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Eficacia de la terapia con liraglutida en pacientes con IPAA

16 de octubre de 2023 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Eficacia de la terapia con liraglutida en pacientes con anastomosis anal en bolsa ileal (IPAA) y frecuencia intestinal alta crónica

Los pacientes con una anastomosis anal-reservorio ileal (IPAA; reservorio) debido a una enfermedad intestinal inflamatoria refractaria y aumento de la frecuencia intestinal en ausencia de una inflamación significativa del reservorio serán aleatorizados para recibir liraglutida o placebo en un estudio cruzado prospectivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de prueba de concepto cruzado, aleatorizado, doble ciego, de 2 períodos, controlado con placebo.

Diez pacientes con frecuencia intestinal aumentada definida como frecuencia intestinal > 8 deposiciones en 24 horas en al menos 4 de 7 días a la semana y presencia de frecuencia intestinal alta > 4 semanas a pesar de la terapia adecuada para la reservoritis aguda o la enfermedad de la reservorio similar a la de Crohn serán aleatorizados al tratamiento con liraglutida o con placebo durante 6 semanas (período 1). Los sujetos serán aleatorizados 1:1 a 1 de 2 secuencias de tratamiento, liraglutida-placebo o placebo-liraglutida, y recibirán liraglutida o placebo de volumen equivalente. Después de un período de lavado de al menos 5 días (la vida media de la liraglutida es de 11 a 12 horas, por lo que el período de lavado mínimo de 5 días equivale a 10 vidas medias), los pacientes pasarán al otro brazo de tratamiento. (Período 2). Dado que la frecuencia intestinal alta puede provocar malestar y deshidratación significativos, los pacientes que no respondan a las terapias respectivas en el período 1 se pueden cruzar después de 4 semanas de terapia o en el período 2 se puede terminar temprano en la semana 4. La justificación detrás de la interrupción temprana se basa en 2 cohortes abiertas que informaron la eficacia de liraglutida o exenatida en pacientes con ileostomías de alto gasto (el grupo de pacientes más comparable a la población de pacientes con reservorio). La terapia con agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1), incluso a la dosis más baja, mostró un efecto casi inmediato en la reducción del rendimiento de la ostomía después de 1 a 3 días en la mayoría de los pacientes. Por lo tanto, los pacientes que no respondieron a una terapia de 4 semanas con un Es muy poco probable que el agonista del receptor GLP-1 responda si se continúa con la terapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hans Herfarth, MD, PhD
  • Número de teléfono: +19199666806
  • Correo electrónico: hherf@med.unc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se obtendrá el consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.
  • Edad > 18 años
  • Pacientes con IPAA y frecuencia intestinal > 8 evacuaciones en 24 horas en al menos 4 de 7 días a la semana y presencia de frecuencia intestinal alta > 4 semanas a pesar de la terapia adecuada para la reservoritis aguda o la enfermedad de la reservorio similar a la de Crohn

Criterio de exclusión:

  • Inflamación significativa de la bolsa definida como un índice de actividad de la enfermedad de la bolsa endoscópica (PDAI) ≥ 4
  • Estenosis conocida de la anastomosis ileo-anal o estenosis del miembro aferente
  • Nueva aparición de frecuencia intestinal alta en el contexto de reservoritis aguda
  • IPAA desde < 6 meses
  • Bolsa conocida por Clostridium difficile
  • Náuseas y/o vómitos crónicos clínicamente significativos conocidos en el pasado
  • Diabetes tipo 1 o tipo 2 conocida
  • Antecedentes o neoplasia activa
  • Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o síndrome de Neoplasia Endocrina Múltiple tipo 2
  • Insuficiencia renal definida como tasa de filtración glomerular (tasa de filtración glomerular < 30)
  • Enfermedad hepática descompensada clínicamente significativa definida como elevación de aspartato aminotransferasa, alanina transaminasa o bilirrubina> 2 veces los límites superiores de lo normal (se puede incluir colangitis esclerosante primaria con pruebas de función hepática (LFT) <1,5 límites superiores de lo normal)
  • Insuficiencia cardíaca de clase 3 o mayor de la New York Heart Association o evento cardiovascular reciente (en los últimos 6 meses)
  • Historia previa de pancreatitis
  • Tratamiento previo con un agonista del receptor GLP-1
  • Hipersensibilidad conocida a la liraglutida o a cualquiera de los componentes del producto
  • Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo altamente efectivo.
  • Participación en cualquier ensayo clínico de un medicamento en investigación aprobado o no aprobado dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  • Cualquier trastorno que, a juicio del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del paciente o el cumplimiento del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Liraglutida luego Placebo
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un tratamiento con liraglutida de 6 semanas. Luego, después de un lavado de 5 días, el tratamiento continuará con 6 semanas de placebo.
Droga: Inyector de pluma de liraglutida
El tratamiento se iniciará con 0,6 mg al día durante una semana. Se indicará al paciente que aumente la dosis a 1,2 mg/día y 1,8 mg/día en la semana 2 y en la semana 3, respectivamente. Desde la semana 3 después del inicio del fármaco hasta la semana 6 el paciente se aplicará 1,8 mg/día de liraglutida. En caso de intolerancia (p. aparición de náuseas refractarias) a una dosis más alta (p. 1,8 mg diarios, la dosis más alta en este ensayo) la liraglutida se puede reducir al nivel anterior.
Otros nombres:
  • Victoza
Droga: Inyector de pluma de placebo
Plumas de placebo coincidentes utilizadas para administrar solución salina normal de la misma manera que para liraglutida
Otros nombres:
  • Salina
Experimental: Placebo luego liraglutida
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un tratamiento con placebo de 6 semanas. Luego, después de un lavado de 5 días, el tratamiento continuará con 6 semanas de liraglutida.
Droga: Inyector de pluma de liraglutida
El tratamiento se iniciará con 0,6 mg al día durante una semana. Se indicará al paciente que aumente la dosis a 1,2 mg/día y 1,8 mg/día en la semana 2 y en la semana 3, respectivamente. Desde la semana 3 después del inicio del fármaco hasta la semana 6 el paciente se aplicará 1,8 mg/día de liraglutida. En caso de intolerancia (p. aparición de náuseas refractarias) a una dosis más alta (p. 1,8 mg diarios, la dosis más alta en este ensayo) la liraglutida se puede reducir al nivel anterior.
Otros nombres:
  • Victoza
Droga: Inyector de pluma de placebo
Plumas de placebo coincidentes utilizadas para administrar solución salina normal de la misma manera que para liraglutida
Otros nombres:
  • Salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia intestinal media de 7 días en un 30 %
Periodo de tiempo: semana 4, semana 10
Porcentaje de pacientes con una reducción del 30 % de la frecuencia intestinal media de 7 días en la semana 4 y la semana 10 en comparación con el valor inicial (el valor inicial se define como la frecuencia intestinal media de 7 días en un período de 7 días durante el período de selección antes de la semana 0 ).
semana 4, semana 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número medio de 7 días de frecuencia intestinal diurna y nocturna
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
La frecuencia intestinal durante el día y la noche se registrará diariamente. Cambio en el número de deposiciones medias de 7 días durante el día (desde que se levanta hasta la hora de acostarse) y durante la noche (durante el sueño) comparando el inicio con la semana 1, la semana 2, la semana 3 y la semana 4 durante el tratamiento activo con liraglutida o placebo en el periodo 1 o en el periodo 2 (semana 7, 8, 9 y 10).
hasta 10 semanas
Cambio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de la bolsa clínica modificada (mPDAI)
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
El mPDAI clínico se medirá al inicio, en la semana 4 y en la semana 10. El mPDAI clínico es una puntuación compuesta de frecuencia de deposiciones, presencia de sangrado rectal, urgencia fecal/calambres abdominales o fiebre. La puntuación clínica mPDAI varía de 0 a 6. Los valores < 3 se consideran remisión, mientras que los síntomas ≥ 3 se consideran reservoritis activa.
hasta 10 semanas
Interrupción del tratamiento con liraglutida
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Número de pacientes que interrumpieron el tratamiento con liraglutida en el brazo de tratamiento y placebo
hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Hans Herfarth, MD, PhD, University of North Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

16 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

16 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-3016
  • U1111-1252-6589 (Otro identificador: WHO Universal Trial Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 3 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con la Universidad de Carolina del Norte [UNC].

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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