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Telefone para todas as nações, sopro de vida (tANBL)

25 de junho de 2025 atualizado por: Lehigh University

Avaliando a eficácia do sopro de vida do telefone em todas as nações

Este projeto testa formalmente uma versão individual por telefone do programa de cessação do tabagismo All Nations Breath of Life (tANBL) para índios americanos (AI) quanto à eficácia versus um programa de comparação não personalizado (CP). O resultado primário é a prevalência pontual de abstinência de fumar cigarros em 7 dias 6 meses após o início do estudo. Secundariamente, o estudo examina a abstinência contínua e a redução do tabagismo aos 6 e 12 meses após o início do estudo, bem como os preditores demográficos de cessação e/ou redução.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo usa um Design Adaptativo Bayesiano para examinar a eficácia do tANBL versus um programa de comparação não personalizado (CP). Todos os participantes receberão aconselhamento telefônico individual, mensagens de texto motivacionais, materiais educacionais e a opção de fazer farmacoterapia (deve ser obtida pelo participante). Os participantes do tANBL receberão versões culturalmente adaptadas de todos os aspectos do programa; os participantes do CP receberão versões não personalizadas.

Componentes de intervenção do Sopro de Vida por Telefone para Todas as Nações (tANBL)

Os componentes primários do tANBL e as modificações do programa original são descritos abaixo:

Sessões Individuais: O componente principal do tANBL será uma série de sessões de suporte individuais, lideradas por um facilitador de IA. Os membros da comunidade receberão formação em apoio e aconselhamento para a cessação. Todas as sessões começam com a discussão de experiências individuais. Todos os facilitadores podem receber um ramal na linha gratuita da equipe de estudo, que pode ser usada em qualquer computador. Os facilitadores acompanharão as ligações, quem participa, quanto tempo duram e as gravações (para supervisão e treinamento). Os facilitadores utilizarão, em parte, a Entrevista Motivacional (IM), que se revelou eficaz entre a IA, aumenta a motivação para a mudança e se baseia no pressuposto de que muitos com dependências não estão prontos para mudar. O objetivo é aumentar a motivação através da discrepância entre o comportamento atual e os objetivos/valores. A equipe do estudo desenvolveu roteiros de aconselhamento culturalmente sensíveis para explorar os aspectos positivos e negativos, a motivação e a confiança dos participantes para parar de fumar, os prós e os contras e os planos de mudança. Os participantes são convidados a identificar os seus valores e a explorar as ligações entre fumar e a sua capacidade de viver os seus valores. Os participantes que obtiverem pontuação mais baixa em motivação e confiança em cada sessão receberão mais Entrevistas Motivacionais.

Mensagens de texto: Entre telefonemas, os participantes recebem mensagens de texto motivacionais e culturalmente adaptadas, incluindo mensagens sobre por que fumar é prejudicial à saúde, respeitando a natureza sagrada do tabaco, mensagens motivacionais simples para continuar tentando parar ou permanecer parado, etc., com base no currículo educacional. A equipe de estudo possui um banco de dados de mensagens motivacionais desenvolvidas durante o piloto do tANBL; a equipe desenvolverá e adicionará mais mensagens ao longo da implementação do programa para manter as mensagens relevantes e atualizadas.

Currículo Educacional: O currículo tANBL inclui 11 folhetos e combina os mais recentes métodos de cessação com elementos culturalmente específicos, incluindo informações substanciais sobre o tabaco como uma planta sagrada para muitas, embora não todas, tribos de IA, trauma histórico e questões de desconfiança médica/de pesquisa, entre Outros tópicos. Os participantes enfatizaram que as questões culturais devem estar enraizadas no programa, e não ser feitas “da boca para fora” com imagens de IA em materiais que de outra forma seriam “brancos”. Os materiais atuais foram criados pela equipe de estudo, conselheiros comunitários, organizações parceiras e participantes anteriores da ANBL e depois enviados a um artista gráfico de IA para layout. Os materiais educacionais para este projeto serão entregues aos participantes em formato de papel com base nas preferências dos participantes do piloto. Os materiais estão disponíveis eletronicamente se o participante desejar.

Farmacoterapia: As atuais diretrizes de tratamento sugerem que a farmacoterapia seja oferecida a todos os fumantes que tentam parar de fumar; os participantes podem escolher entre farmacoterapia, incluindo vareniclina, bupropiona, terapia de reposição de nicotina (TRN, adesivos, gomas ou pastilhas), uma combinação ou nenhuma, como sugerem as melhores práticas atuais. A equipe considerou fornecer farmacoterapia como parte do estudo, como os investigadores fizeram em alguns estudos anteriores da ANBL. No entanto, após discussões com parceiros comunitários (particularmente parceiros tribais), a equipa descobriu que havia uma preferência por um cenário mais real, onde os participantes pudessem optar por adquirir uma terapia de substituição de nicotina ou consultar um médico pessoal para obter uma receita. Participantes anteriores da ANBL também afirmaram que teriam conseguido obter farmacoterapia sem o estudo e que o seu fornecimento não foi um fator determinante para a sua adesão. Após essas discussões, os investigadores decidiram não fornecer farmacoterapia gratuita aos participantes piloto do tANBL. Em vez disso, os participantes tiveram a opção de adquirir uma terapia de reposição de nicotina ou obter uma prescrição de médicos pessoais. Os facilitadores ainda discutiram todas as opções disponíveis e permitiram que os participantes fizessem perguntas aos facilitadores e ao médico do estudo para permitir uma decisão informada. Com base no feedback dos participantes do piloto, esta foi uma abordagem apropriada e continuará no teste de eficácia do tANBL. Os investigadores acompanharão o uso dos diferentes tipos de farmacoterapia e examinarão como isso afeta as taxas de abandono. Os facilitadores perguntarão aos participantes que optarem por não usar qualquer farmacoterapia sobre as razões da escolha.

Componentes de intervenção do programa de comparação não personalizado (CP)

Para melhor testar o tANBL, usamos componentes semelhantes à intervenção para o CP:

Sessões telefônicas individuais: Os participantes do braço CP receberão ligações semanais de facilitadores não pertencentes à IA que repassarão informações semelhantes usando materiais não personalizados da American Cancer Society, por meio do portal da web. Os facilitadores não discutirão o tabaco tradicional, traumas históricos ou outros tópicos específicos da IA. Falarão menos sobre apoio social, como é mais comum em programas não personalizados.

Mensagens de texto: os participantes do braço CP receberão mensagens de texto não personalizadas.

Currículo Educacional: Serão fornecidos folhetos educacionais não personalizados.

Farmacoterapia: Todos os participantes receberão educação sobre farmacoterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Lehigh University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 ou mais
  • Índio americano autorreferido
  • Fuma pelo menos 1 cigarro por dia
  • Ter um endereço residencial ou estável para o qual possamos enviar materiais do programa
  • Ter um número de telefone estável que possa ser usado para fins do estudo
  • Disposto a ser acompanhado por 12 meses

Critério de exclusão:

  • Não é possível fornecer um número de telefone estável para fins do estudo que estará disponível por no mínimo 12 meses
  • Membro da família já no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Telefone para todas as nações, sopro de vida
Este é um programa de cessação do tabagismo culturalmente direcionado, desenvolvido para comunidades indígenas americanas. Inclui aconselhamento individual por telefone, mensagens de texto e materiais educacionais.
Igual ao descrito acima.
Outros nomes:
  • tANBL
Comparador Ativo: Programa de comparação
Este é um programa de cessação do tabagismo não direcionado culturalmente. Inclui aconselhamento individual, mensagens de texto e materiais educacionais.
Igual ao descrito acima.
Outros nomes:
  • CP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cessação
Prazo: 6 meses
Prevalência pontual de abstinência de fumar cigarros em 7 dias
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cessação
Prazo: 12 meses
Prevalência pontual de abstinência de fumar cigarros em 7 dias
12 meses
Cessação Contínua
Prazo: 6 meses, 12 meses
Abstinência contínua de fumar cigarros
6 meses, 12 meses
Mudança de tabagismo
Prazo: 6 meses, 12 meses
Mudança no número de cigarros por dia
6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christine M Daley, PhD, MA, SM, Lehigh University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1612090-2
  • R01DA048955 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Telefone para todas as nações, sopro de vida

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