-kal csökkent a 4. héten és a 10. héten a kiindulási értékhez képest (a kiindulási érték az átlagos 7 napos székletürítés gyakorisága egy 7 napos periódusban a 0. hetet megelőző szűrési időszakban ).
4. hét, 10. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a nappali és éjszakai székletürítés 7 napos átlagos számában
Időkeret: legfeljebb 10 hétig
A nappali és éjszakai széklet gyakoriságát naponta rögzítjük. A 7 nap átlagos székletürítési számának változása a nap folyamán (felkeléstől lefekvésig) és éjszaka (alvás közben) összehasonlítva a kiindulási értékkel az 1., 2., 3. és 4. héttel a liraglutiddal vagy placebóval végzett aktív kezelés során az 1. vagy a 2. periódusban (7., 8., 9. és 10. hét).
legfeljebb 10 hétig
A Clinical Modified Pouch Disease Activity Index (mPDAI) pontszámának változása
Időkeret: legfeljebb 10 hétig
A klinikai mPDAI-t a kiinduláskor, a 4. és a 10. héten mérik. A klinikai mPDAI a széklet gyakoriságának, a rektális vérzésnek, a székletürítésnek/hasi görcsöknek vagy láznak az összetett pontszáma. A klinikai mPDAI pontszám 0-tól 6-ig terjed. A 3-nál kisebb értékeket remissziónak, míg a 3-as tüneteket aktív pouchitisnek tekintik.
legfeljebb 10 hétig
A liraglutid terápia abbahagyása
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A Liraglutid-kezelést abbahagyó betegek száma a kezelési és a placebo karon
legfeljebb 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

Novo Nordisk A/S

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hans Herfarth, MD, PhD, University of North Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-3016
  • U1111-1252-6589 (Egyéb azonosító: WHO Universal Trial Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 3-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt a University of North Carolina-val [UNC].

IPD megosztási időkeret

3 hónappal kezdődik és 36 hónappal a cikk megjelenését követően ér véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pouchitis

Klinikai vizsgálatok a Liraglutide Pen Injektor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel