Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telefon Všechny národy Dech života (tANBL)

18. října 2023 aktualizováno: Lehigh University

Posouzení účinnosti dechu života všech národů po telefonu

Tento projekt formálně testuje individuální, telefonickou verzi programu All Nations Breath of Life pro odvykání kouření (tANBL) pro americké indiány (AI) z hlediska účinnosti oproti nepřizpůsobenému srovnávacímu programu (CP). Primárním výsledkem je 7denní bodová prevalenční abstinence od kouření cigaret 6 měsíců po výchozím stavu. Sekundárně studie zkoumá kontinuální abstinenci a snížení kouření v 6. a 12. měsíci po výchozím stavu a také demografické prediktory odvykání a/nebo omezení.

Přehled studie

Detailní popis

Studie využívá Bayesian Adaptive Design ke zkoumání účinnosti tANBL oproti nešitému srovnávacímu programu (CP). Všem účastníkům bude nabídnuto individuální telefonické poradenství, motivační textové zprávy, vzdělávací materiály a výběr farmakoterapie (nutno získat účastníkem). Účastníci tANBL obdrží kulturně přizpůsobené verze všech aspektů programu; účastníci CP získají nešité verze.

Telefon All Nations Breath of Life (tANBL) Intervenční komponenty

Primární komponenty tANBL a modifikace z původního programu jsou popsány níže:

Individuální sezení: Primární složkou tANBL bude série individuálních podpůrných sezení vedených facilitátorem AI. Členové komunity budou vyškoleni v oblasti podpory a poradenství při odvykání. Všechna sezení začínají diskusí o individuálních zkušenostech. Všem facilitátorům může být přidělena prodlužka na bezplatnou linku studijního týmu, kterou lze využít z libovolného počítače. Facilitátoři budou sledovat hovory, kdo se účastní, jak dlouho trvají, a nahrávky (pro dohled a školení). Facilitátoři budou částečně používat motivační rozhovory (MI), které byly shledány účinnými mezi umělou inteligencí, zvyšují motivaci ke změně a jsou založeny na předpokladu, že mnozí se závislostmi nejsou připraveni na změnu. Cílem je zvýšit motivaci prostřednictvím nesouladu mezi aktuálním chováním a cíli/hodnotami. Studijní tým vyvinul kulturně citlivé poradenské skripty, aby prozkoumal pozitivní a negativní aspekty motivace a sebedůvěry účastníků pro odvykání kouření, klady a zápory a plány na změnu. Účastníci jsou požádáni, aby identifikovali své hodnoty a prozkoumali souvislosti mezi kouřením a jejich schopností žít podle svých hodnot. Účastníci, kteří na každém sezení získají nižší skóre v motivaci a sebedůvěře, dostanou více motivačních pohovorů.

Textové zprávy: Mezi telefonními hovory dostávají účastníci motivační, kulturně přizpůsobené textové zprávy, včetně zpráv o tom, proč kouření škodí zdraví, respektování posvátné povahy tabáku, jednoduché motivační zprávy, aby pokračovali ve snaze přestat nebo zůstali přestat atd., na základě vzdělávací kurikulum. Studijní tým má databázi motivačních sdělení vyvinutou během pilotního projektu tANBL; tým bude během implementace programu vyvíjet a přidávat další zprávy, aby byly zprávy relevantní a aktuální.

Vzdělávací osnovy: Kurikulum tANBL zahrnuje 11 brožur a kombinuje nejnovější metody odvykání s kulturně specifickými prvky, včetně podstatných informací o tabáku jako posvátné rostlině pro mnoho, i když ne pro všechny, kmeny umělé inteligence, o historických traumatech a problémech s nedůvěrou v lékařství/výzkum. další témata. Účastníci zdůraznili, že kulturní témata musí být zakořeněna v programu, a ne dávat na rty obrázky AI na jinak „bílých“ materiálech. Aktuální materiály byly vytvořeny studijním týmem, komunitními poradci, partnerskými organizacemi a předchozími účastníky ANBL a poté odeslány grafikovi AI k rozvržení. Vzdělávací materiály k tomuto projektu obdrží účastníci v papírové podobě na základě preferencí účastníků pilotního projektu. Materiály jsou k dispozici v elektronické podobě, pokud si to účastník přeje.

Farmakoterapie: Současné léčebné směrnice navrhují, aby byla farmakoterapie nabízena všem kuřákům, kteří se snaží přestat kouřit; účastníci mají na výběr z farmakoterapie, včetně vareniklinu, bupropionu, nikotinové substituční terapie (NRT, náplasti, žvýkačky nebo pastilky), kombinace nebo žádnou, jak naznačují současné osvědčené postupy. Tým zvažoval poskytování farmakoterapie jako součást studie, jak to výzkumníci učinili v některých předchozích studiích ANBL. Po diskusích s partnery z komunity (zejména kmenovými partnery) se však tým dozvěděl, že preferuje reálnější scénář, kdy si účastníci mohou vybrat, zda si zakoupí náhradní nikotinovou terapii nebo si vyžádají předpis u osobního lékaře. Předchozí účastníci ANBL také uvedli, že by byli schopni získat farmakoterapii bez studie a že její poskytování nebylo určujícím faktorem při jejím užívání. Po těchto diskusích se vyšetřovatelé rozhodli neposkytovat bezplatnou farmakoterapii účastníkům pilotního tANBL. Účastníci měli místo toho možnost koupit si náhradní nikotinovou terapii nebo získat předpis od osobních lékařů. Facilitátoři stále diskutovali o všech dostupných možnostech a umožnili účastníkům klást otázky facilitátorům i lékaři studie, aby umožnili informované rozhodnutí. Na základě zpětné vazby od účastníků pilotního projektu to byl vhodný přístup a bude pokračovat v testu účinnosti tANBL. Výzkumníci budou sledovat používání různých typů farmakoterapie a zkoumat, jak ovlivňuje míru odvykání. Facilitátoři se účastníků, kteří se rozhodnou nepoužívat žádnou farmakoterapii, zeptají na důvody této volby.

Komponenty intervence nepřizpůsobeného srovnávacího programu (CP).

Pro co nejlepší testování tANBL používáme podobné komponenty jako u intervence pro CP:

Individuální telefonické relace: Účastníci CP paže budou dostávat týdenní telefonáty od facilitátorů mimo AI, kteří budou prostřednictvím webového portálu procházet podobné informace pomocí materiálů, které nebyly přizpůsobeny na míru od American Cancer Society. Facilitátoři nebudou diskutovat o tradičním tabáku, historickém traumatu nebo jiných specifických tématech AI. Budou méně mluvit o sociální podpoře, jak je běžnější u programů nešitých na míru.

Textové zprávy: Účastníci ramene CP obdrží nepřizpůsobené textové zprávy.

Vzdělávací osnovy: Budou poskytnuty nešité vzdělávací brožury.

Farmakoterapie: Všichni účastníci budou seznámeni s farmakoterapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Christine M Daley, PhD, MA, SM
  • Telefonní číslo: 610-758-1878
  • E-mail: cmdaley@lehigh.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Nábor
        • Lehigh University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Samostatně hlášený americký Indián
  • Vykouří alespoň 1 cigaretu denně
  • Mít domácí adresu nebo stabilní adresu, na kterou můžeme zaslat programové zásoby
  • Mějte stabilní telefonní číslo, které lze použít pro účely studie
  • Ochotný být sledován po dobu 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Pro účely studie nelze poskytnout stabilní telefonní číslo, které bude k dispozici po dobu minimálně 12 měsíců
  • Člen domácnosti již ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telefon Všechny národy Dech života
Jedná se o kulturně zaměřený program odvykání kouření vyvinutý pro komunity amerických indiánů. Zahrnuje individuální telefonické poradenství, textové zprávy a vzdělávací materiály.
Stejné, jak je popsáno výše.
Ostatní jména:
  • tANBL
Aktivní komparátor: Srovnávací program
Jedná se o nekulturně cílený program odvykání kouření. Zahrnuje individuální poradenství, textové zprávy a vzdělávací materiály.
Stejné, jak je popsáno výše.
Ostatní jména:
  • CP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zastavení
Časové okno: 6 měsíců
7denní bodová prevalence abstinence od kouření cigaret
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zastavení
Časové okno: 12 měsíců
7denní bodová prevalence abstinence od kouření cigaret
12 měsíců
Nepřetržité zastavení
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Trvalá abstinence od kouření cigaret
6 měsíců, 12 měsíců
Kouření Změna
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Změna počtu cigaret za den
6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine M Daley, PhD, MA, SM, Lehigh University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1612090-2
  • R01DA048955 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telefon Všechny národy Dech života

3
Předplatit