すべての国に電話する ブレスオブライフ (tANBL)
Telephone Allnations Breath of Life の有効性を評価する
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ベイジアン アダプティブ デザインを使用して、tANBL とカスタマイズされていない比較プログラム (CP) の有効性を調べます。 すべての参加者には、個別の電話カウンセリング、動機付けのテキスト メッセージ、教育資料、および薬物療法を受ける選択が提供されます (参加者が入手する必要があります)。 tANBL の参加者は、プログラムのあらゆる側面の文化に合わせたバージョンを受け取ります。 CP の参加者には、調整されていないバージョンが提供されます。
全国民への電話ブレス オブ ライフ (tANBL) 介入コンポーネント
tANBL の主なコンポーネントと元のプログラムからの変更点を以下に説明します。
個別セッション: tANBL の主なコンポーネントは、AI ファシリテーターが主導する一連の個別サポート セッションです。 コミュニティのメンバーは禁煙サポートとカウンセリングのトレーニングを受けます。 すべてのセッションは、個人の経験についてのディスカッションから始まります。 すべてのファシリテーターには、どのコンピュータからでも使用できる研究チームのフリーダイヤルの内線番号を与えることができます。 ファシリテーターは、通話、参加者、通話時間、録音 (監督とトレーニング用) を追跡します。 ファシリテーターは部分的に、AI の中で効果的であることが判明し、変化への動機を高める動機付け面接 (MI) を使用します。この面接は、依存症患者の多くが変化する準備ができていないという前提に基づいています。 目標は、現在の行動と目標/価値観の不一致によってモチベーションを高めることです。 研究チームは文化的に配慮したカウンセリング台本を開発し、参加者の禁煙に対するモチベーションと自信、メリットとデメリット、変化の計画などのプラス面とマイナス面を調査した。 参加者は自分の価値観を特定し、喫煙とその価値観を実践する能力との関連性を探るよう求められます。 各セッションでモチベーションと自信のスコアが低い参加者には、モチベーションを高める面接がさらに与えられます。
テキスト メッセージング: 電話の合間に、参加者は、喫煙が健康に悪影響を与える理由、タバコの神聖な性質の尊重、禁煙努力を継続するための、または禁煙を継続するための簡単な動機付けメッセージなどを含む、文化的にカスタマイズされた動機付けとなるテキスト メッセージを受け取ります。教育カリキュラム。 研究チームは、tANBL のパイロット中に開発された動機付けメッセージのデータベースを持っています。チームは、メッセージを関連性のある最新の状態に保つために、プログラムの実装全体を通じてさらに多くのメッセージを開発および追加します。
教育カリキュラム: tANBL カリキュラムには 11 冊のパンフレットが含まれており、最新の禁煙方法と文化特有の要素が組み合わされています。これには、すべてではないが多くの AI 部族にとって神聖な植物としてのタバコに関する実質的な情報、歴史的トラウマ、医療/研究に対する不信問題などが含まれます。他の話題。 参加者らは、文化的な問題をプログラムに根付かせる必要があり、「白い」素材にAIの写真を載せて「リップサービス」をしてはいけないと強調した。 現在のマテリアルは、調査チーム、コミュニティアドバイザー、パートナー組織、および以前の ANBL 参加者によって作成され、レイアウトのために AI グラフィック アーティストに送信されました。 このプロジェクトの教材は、パイロット参加者の希望に基づいて紙の形式で参加者に提供されます。 参加者が希望する場合は、資料を電子的に入手できます。
薬物療法: 現在の治療ガイドラインでは、禁煙を試みているすべての喫煙者に薬物療法を提供することが推奨されています。現在のベストプラクティスが示唆しているように、参加者は、バレニクリン、ブプロピオン、ニコチン補充療法(NRT、パッチ、ガム、トローチ)などの薬物療法を選択するか、併用するか、何もしないかを選択できます。 研究チームは、これまでのいくつかのANBL研究で研究者らが行ってきたように、研究の一環として薬物療法を提供することを検討した。 しかし、コミュニティ パートナー (特に部族パートナー) との議論の結果、チームは、参加者がニコチン代替療法を購入するか、処方箋をもらうためにかかりつけの医師の診察を受けるかを選択できる、より現実的なシナリオが好まれていることを知りました。 以前のANBL参加者も、この研究がなくても薬物療法を受けることができたであろうし、薬物療法の提供がそれを受ける決定要因ではなかったと述べている。 これらの議論の後、研究者らは試験的なtANBL参加者に無料の薬物療法を提供しないことを決定した。 代わりに参加者には、ニコチン代替療法を購入するか、主治医から処方箋を得るかの選択肢が与えられた。 ファシリテーターは依然として利用可能なすべての選択肢について話し合い、参加者がファシリテーターと研究医師の両方に質問できるようにして、情報に基づいた決定を可能にしました。 パイロット参加者からのフィードバックに基づいて、これは適切なアプローチであり、tANBL の有効性テストのために継続されます。 研究者らはさまざまな種類の薬物療法の使用を追跡し、それが禁煙率にどのような影響を与えるかを調査する予定だ。 ファシリテーターは、薬物療法を使用しないことを選択した参加者に、その選択の理由について尋ねます。
非調整比較プログラム (CP) 介入コンポーネント
tANBL を最適にテストするために、CP の介入と同様のコンポーネントを使用します。
個別の電話セッション: CP アームの参加者は、AI 以外のファシリテーターから毎週電話を受け、Web ポータルを通じて米国癌協会の非調整資料を使用して同様の情報を確認します。 ファシリテーターは、伝統的なタバコ、歴史的トラウマ、その他の AI 固有のトピックについては話しません。 カスタマイズされていないプログラムではよくあることですが、社会的サポートについてはあまり話さないでしょう。
テキスト メッセージング: CP アームの参加者は、カスタマイズされていないテキスト メッセージングを受信します。
教育カリキュラム: カスタマイズされていない教育パンフレットが提供されます。
薬物療法: すべての参加者は薬物療法に関する教育を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- Lehigh University
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 自己申告によるアメリカインディアン
- 1日あたり少なくとも1本のタバコを吸います
- プログラム供給品を郵送できる自宅住所または安定した住所があること
- 研究目的に使用できる安定した電話番号を持っていること
- 12ヶ月間のフォローを希望する
除外基準:
- 研究目的で最低 12 か月間利用できる安定した電話番号を提供できない
- 世帯員がすでに研究に参加している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:すべての国に電話する ブレスオブライフ
これは、アメリカ先住民コミュニティ向けに開発された、文化的にターゲットを絞った禁煙プログラムです。
これには、個別の電話カウンセリング、テキスト メッセージ、教育資料が含まれます。
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上で説明したのと同じです。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:比較プログラム
これは非文化的対象の禁煙プログラムです。
これには、個別のカウンセリング、テキスト メッセージ、教育資料が含まれます。
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上で説明したのと同じです。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中止
時間枠:6ヵ月
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7日間の禁煙率のポイント
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中止
時間枠:12ヶ月
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7日間の禁煙率のポイント
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12ヶ月
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継続的な中止
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
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継続的なタバコの禁煙
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6ヶ月、12ヶ月
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喫煙の変化
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
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1日あたりのタバコ本数の推移
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6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Christine M Daley, PhD, MA, SM、Lehigh University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1612090-2
- R01DA048955 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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