- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04764175
Telefoon All Nations Breath of Life (tANBL)
Telefonische beoordeling van de levensadem van alle landen op werkzaamheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie maakt gebruik van een Bayesiaans adaptief ontwerp om de werkzaamheid van tANBL te onderzoeken versus een niet-op maat gemaakt vergelijkingsprogramma (CP). Alle deelnemers krijgen individuele telefonische begeleiding, motiverende sms-berichten, educatief materiaal en de keuze om farmacotherapie te volgen (moet door de deelnemer worden verkregen). Deelnemers aan tANBL ontvangen de cultureel afgestemde versies van alle aspecten van het programma; deelnemers aan CP ontvangen niet-op maat gemaakte versies.
Telefoon All Nations Breath of Life (tANBL) interventiecomponenten
De primaire componenten van tANBL en wijzigingen ten opzichte van het oorspronkelijke programma worden hieronder beschreven:
Individuele sessies: Het primaire onderdeel van tANBL zal een reeks individuele ondersteuningssessies zijn, geleid door een AI-facilitator. Leden van de gemeenschap zullen worden getraind in ondersteuning en begeleiding bij stoppen. Alle sessies beginnen met het bespreken van individuele ervaringen. Alle facilitators kunnen een uitbreiding krijgen op de gratis lijn van het onderzoeksteam, die vanaf elke computer kan worden gebruikt. Facilitators houden de gesprekken bij, wie er deelneemt, hoe lang ze duren, en de opnames (voor supervisie en training). Facilitators zullen gedeeltelijk gebruik maken van Motivational Interviewing (MI), dat effectief is gebleken bij AI, de motivatie voor verandering vergroot en gebaseerd is op de veronderstelling dat velen met verslavingen niet klaar zijn om te veranderen. Het doel is om de motivatie te vergroten door discrepantie tussen huidig gedrag en doelen/waarden. Het onderzoeksteam ontwikkelde cultureel gevoelige counselingscripts om de positieve en negatieve aspecten van de motivatie en het vertrouwen van de deelnemers om te stoppen met roken, de voor- en nadelen en plannen voor verandering te onderzoeken. Deelnemers wordt gevraagd hun waarden te identificeren en verbanden te onderzoeken tussen roken en hun vermogen om deze waarden na te leven. Deelnemers die bij elke sessie lager scoren op motivatie en vertrouwen, krijgen meer motiverende gespreksvoering.
Tekstberichten: tussen telefoongesprekken door ontvangen deelnemers motiverende, op de cultuur afgestemde sms-berichten, waaronder berichten over waarom roken schadelijk is voor de gezondheid, het respecteren van de heilige aard van tabak, eenvoudige motiverende berichten om te blijven proberen te stoppen of te blijven, enz., gebaseerd op de onderwijscurriculum. Het onderzoeksteam heeft een database met motiverende berichten ontwikkeld tijdens de pilot van tANBL; Het team zal tijdens de implementatie van het programma meer berichten ontwikkelen en toevoegen om de berichtgeving relevant en actueel te houden.
Educatief curriculum: Het tANBL-curriculum omvat 11 brochures en combineert de nieuwste methoden voor stoppen met roken met cultureel specifieke elementen, waaronder substantiële informatie over tabak als een heilige plant voor veel, maar niet alle, AI-stammen, historisch trauma en kwesties van wantrouwen in de medische wereld/onderzoek. andere onderwerpen. Deelnemers hebben benadrukt dat culturele kwesties ingebakken moeten zijn in het programma en dat er geen ‘lippendienst’ moet worden bewezen met afbeeldingen van AI op anderszins ‘witte’ materialen. De huidige materialen zijn gemaakt door het onderzoeksteam, gemeenschapsadviseurs, partnerorganisaties en eerdere ANBL-deelnemers en vervolgens voor lay-out naar een AI-grafisch kunstenaar gestuurd. Educatief materiaal voor dit project zal in papieren vorm aan de deelnemers worden verstrekt op basis van de voorkeuren van de pilotdeelnemers. Materialen zijn elektronisch beschikbaar als een deelnemer dat wenst.
Farmacotherapie: De huidige behandelingsrichtlijnen suggereren dat farmacotherapie moet worden aangeboden aan alle rokers die proberen te stoppen; deelnemers hebben de keuze uit farmacotherapie, waaronder varenicline, bupropion, nicotinevervangende therapie (NRT, pleisters, kauwgom of zuigtabletten), een combinatie of geen, zoals de huidige beste praktijken suggereren. Het team overwoog farmacotherapie toe te passen als onderdeel van het onderzoek, zoals onderzoekers in enkele eerdere ANBL-onderzoeken hebben gedaan. Na gesprekken met gemeenschapspartners (met name tribale partners) kwam het team er echter achter dat er een voorkeur bestond voor een realistischer scenario waarin deelnemers ervoor konden kiezen nicotinevervangende therapie aan te schaffen of naar een huisarts te gaan voor een recept. Eerdere ANBL-deelnemers hebben ook verklaard dat zij zonder het onderzoek farmacotherapie hadden kunnen krijgen en dat het verstrekken daarvan geen doorslaggevende factor was bij het nemen ervan. Na deze discussies besloten de onderzoekers om geen gratis farmacotherapie aan te bieden aan pilot-tANBL-deelnemers. Deelnemers kregen in plaats daarvan de keuze om nicotinevervangende therapie aan te schaffen of een recept van hun huisarts te verkrijgen. De begeleiders bespraken nog steeds alle beschikbare opties en lieten de deelnemers vragen stellen aan zowel de begeleiders als de onderzoeksarts, zodat een weloverwogen beslissing kon worden genomen. Op basis van feedback van pilotdeelnemers was dit een passende aanpak en zal deze worden voortgezet voor de werkzaamheidstest van tANBL. Onderzoekers zullen het gebruik van de verschillende soorten farmacotherapie volgen en onderzoeken hoe dit het stoppercentage beïnvloedt. Begeleiders zullen deelnemers die ervoor kiezen om geen farmacotherapie te gebruiken vragen naar de redenen voor die keuze.
Niet-op maat gemaakte interventiecomponenten van het vergelijkingsprogramma (CP).
Om tANBL het beste te testen, gebruiken we vergelijkbare componenten als de interventie voor de CP:
Individuele telefoonsessies: deelnemers aan de CP-arm zullen wekelijks telefoontjes ontvangen van niet-AI-facilitators die soortgelijke informatie zullen bespreken met behulp van niet-op maat gemaakte materialen van de American Cancer Society, via het webportaal. Facilitators zullen traditionele tabak, historisch trauma of andere AI-specifieke onderwerpen niet bespreken. Ze zullen minder praten over sociale ondersteuning, zoals vaker voorkomt bij niet-op maat gemaakte programma's.
Tekstberichten: deelnemers aan de CP-arm ontvangen niet-op maat gemaakte sms-berichten.
Educatief curriculum: Er worden niet-op maat gemaakte educatieve brochures verstrekt.
Farmacotherapie: Alle deelnemers krijgen voorlichting over farmacotherapie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
- Lehigh University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Zelfgerapporteerde Amerikaanse Indiaan
- Rookt minimaal 1 sigaret per dag
- Zorg voor een huisadres of staladres waar we programmabenodigdheden naartoe kunnen sturen
- Zorg voor een stabiel telefoonnummer dat voor het onderzoek kan worden gebruikt
- Bereid om 12 maanden gevolgd te worden
Uitsluitingscriteria:
- Kan voor het onderzoek geen stabiel telefoonnummer opgeven dat minimaal 12 maanden beschikbaar zal zijn
- Lid van het huishouden is al in de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telefoon All Nations Breath of Life
Dit is een cultureel gericht programma om te stoppen met roken, ontwikkeld voor Indiaanse gemeenschappen.
Het omvat individuele telefonische begeleiding, sms-berichten en educatief materiaal.
|
Hetzelfde als hierboven beschreven.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijkingsprogramma
Dit is een niet-cultureel gericht programma om te stoppen met roken.
Het omvat individuele begeleiding, sms-berichten en educatief materiaal.
|
Hetzelfde als hierboven beschreven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beëindiging
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Puntprevalentie van 7 dagen: onthouding van het roken van sigaretten
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beëindiging
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Puntprevalentie van 7 dagen: onthouding van het roken van sigaretten
|
12 maanden
|
|
Voortdurende stopzetting
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
Voortdurende onthouding van het roken van sigaretten
|
6 maanden, 12 maanden
|
|
Roken verandering
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering in aantal sigaretten per dag
|
6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine M Daley, PhD, MA, SM, Lehigh University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1612090-2
- R01DA048955 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .