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Wirksamkeit der Liraglutid-Therapie bei Patienten mit IPAA

28. Juni 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Wirksamkeit der Liraglutid-Therapie bei Patienten mit einer Ileum-Pouch-Anastomose (IPAA) und chronisch hoher Darmfrequenz

Patienten mit einer ilealen Pouch-Anal-Anastomose (IPAA; Pouch) aufgrund einer refraktären entzündlichen Darmerkrankung und erhöhter Darmfrequenz ohne signifikante Pouch-Entzündung werden in einer prospektiven Cross-Over-Studie randomisiert auf Liraglutid oder Placebo verteilt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Proof-of-Concept-Studie über 2 Perioden.

Zehn Patienten mit erhöhter Stuhlfrequenz, definiert als Stuhlfrequenz > 8 Stuhlgänge in 24 Stunden an mindestens 4 von 7 Tagen/Woche und Vorliegen einer hohen Stuhlfrequenz > 4 Wochen trotz adäquater Therapie der akuten Pouchitis oder der Morbus Crohn-ähnlichen Pouch-Erkrankung randomisiert entweder einer Behandlung mit Liraglutid oder Placebo für 6 Wochen (Zeitraum 1). Die Probanden werden 1:1 zu 1 von 2 Behandlungssequenzen, Liraglutid-Placebo oder Placebo-Liraglutid, randomisiert und erhalten entweder Liraglutid oder volumenangepasstes Placebo. Nach einer Auswaschphase von mindestens 5 Tagen (die Halbwertszeit von Liraglutid beträgt 11-12 Stunden, somit entspricht die minimale Auswaschphase von 5 Tagen 10 Halbwertszeiten) werden die Patienten auf den anderen Behandlungsarm umgestellt (Zeitraum 2). Da eine hohe Darmfrequenz zu erheblichem Unwohlsein und Dehydratation führen kann, können Patienten, die auf die entsprechenden Therapien in Phase 1 nicht ansprechen, nach 4 Wochen Therapie umgestellt oder in Phase 2 vorzeitig in Woche 4 beendet werden. Die Begründung für den vorzeitigen Abbruch basiert auf 2 offenen Kohorten, die über die Wirksamkeit von Liraglutid oder Exenatid bei Patienten mit High-Output-Ileostomien berichtet haben (die Patientengruppe, die am ehesten mit der Pouch-Patientenpopulation vergleichbar ist). Die Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptor-Agonist-Therapie zeigte sogar bei der niedrigsten Dosis eine fast sofortige Wirkung, die den Stomaausstoß nach 1-3 Tagen bei den meisten Patienten reduzierte Es ist sehr unwahrscheinlich, dass GLP-1-Rezeptor-Agonisten ansprechen, wenn die Therapie fortgesetzt würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor allen studienbezogenen Verfahren wird eine informierte Einwilligung eingeholt
  • Alter > 18 Jahre
  • Patienten mit IPAA und Stuhlgang > 8 Stuhlgänge in 24 Stunden an mindestens 4 von 7 Tagen/Woche und hoher Stuhlgang > 4 Wochen trotz adäquater Therapie der akuten Pouchitis oder Morbus Crohn

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Pouchentzündung, definiert als endoskopischer Pouch-Disease-Activity-Index (PDAI) ≥ 4
  • Bekannte Striktur der ileo-analen Anastomose oder Striktur der afferenten Gliedmaßen
  • Neuauftreten einer hohen Darmfrequenz bei akuter Pouchitis
  • IPAA seit < 6 Monaten
  • Bekannte Pouchitis durch Clostridium difficile
  • Bekannte klinisch signifikante chronische Übelkeit und/oder Erbrechen in der Vergangenheit
  • Bekannter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Vorgeschichte oder aktive Neoplasie
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2
  • Nierenfunktionsstörung definiert als glomeruläre Filtrationsrate (glomeruläre Filtrationsrate < 30)
  • Klinisch signifikante dekompensierte Lebererkrankung, definiert als Erhöhung der Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Transaminase oder Bilirubin > 2-fach der Obergrenzen des Normalwerts (Primäre sklerosierende Cholangitis mit Leberfunktionstests (LFTs) < 1,5 Obergrenzen des Normalwerts können eingeschlossen werden)
  • New York Heart Association Klasse 3 oder höher Herzinsuffizienz oder kürzliches (innerhalb von 6 Monaten) kardiovaskuläres Ereignis
  • Vorgeschichte von Pankreatitis
  • Vorherige Behandlung mit einem GLP-1-Rezeptoragonisten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Liraglutid oder andere Produktbestandteile
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem zugelassenen oder nicht zugelassenen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liraglutid dann Placebo
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer 6-wöchigen Behandlung mit Liraglutide zugeteilt. Nach einer 5-tägigen Auswaschung wird die Behandlung mit 6 Wochen Placebo fortgesetzt.
Arzneimittel: Liraglutid Pen-Injektor
Die Behandlung wird mit 0,6 mg pro Tag für eine Woche eingeleitet. Der Patient wird angewiesen, die Dosis in Woche 2 bzw. Woche 3 auf 1,2 mg/Tag bzw. 1,8 mg/Tag zu erhöhen. Von Woche 3 nach Beginn des Medikaments bis Woche 6 wird der Patient 1,8 mg/Tag Liraglutid anwenden. Bei Unverträglichkeit (z. Auftreten von refraktärer Übelkeit) bei einer höheren Dosis (z. 1,8 mg täglich, die höchste Dosis in dieser Studie) kann Liraglutid auf das vorherige Niveau reduziert werden.
Andere Namen:
  • Victoza
Arzneimittel: Placebo-Pen-Injektor
Passende Placebo-Pens zur Verabreichung von normaler Kochsalzlösung auf die gleiche Weise wie für Liraglutid
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Experimental: Placebo, dann Liraglutid
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer 6-wöchigen Placebo-Behandlung zugeteilt. Nach einer 5-tägigen Auswaschung wird die Behandlung mit 6 Wochen Liraglutid fortgesetzt.
Arzneimittel: Liraglutid Pen-Injektor
Die Behandlung wird mit 0,6 mg pro Tag für eine Woche eingeleitet. Der Patient wird angewiesen, die Dosis in Woche 2 bzw. Woche 3 auf 1,2 mg/Tag bzw. 1,8 mg/Tag zu erhöhen. Von Woche 3 nach Beginn des Medikaments bis Woche 6 wird der Patient 1,8 mg/Tag Liraglutid anwenden. Bei Unverträglichkeit (z. Auftreten von refraktärer Übelkeit) bei einer höheren Dosis (z. 1,8 mg täglich, die höchste Dosis in dieser Studie) kann Liraglutid auf das vorherige Niveau reduziert werden.
Andere Namen:
  • Victoza
Arzneimittel: Placebo-Pen-Injektor
Passende Placebo-Pens zur Verabreichung von normaler Kochsalzlösung auf die gleiche Weise wie für Liraglutid
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Reduzierung der Stuhlfrequenz in Prozent der mittleren 7-Tage-Darmfrequenz nach 4-wöchiger Therapie mit Liraglutid vs. Placebo im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (Behandlungszeitraum 1) und Woche 10 (Behandlungszeitraum 2)

Mittlere prozentuale Verringerung der 7-tägigen Stuhlfrequenz nach 4-wöchiger Therapie mit Liraglutid im Vergleich zu Placebo im Vergleich zum Ausgangswert (der Ausgangswert ist definiert als die mittlere 7-tägige Stuhlfrequenz in einem 7-Tage-Zeitraum während des Screening-Zeitraums vor Woche 0).

Aufgrund des Cross-Over-Designs wird das Ergebnis abhängig von der Randomisierung in Behandlungszeitraum 1 in Woche 4 und Behandlungszeitraum 2 in Woche 10 im Vergleich zum Ausgangswert angegeben.
Ausgangswert, Woche 4 (Behandlungszeitraum 1) und Woche 10 (Behandlungszeitraum 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 7-Tage-Mittelwerts der Stuhlfrequenz am Tag und in der Nacht in Woche 4 und 6 im Vergleich zum Ausgangswert unter Liraglutid im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 6 (Behandlungszeitraum 1) sowie Woche 10 und Woche 12 (Behandlungszeitraum 2)

Die Stuhlfrequenz während des Tages und der Nacht wurde täglich aufgezeichnet. Dargestellt ist die durchschnittliche 7-Tage-Anzahl der Stuhlgänge am Tag (vom Aufstehen bis zum Zubettgehen) und in der Nacht (während des Schlafs) zu Studienbeginn und in den Wochen 4 und 6 unter Liraglutid- oder Placebo-Therapie.

Ausgangswert, Woche 4 und Woche 6 (Behandlungszeitraum 1) sowie Woche 10 und Woche 12 (Behandlungszeitraum 2)
Ausgangswert, Woche 4 und Woche 6 (Behandlungszeitraum 1) sowie Woche 10 und Woche 12 (Behandlungszeitraum 2)
Abbruch der Therapie in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1 vor Woche 6 oder Behandlungszeitraum 2 vor Woche 12
Anzahl der Patienten, die die Liraglutid-Therapie im Behandlungs- oder Placeboarm aufgrund einer Unverträglichkeit im Behandlungszeitraum 1 vor Woche 6 oder im Behandlungszeitraum 2 vor Woche 12 abbrachen
Behandlungszeitraum 1 vor Woche 6 oder Behandlungszeitraum 2 vor Woche 12
Mittlere prozentuale Reduzierung der Stuhlfrequenz in Prozent der mittleren 7-Tage-Darmfrequenz nach 6-wöchiger Therapie mit Liraglutid im Vergleich zu Placebo im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6 (Behandlungszeitraum 1) und Woche 12 (Behandlungszeitraum 2)

Mittlere prozentuale Verringerung der 7-tägigen Stuhlfrequenz nach 6-wöchiger Therapie mit Liraglutid im Vergleich zu Placebo im Vergleich zum Ausgangswert (der Ausgangswert ist definiert als die mittlere 7-tägige Stuhlfrequenz in einem 7-Tage-Zeitraum während des Screening-Zeitraums vor Woche 0).

Aufgrund des Cross-Over-Designs wird das Ergebnis abhängig von der Randomisierung in Behandlungsperiode 1 in Woche 6 oder Behandlungsperiode 2 in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert angegeben.
Ausgangswert, Woche 6 (Behandlungszeitraum 1) und Woche 12 (Behandlungszeitraum 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans Herfarth, MD, PhD, University of North Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-3016
  • U1111-1252-6589 (Andere Kennung: WHO Universal Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse stützen, werden 3 bis 36 Monate nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ), sofern zutreffend, und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit der University of North Carolina [UNC] durch.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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