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すべての国に電話する ブレスオブライフ (tANBL)

2025年6月25日 更新者:Lehigh University

Telephone Allnations Breath of Life の有効性を評価する

このプロジェクトは、アメリカ インディアン (AI) を対象とした、電話ベースの全国民ブレス オブ ライフ禁煙プログラム (tANBL) の個別バージョンと、調整されていない比較プログラム (CP) の有効性を正式にテストします。 主要評価項目は、ベースラインから 6 か月後の 7 日間の禁煙率です。 次に、この研究では、ベースラインから 6 か月後と 12 か月後の両方での継続的な禁煙と喫煙の減少、および禁煙および/または減少の人口統計的予測因子を調べます。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、ベイジアン アダプティブ デザインを使用して、tANBL とカスタマイズされていない比較プログラム (CP) の有効性を調べます。 すべての参加者には、個別の電話カウンセリング、動機付けのテキスト メッセージ、教育資料、および薬物療法を受ける選択が提供されます (参加者が入手する必要があります)。 tANBL の参加者は、プログラムのあらゆる側面の文化に合わせたバージョンを受け取ります。 CP の参加者には、調整されていないバージョンが提供されます。

全国民への電話ブレス オブ ライフ (tANBL) 介入コンポーネント

tANBL の主なコンポーネントと元のプログラムからの変更点を以下に説明します。

個別セッション: tANBL の主なコンポーネントは、AI ファシリテーターが主導する一連の個別サポート セッションです。 コミュニティのメンバーは禁煙サポートとカウンセリングのトレーニングを受けます。 すべてのセッションは、個人の経験についてのディスカッションから始まります。 すべてのファシリテーターには、どのコンピュータからでも使用できる研究チームのフリーダイヤルの内線番号を与えることができます。 ファシリテーターは、通話、参加者、通話時間、録音 (監督とトレーニング用) を追跡します。 ファシリテーターは部分的に、AI の中で効果的であることが判明し、変化への動機を高める動機付け面接 (MI) を使用します。この面接は、依存症患者の多くが変化する準備ができていないという前提に基づいています。 目標は、現在の行動と目標/価値観の不一致によってモチベーションを高めることです。 研究チームは文化的に配慮したカウンセリング台本を開発し、参加者の禁煙に対するモチベーションと自信、メリットとデメリット、変化の計画などのプラス面とマイナス面を調査した。 参加者は自分の価値観を特定し、喫煙とその価値観を実践する能力との関連性を探るよう求められます。 各セッションでモチベーションと自信のスコアが低い参加者には、モチベーションを高める面接がさらに与えられます。

テキスト メッセージング: 電話の合間に、参加者は、喫煙が健康に悪影響を与える理由、タバコの神聖な性質の尊重、禁煙努力を継続するための、または禁煙を継続するための簡単な動機付けメッセージなどを含む、文化的にカスタマイズされた動機付けとなるテキスト メッセージを受け取ります。教育カリキュラム。 研究チームは、tANBL のパイロット中に開発された動機付けメッセージのデータベースを持っています。チームは、メッセージを関連性のある最新の状態に保つために、プログラムの実装全体を通じてさらに多くのメッセージを開発および追加します。

教育カリキュラム: tANBL カリキュラムには 11 冊のパンフレットが含まれており、最新の禁煙方法と文化特有の要素が組み合わされています。これには、すべてではないが多くの AI 部族にとって神聖な植物としてのタバコに関する実質的な情報、歴史的トラウマ、医療/研究に対する不信問題などが含まれます。他の話題。 参加者らは、文化的な問題をプログラムに根付かせる必要があり、「白い」素材にAIの写真を載せて「リップサービス」をしてはいけないと強調した。 現在のマテリアルは、調査チーム、コミュニティアドバイザー、パートナー組織、および以前の ANBL 参加者によって作成され、レイアウトのために AI グラフィック アーティストに送信されました。 このプロジェクトの教材は、パイロット参加者の希望に基づいて紙の形式で参加者に提供されます。 参加者が希望する場合は、資料を電子的に入手できます。

薬物療法: 現在の治療ガイドラインでは、禁煙を試みているすべての喫煙者に薬物療法を提供することが推奨されています。現在のベストプラクティスが示唆しているように、参加者は、バレニクリン、ブプロピオン、ニコチン補充療法(NRT、パッチ、ガム、トローチ)などの薬物療法を選択するか、併用するか、何もしないかを選択できます。 研究チームは、これまでのいくつかのANBL研究で研究者らが行ってきたように、研究の一環として薬物療法を提供することを検討した。 しかし、コミュニティ パートナー (特に部族パートナー) との議論の結果、チームは、参加者がニコチン代替療法を購入するか、処方箋をもらうためにかかりつけの医師の診察を受けるかを選択できる、より現実的なシナリオが好まれていることを知りました。 以前のANBL参加者も、この研究がなくても薬物療法を受けることができたであろうし、薬物療法の提供がそれを受ける決定要因ではなかったと述べている。 これらの議論の後、研究者らは試験的なtANBL参加者に無料の薬物療法を提供しないことを決定した。 代わりに参加者には、ニコチン代替療法を購入するか、主治医から処方箋を得るかの選択肢が与えられた。 ファシリテーターは依然として利用可能なすべての選択肢について話し合い、参加者がファシリテーターと研究医師の両方に質問できるようにして、情報に基づいた決定を可能にしました。 パイロット参加者からのフィードバックに基づいて、これは適切なアプローチであり、tANBL の有効性テストのために継続されます。 研究者らはさまざまな種類の薬物療法の使用を追跡し、それが禁煙率にどのような影響を与えるかを調査する予定だ。 ファシリテーターは、薬物療法を使用しないことを選択した参加者に、その選択の理由について尋ねます。

非調整比較プログラム (CP) 介入コンポーネント

tANBL を最適にテストするために、CP の介入と同様のコンポーネントを使用します。

個別の電話セッション: CP アームの参加者は、AI 以外のファシリテーターから毎週電話を受け、Web ポータルを通じて米国癌協会の非調整資料を使用して同様の情報を確認します。 ファシリテーターは、伝統的なタバコ、歴史的トラウマ、その他の AI 固有のトピックについては話しません。 カスタマイズされていないプログラムではよくあることですが、社会的サポートについてはあまり話さないでしょう。

テキスト メッセージング: CP アームの参加者は、カスタマイズされていないテキスト メッセージングを受信します。

教育カリキュラム: カスタマイズされていない教育パンフレットが提供されます。

薬物療法: すべての参加者は薬物療法に関する教育を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • Lehigh University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 自己申告によるアメリカインディアン
  • 1日あたり少なくとも1本のタバコを吸います
  • プログラム供給品を郵送できる自宅住所または安定した住所があること
  • 研究目的に使用できる安定した電話番号を持っていること
  • 12ヶ月間のフォローを希望する

除外基準:

  • 研究目的で最低 12 か月間利用できる安定した電話番号を提供できない
  • 世帯員がすでに研究に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:すべての国に電話する ブレスオブライフ
これは、アメリカ先住民コミュニティ向けに開発された、文化的にターゲットを絞った禁煙プログラムです。 これには、個別の電話カウンセリング、テキスト メッセージ、教育資料が含まれます。
上で説明したのと同じです。
他の名前:
  • タンブル
アクティブコンパレータ:比較プログラム
これは非文化的対象の禁煙プログラムです。 これには、個別のカウンセリング、テキスト メッセージ、教育資料が含まれます。
上で説明したのと同じです。
他の名前:
  • CP

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中止
時間枠:6ヵ月
7日間の禁煙率のポイント
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中止
時間枠:12ヶ月
7日間の禁煙率のポイント
12ヶ月
継続的な中止
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
継続的なタバコの禁煙
6ヶ月、12ヶ月
喫煙の変化
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
1日あたりのタバコ本数の推移
6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christine M Daley, PhD, MA, SM、Lehigh University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月13日

一次修了 (実際)

2025年1月31日

研究の完了 (推定)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月17日

最初の投稿 (実際)

2021年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月25日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1612090-2
  • R01DA048955 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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