- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04764175
Telefone para todas as nações, sopro de vida (tANBL)
Avaliando a eficácia do sopro de vida do telefone em todas as nações
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo usa um Design Adaptativo Bayesiano para examinar a eficácia do tANBL versus um programa de comparação não personalizado (CP). Todos os participantes receberão aconselhamento telefônico individual, mensagens de texto motivacionais, materiais educacionais e a opção de fazer farmacoterapia (deve ser obtida pelo participante). Os participantes do tANBL receberão versões culturalmente adaptadas de todos os aspectos do programa; os participantes do CP receberão versões não personalizadas.
Componentes de intervenção do Sopro de Vida por Telefone para Todas as Nações (tANBL)
Os componentes primários do tANBL e as modificações do programa original são descritos abaixo:
Sessões Individuais: O componente principal do tANBL será uma série de sessões de suporte individuais, lideradas por um facilitador de IA. Os membros da comunidade receberão formação em apoio e aconselhamento para a cessação. Todas as sessões começam com a discussão de experiências individuais. Todos os facilitadores podem receber um ramal na linha gratuita da equipe de estudo, que pode ser usada em qualquer computador. Os facilitadores acompanharão as ligações, quem participa, quanto tempo duram e as gravações (para supervisão e treinamento). Os facilitadores utilizarão, em parte, a Entrevista Motivacional (IM), que se revelou eficaz entre a IA, aumenta a motivação para a mudança e se baseia no pressuposto de que muitos com dependências não estão prontos para mudar. O objetivo é aumentar a motivação através da discrepância entre o comportamento atual e os objetivos/valores. A equipe do estudo desenvolveu roteiros de aconselhamento culturalmente sensíveis para explorar os aspectos positivos e negativos, a motivação e a confiança dos participantes para parar de fumar, os prós e os contras e os planos de mudança. Os participantes são convidados a identificar os seus valores e a explorar as ligações entre fumar e a sua capacidade de viver os seus valores. Os participantes que obtiverem pontuação mais baixa em motivação e confiança em cada sessão receberão mais Entrevistas Motivacionais.
Mensagens de texto: Entre telefonemas, os participantes recebem mensagens de texto motivacionais e culturalmente adaptadas, incluindo mensagens sobre por que fumar é prejudicial à saúde, respeitando a natureza sagrada do tabaco, mensagens motivacionais simples para continuar tentando parar ou permanecer parado, etc., com base no currículo educacional. A equipe de estudo possui um banco de dados de mensagens motivacionais desenvolvidas durante o piloto do tANBL; a equipe desenvolverá e adicionará mais mensagens ao longo da implementação do programa para manter as mensagens relevantes e atualizadas.
Currículo Educacional: O currículo tANBL inclui 11 folhetos e combina os mais recentes métodos de cessação com elementos culturalmente específicos, incluindo informações substanciais sobre o tabaco como uma planta sagrada para muitas, embora não todas, tribos de IA, trauma histórico e questões de desconfiança médica/de pesquisa, entre Outros tópicos. Os participantes enfatizaram que as questões culturais devem estar enraizadas no programa, e não ser feitas “da boca para fora” com imagens de IA em materiais que de outra forma seriam “brancos”. Os materiais atuais foram criados pela equipe de estudo, conselheiros comunitários, organizações parceiras e participantes anteriores da ANBL e depois enviados a um artista gráfico de IA para layout. Os materiais educacionais para este projeto serão entregues aos participantes em formato de papel com base nas preferências dos participantes do piloto. Os materiais estão disponíveis eletronicamente se o participante desejar.
Farmacoterapia: As atuais diretrizes de tratamento sugerem que a farmacoterapia seja oferecida a todos os fumantes que tentam parar de fumar; os participantes podem escolher entre farmacoterapia, incluindo vareniclina, bupropiona, terapia de reposição de nicotina (TRN, adesivos, gomas ou pastilhas), uma combinação ou nenhuma, como sugerem as melhores práticas atuais. A equipe considerou fornecer farmacoterapia como parte do estudo, como os investigadores fizeram em alguns estudos anteriores da ANBL. No entanto, após discussões com parceiros comunitários (particularmente parceiros tribais), a equipa descobriu que havia uma preferência por um cenário mais real, onde os participantes pudessem optar por adquirir uma terapia de substituição de nicotina ou consultar um médico pessoal para obter uma receita. Participantes anteriores da ANBL também afirmaram que teriam conseguido obter farmacoterapia sem o estudo e que o seu fornecimento não foi um fator determinante para a sua adesão. Após essas discussões, os investigadores decidiram não fornecer farmacoterapia gratuita aos participantes piloto do tANBL. Em vez disso, os participantes tiveram a opção de adquirir uma terapia de reposição de nicotina ou obter uma prescrição de médicos pessoais. Os facilitadores ainda discutiram todas as opções disponíveis e permitiram que os participantes fizessem perguntas aos facilitadores e ao médico do estudo para permitir uma decisão informada. Com base no feedback dos participantes do piloto, esta foi uma abordagem apropriada e continuará no teste de eficácia do tANBL. Os investigadores acompanharão o uso dos diferentes tipos de farmacoterapia e examinarão como isso afeta as taxas de abandono. Os facilitadores perguntarão aos participantes que optarem por não usar qualquer farmacoterapia sobre as razões da escolha.
Componentes de intervenção do programa de comparação não personalizado (CP)
Para melhor testar o tANBL, usamos componentes semelhantes à intervenção para o CP:
Sessões telefônicas individuais: Os participantes do braço CP receberão ligações semanais de facilitadores não pertencentes à IA que repassarão informações semelhantes usando materiais não personalizados da American Cancer Society, por meio do portal da web. Os facilitadores não discutirão o tabaco tradicional, traumas históricos ou outros tópicos específicos da IA. Falarão menos sobre apoio social, como é mais comum em programas não personalizados.
Mensagens de texto: os participantes do braço CP receberão mensagens de texto não personalizadas.
Currículo Educacional: Serão fornecidos folhetos educacionais não personalizados.
Farmacoterapia: Todos os participantes receberão educação sobre farmacoterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Lehigh University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 ou mais
- Índio americano autorreferido
- Fuma pelo menos 1 cigarro por dia
- Ter um endereço residencial ou estável para o qual possamos enviar materiais do programa
- Ter um número de telefone estável que possa ser usado para fins do estudo
- Disposto a ser acompanhado por 12 meses
Critério de exclusão:
- Não é possível fornecer um número de telefone estável para fins do estudo que estará disponível por no mínimo 12 meses
- Membro da família já no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Telefone para todas as nações, sopro de vida
Este é um programa de cessação do tabagismo culturalmente direcionado, desenvolvido para comunidades indígenas americanas.
Inclui aconselhamento individual por telefone, mensagens de texto e materiais educacionais.
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Igual ao descrito acima.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Programa de comparação
Este é um programa de cessação do tabagismo não direcionado culturalmente.
Inclui aconselhamento individual, mensagens de texto e materiais educacionais.
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Igual ao descrito acima.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cessação
Prazo: 6 meses
|
Prevalência pontual de abstinência de fumar cigarros em 7 dias
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cessação
Prazo: 12 meses
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Prevalência pontual de abstinência de fumar cigarros em 7 dias
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12 meses
|
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Cessação Contínua
Prazo: 6 meses, 12 meses
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Abstinência contínua de fumar cigarros
|
6 meses, 12 meses
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Mudança de tabagismo
Prazo: 6 meses, 12 meses
|
Mudança no número de cigarros por dia
|
6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine M Daley, PhD, MA, SM, Lehigh University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1612090-2
- R01DA048955 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Telefone para todas as nações, sopro de vida
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Won Choi, PhD, MPHNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoParar de fumarEstados Unidos