- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04764175
Soita kaikkien kansakuntien elämänhenkeen (tANBL)
Arvioidaan kaikkien kansakuntien puhelun tehokkuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa käytetään Bayesian Adaptive Designia tANBL:n tehokkuuden tutkimiseen verrattuna räätälöimättömään vertailuohjelmaan (CP). Kaikille osallistujille tarjotaan henkilökohtaista puhelinneuvontaa, motivoivia tekstiviestejä, koulutusmateriaaleja ja lääkehoidon valintaa (osallistujan tulee hankkia). tANBL:n osallistujat saavat kulttuurisesti räätälöidyt versiot ohjelman kaikista osa-alueista; CP:n osallistujat saavat räätälöimättömät versiot.
Puhelin Kaikki kansakunnat Breath of Life (tANBL) -interventiokomponentit
tANBL:n pääkomponentit ja alkuperäisen ohjelman muutokset on kuvattu alla:
Yksilölliset istunnot: tANBL:n ensisijainen osa on sarja yksittäisiä tukiistuntoja, joita johtaa tekoälyfasilitaattori. Yhteisön jäseniä koulutetaan vieroitustukeen ja -neuvontaan. Kaikki istunnot alkavat keskustelulla henkilökohtaisista kokemuksista. Kaikille ohjaajille voidaan antaa alaliittymä tutkimusryhmän maksuttomaan linjaan, jota voidaan käyttää miltä tahansa tietokoneelta. Fasilitaattorit seuraavat puheluita, osallistujia, niiden kestoa ja tallenteita (valvontaa ja koulutusta varten). Fasilitaattorit käyttävät osittain motivoivaa haastattelua (MI), joka on todettu tehokkaaksi tekoälyssä, vahvistaa muutosmotivaatiota ja perustuu olettamukseen, että monet riippuvuudesta kärsivät eivät ole valmiita muuttumaan. Tavoitteena on lisätä motivaatiota nykyisen käyttäytymisen ja tavoitteiden/arvojen välisen ristiriidan kautta. Tutkimusryhmä kehitti kulttuurisesti herkkiä neuvontaohjelmia tutkiakseen positiivisia ja negatiivisia puolia, osallistujien motivaatiota ja luottamusta tupakoinnin lopettamiseen, hyviä ja huonoja puolia sekä muutossuunnitelmia. Osallistujia pyydetään tunnistamaan arvonsa ja tutkimaan yhteyksiä tupakoinnin ja kykynsä toteuttaa arvojaan välillä. Osallistujille, joiden motivaatio ja itseluottamus ovat alhaisemmat kussakin istunnossa, annetaan enemmän motivoivaa haastattelua.
Tekstiviestit: Puheluiden välillä osallistujat saavat motivoivia, kulttuurisesti räätälöityjä tekstiviestejä, mukaan lukien viestejä siitä, miksi tupakointi on haitallista terveydelle, kunnioittaen tupakan pyhää luonnetta, yksinkertaisia motivaatioviestejä jatkaa lopettamista tai lopettamista jne. koulutusohjelma. Tutkimusryhmällä on tietokanta tANBL:n pilotin aikana kehitetyistä motivaatioviesteistä; tiimi kehittää ja lisää viestejä ohjelman toteutuksen aikana pitääkseen viestit ajan tasalla ja tuoreena.
Koulutusohjelma: tANBL-opetussuunnitelma sisältää 11 esitettä ja yhdistää viimeisimmät lopettamismenetelmät kulttuurisesti erityisiin elementteihin, mukaan lukien merkittävää tietoa tupakasta pyhänä kasvina monille, vaikkakaan ei kaikille, tekoälyheimoille, historiallisista traumoista ja lääketieteellisiin/tutkimuksellisiin epäluottamuskysymyksiin. muita aiheita. Osallistujat ovat korostaneet, että kulttuurikysymysten on oltava juurtunut ohjelmaan, eikä niille saa antaa "huulipalvelua" tekoälykuvilla muuten "valkoisissa" materiaaleissa. Tutkimusryhmä, yhteisön neuvonantajat, kumppaniorganisaatiot ja aiemmat ANBL-osallistujat loivat nykyiset materiaalit, minkä jälkeen ne lähetettiin tekoälygraafikolle taittoa varten. Tämän hankkeen koulutusmateriaalit jaetaan osallistujille paperimuodossa pilottiosallistujien mieltymysten perusteella. Materiaalit ovat saatavilla sähköisesti, jos osallistuja niin haluaa.
Lääkehoito: Nykyiset hoitosuositukset ehdottavat, että lääkehoitoa tarjotaan kaikille tupakoinnin lopettamista yrittäville; Osallistujat voivat valita lääkehoidon, mukaan lukien varenikliini, bupropioni, nikotiinikorvaushoito (NRT, laastarit, purukumi tai pastillit), yhdistelmä tai ei mitään, kuten nykyiset parhaat käytännöt ehdottavat. Ryhmä harkitsi farmakoterapian tarjoamista osana tutkimusta, kuten tutkijat ovat tehneet joissakin aiemmissa ANBL-tutkimuksissa. Keskusteltuaan yhteisön kumppaneiden (erityisesti heimokumppaneiden) kanssa ryhmä kuitenkin sai tietää, että haluttiin käyttää todellisempaa skenaariota, jossa osallistujat voivat ostaa nikotiinikorvaushoitoa tai käydä henkilökohtaisella lääkärillä reseptiä varten. Aiemmat ANBL:n osallistujat ovat myös todenneet, että he olisivat voineet saada lääkehoitoa ilman tutkimusta ja että sen antaminen ei ollut määräävä tekijä sen suorittamisessa. Näiden keskustelujen jälkeen tutkijat päättivät olla tarjoamatta ilmaista lääkehoitoa pilotti-tANBL-osallistujille. Osallistujille annettiin sen sijaan mahdollisuus ostaa nikotiinikorvaushoitoa tai saada resepti henkilökohtaisista lääkäreistä. Ohjaajat keskustelivat edelleen kaikista käytettävissä olevista vaihtoehdoista ja antoivat osallistujien esittää kysymyksiä sekä ohjaajille että tutkimuslääkärille tietoisen päätöksen tekemiseksi. Pilottiosallistujien palautteen perusteella tämä oli sopiva lähestymistapa ja sitä jatketaan tANBL:n tehokkuustestissä. Tutkijat seuraavat erityyppisten lääkehoitojen käyttöä ja tutkivat, miten se vaikuttaa lopettamiseen. Fasilitaattorit kysyvät osallistujilta, jotka päättävät olla käyttämättä mitään lääkehoitoa, valinnan syistä.
Ei-räätälöidyt vertailuohjelman (CP) interventiokomponentit
Testaaksemme tANBL:ää parhaiten, käytämme samanlaisia komponentteja kuin CP:n interventio:
Yksilölliset puhelinistunnot: CP-ryhmän osallistujat saavat viikoittain puheluita ei-AI-ohjaajilta, jotka käyvät läpi samanlaisia tietoja käyttämällä American Cancer Societyn räätälöimättömiä materiaaleja verkkoportaalin kautta. Ohjaajat eivät keskustele perinteisestä tupakasta, historiallisista traumoista tai muista tekoälykohtaisista aiheista. He puhuvat vähemmän sosiaalisesta tuesta, kuten on yleisempää räätälöimättömissä ohjelmissa.
Tekstiviestit: CP-varren osallistujat saavat räätälöimättömiä tekstiviestejä.
Opetussuunnitelma: Ei-räätälöityjä koulutusesitteitä tarjotaan.
Lääketerapia: Kaikille osallistujille annetaan koulutusta lääkehoidosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- Lehigh University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Itsenäinen Amerikan intiaani
- Polttaa vähintään 1 savukkeen päivässä
- Onko sinulla kotiosoite tai vakaa osoite, johon voimme lähettää ohjelmatarvikkeita
- Sinulla on vakaa puhelinnumero, jota voit käyttää tutkimuksen tarkoituksiin
- Haluaa seurata 12 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida antaa tutkimusta varten vakaata puhelinnumeroa, joka on käytettävissä vähintään 12 kuukauden ajan
- Kotitalouden jäsen jo tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Soita kaikkien kansakuntien elämänhenkeen
Tämä on kulttuurisesti kohdennettu tupakoinnin lopettamisohjelma, joka on kehitetty Amerikan intiaaniyhteisöille.
Se sisältää henkilökohtaista puhelinneuvontaa, tekstiviestejä ja koulutusmateriaaleja.
|
Sama kuin yllä kuvattu.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vertailuohjelma
Tämä on ei-kulttuuriin kohdistettu tupakoinnin lopettamisohjelma.
Se sisältää henkilökohtaista neuvontaa, tekstiviestejä ja koulutusmateriaaleja.
|
Sama kuin yllä kuvattu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopettaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnin lopettamisesta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopettaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnin lopettamisesta
|
12 kuukautta
|
|
Jatkuva lopettaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Jatkuva tupakanpolton lopettaminen
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Tupakoinnin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos savukkeiden määrässä päivässä
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christine M Daley, PhD, MA, SM, Lehigh University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1612090-2
- R01DA048955 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Soita kaikkien kansakuntien elämänhenkeen
-
Won Choi, PhD, MPHNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
Antonella CostantinoIRCCS Eugenio Medea; Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle OlonaRekrytointi
-
Won Choi, PhD, MPHNational Cancer Institute (NCI)ValmisTupakoinnin lopettaminenYhdysvallat