Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telefoon All Nations Breath of Life (tANBL)

22 juni 2026 bijgewerkt door: Lehigh University

Telefonische beoordeling van de levensadem van alle landen op werkzaamheid

Dit project test formeel een individuele, telefonische versie van het All Nations Breath of Life-programma voor stoppen met roken (tANBL) voor Amerikaanse Indianen (AI) op werkzaamheid versus een niet-op maat gemaakt vergelijkingsprogramma (CP). De primaire uitkomstmaat is een zevendaagse puntprevalentie van onthouding van het roken van sigaretten zes maanden na de baseline. In de tweede plaats onderzoekt de studie voortdurende onthouding en vermindering van het roken zowel zes als twaalf maanden na de uitgangssituatie, evenals demografische voorspellers van stoppen en/of minder roken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie maakt gebruik van een Bayesiaans adaptief ontwerp om de werkzaamheid van tANBL te onderzoeken versus een niet-op maat gemaakt vergelijkingsprogramma (CP). Alle deelnemers krijgen individuele telefonische begeleiding, motiverende sms-berichten, educatief materiaal en de keuze om farmacotherapie te volgen (moet door de deelnemer worden verkregen). Deelnemers aan tANBL ontvangen de cultureel afgestemde versies van alle aspecten van het programma; deelnemers aan CP ontvangen niet-op maat gemaakte versies.

Telefoon All Nations Breath of Life (tANBL) interventiecomponenten

De primaire componenten van tANBL en wijzigingen ten opzichte van het oorspronkelijke programma worden hieronder beschreven:

Individuele sessies: Het primaire onderdeel van tANBL zal een reeks individuele ondersteuningssessies zijn, geleid door een AI-facilitator. Leden van de gemeenschap zullen worden getraind in ondersteuning en begeleiding bij stoppen. Alle sessies beginnen met het bespreken van individuele ervaringen. Alle facilitators kunnen een uitbreiding krijgen op de gratis lijn van het onderzoeksteam, die vanaf elke computer kan worden gebruikt. Facilitators houden de gesprekken bij, wie er deelneemt, hoe lang ze duren, en de opnames (voor supervisie en training). Facilitators zullen gedeeltelijk gebruik maken van Motivational Interviewing (MI), dat effectief is gebleken bij AI, de motivatie voor verandering vergroot en gebaseerd is op de veronderstelling dat velen met verslavingen niet klaar zijn om te veranderen. Het doel is om de motivatie te vergroten door discrepantie tussen huidig ​​gedrag en doelen/waarden. Het onderzoeksteam ontwikkelde cultureel gevoelige counselingscripts om de positieve en negatieve aspecten van de motivatie en het vertrouwen van de deelnemers om te stoppen met roken, de voor- en nadelen en plannen voor verandering te onderzoeken. Deelnemers wordt gevraagd hun waarden te identificeren en verbanden te onderzoeken tussen roken en hun vermogen om deze waarden na te leven. Deelnemers die bij elke sessie lager scoren op motivatie en vertrouwen, krijgen meer motiverende gespreksvoering.

Tekstberichten: tussen telefoongesprekken door ontvangen deelnemers motiverende, op de cultuur afgestemde sms-berichten, waaronder berichten over waarom roken schadelijk is voor de gezondheid, het respecteren van de heilige aard van tabak, eenvoudige motiverende berichten om te blijven proberen te stoppen of te blijven, enz., gebaseerd op de onderwijscurriculum. Het onderzoeksteam heeft een database met motiverende berichten ontwikkeld tijdens de pilot van tANBL; Het team zal tijdens de implementatie van het programma meer berichten ontwikkelen en toevoegen om de berichtgeving relevant en actueel te houden.

Educatief curriculum: Het tANBL-curriculum omvat 11 brochures en combineert de nieuwste methoden voor stoppen met roken met cultureel specifieke elementen, waaronder substantiële informatie over tabak als een heilige plant voor veel, maar niet alle, AI-stammen, historisch trauma en kwesties van wantrouwen in de medische wereld/onderzoek. andere onderwerpen. Deelnemers hebben benadrukt dat culturele kwesties ingebakken moeten zijn in het programma en dat er geen ‘lippendienst’ moet worden bewezen met afbeeldingen van AI op anderszins ‘witte’ materialen. De huidige materialen zijn gemaakt door het onderzoeksteam, gemeenschapsadviseurs, partnerorganisaties en eerdere ANBL-deelnemers en vervolgens voor lay-out naar een AI-grafisch kunstenaar gestuurd. Educatief materiaal voor dit project zal in papieren vorm aan de deelnemers worden verstrekt op basis van de voorkeuren van de pilotdeelnemers. Materialen zijn elektronisch beschikbaar als een deelnemer dat wenst.

Farmacotherapie: De huidige behandelingsrichtlijnen suggereren dat farmacotherapie moet worden aangeboden aan alle rokers die proberen te stoppen; deelnemers hebben de keuze uit farmacotherapie, waaronder varenicline, bupropion, nicotinevervangende therapie (NRT, pleisters, kauwgom of zuigtabletten), een combinatie of geen, zoals de huidige beste praktijken suggereren. Het team overwoog farmacotherapie toe te passen als onderdeel van het onderzoek, zoals onderzoekers in enkele eerdere ANBL-onderzoeken hebben gedaan. Na gesprekken met gemeenschapspartners (met name tribale partners) kwam het team er echter achter dat er een voorkeur bestond voor een realistischer scenario waarin deelnemers ervoor konden kiezen nicotinevervangende therapie aan te schaffen of naar een huisarts te gaan voor een recept. Eerdere ANBL-deelnemers hebben ook verklaard dat zij zonder het onderzoek farmacotherapie hadden kunnen krijgen en dat het verstrekken daarvan geen doorslaggevende factor was bij het nemen ervan. Na deze discussies besloten de onderzoekers om geen gratis farmacotherapie aan te bieden aan pilot-tANBL-deelnemers. Deelnemers kregen in plaats daarvan de keuze om nicotinevervangende therapie aan te schaffen of een recept van hun huisarts te verkrijgen. De begeleiders bespraken nog steeds alle beschikbare opties en lieten de deelnemers vragen stellen aan zowel de begeleiders als de onderzoeksarts, zodat een weloverwogen beslissing kon worden genomen. Op basis van feedback van pilotdeelnemers was dit een passende aanpak en zal deze worden voortgezet voor de werkzaamheidstest van tANBL. Onderzoekers zullen het gebruik van de verschillende soorten farmacotherapie volgen en onderzoeken hoe dit het stoppercentage beïnvloedt. Begeleiders zullen deelnemers die ervoor kiezen om geen farmacotherapie te gebruiken vragen naar de redenen voor die keuze.

Niet-op maat gemaakte interventiecomponenten van het vergelijkingsprogramma (CP).

Om tANBL het beste te testen, gebruiken we vergelijkbare componenten als de interventie voor de CP:

Individuele telefoonsessies: deelnemers aan de CP-arm zullen wekelijks telefoontjes ontvangen van niet-AI-facilitators die soortgelijke informatie zullen bespreken met behulp van niet-op maat gemaakte materialen van de American Cancer Society, via het webportaal. Facilitators zullen traditionele tabak, historisch trauma of andere AI-specifieke onderwerpen niet bespreken. Ze zullen minder praten over sociale ondersteuning, zoals vaker voorkomt bij niet-op maat gemaakte programma's.

Tekstberichten: deelnemers aan de CP-arm ontvangen niet-op maat gemaakte sms-berichten.

Educatief curriculum: Er worden niet-op maat gemaakte educatieve brochures verstrekt.

Farmacotherapie: Alle deelnemers krijgen voorlichting over farmacotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • Lehigh University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Zelfgerapporteerde Amerikaanse Indiaan
  • Rookt minimaal 1 sigaret per dag
  • Zorg voor een huisadres of staladres waar we programmabenodigdheden naartoe kunnen sturen
  • Zorg voor een stabiel telefoonnummer dat voor het onderzoek kan worden gebruikt
  • Bereid om 12 maanden gevolgd te worden

Uitsluitingscriteria:

  • Kan voor het onderzoek geen stabiel telefoonnummer opgeven dat minimaal 12 maanden beschikbaar zal zijn
  • Lid van het huishouden is al in de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telefoon All Nations Breath of Life
Dit is een cultureel gericht programma om te stoppen met roken, ontwikkeld voor Indiaanse gemeenschappen. Het omvat individuele telefonische begeleiding, sms-berichten en educatief materiaal.
Hetzelfde als hierboven beschreven.
Andere namen:
  • tANBL
Actieve vergelijker: Vergelijkingsprogramma
Dit is een niet-cultureel gericht programma om te stoppen met roken. Het omvat individuele begeleiding, sms-berichten en educatief materiaal.
Hetzelfde als hierboven beschreven.
Andere namen:
  • CP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beëindiging
Tijdsspanne: 6 maanden
Puntprevalentie van 7 dagen: onthouding van het roken van sigaretten
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beëindiging
Tijdsspanne: 12 maanden
Puntprevalentie van 7 dagen: onthouding van het roken van sigaretten
12 maanden
Voortdurende stopzetting
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Voortdurende onthouding van het roken van sigaretten
6 maanden, 12 maanden
Roken verandering
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Verandering in aantal sigaretten per dag
6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine M Daley, PhD, MA, SM, Lehigh University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1612090-2
  • R01DA048955 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren