- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04764175
Téléphoner à Toutes les Nations Souffle de Vie (tANBL)
Évaluation du souffle de vie du téléphone dans toutes les nations pour en déterminer l'efficacité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude utilise une conception adaptative bayésienne pour examiner l'efficacité du tANBL par rapport à un programme de comparaison (CP) non personnalisé. Tous les participants se verront proposer des conseils téléphoniques individuels, des SMS de motivation, du matériel pédagogique et le choix de suivre une pharmacothérapie (doit être obtenu par le participant). Les participants à tANBL recevront les versions culturellement adaptées de tous les aspects du programme ; les participants au CP recevront des versions non personnalisées.
Composantes de l'intervention téléphonique All Nations Breath of Life (tANBL)
Les principaux composants de tANBL et les modifications par rapport au programme original sont décrits ci-dessous :
Séances individuelles : La composante principale de tANBL sera une série de séances de soutien individuelles, dirigées par un facilitateur IA. Les membres de la communauté seront formés au soutien et au conseil en matière de cessation. Toutes les séances commencent par une discussion sur des expériences individuelles. Tous les animateurs peuvent bénéficier d'une extension sur la ligne gratuite de l'équipe d'étude, qui peut être utilisée depuis n'importe quel ordinateur. Les animateurs suivront les appels, qui participe, leur durée et les enregistrements (pour la supervision et la formation). Les animateurs utiliseront en partie l’entretien motivationnel (EM), qui s’est avéré efficace parmi les IA, renforce la motivation au changement et repose sur l’hypothèse que de nombreuses personnes dépendantes ne sont pas prêtes à changer. L’objectif est d’augmenter la motivation grâce à l’écart entre le comportement actuel et les objectifs/valeurs. L'équipe d'étude a développé des scénarios de conseil adaptés à la culture pour explorer les aspects positifs et négatifs de la motivation et de la confiance des participants à arrêter de fumer, les avantages et les inconvénients, ainsi que les projets de changement. Les participants sont invités à identifier leurs valeurs et à explorer les liens entre le tabagisme et leur capacité à vivre selon leurs valeurs. Les participants qui obtiennent un score inférieur en termes de motivation et de confiance à chaque session bénéficieront de davantage d'entretiens de motivation.
Messagerie texte : entre les appels téléphoniques, les participants reçoivent des messages texte de motivation adaptés à leur culture, notamment des messages expliquant pourquoi fumer est nocif pour la santé, respectant la nature sacrée du tabac, des messages de motivation simples pour continuer à essayer d'arrêter ou de rester arrêté, etc., basés sur le programme éducatif. L'équipe d'étude dispose d'une base de données de messages de motivation développés lors du projet pilote de tANBL ; l'équipe développera et ajoutera davantage de messages tout au long de la mise en œuvre du programme pour que les messages restent pertinents et récents.
Programme éducatif : Le programme tANBL comprend 11 brochures et combine les dernières méthodes de sevrage avec des éléments culturellement spécifiques, y compris des informations substantielles sur le tabac en tant que plante sacrée pour de nombreuses tribus IA, mais pas toutes, les traumatismes historiques et les problèmes de méfiance médicale/recherche, entre autres. d'autres sujets. Les participants ont souligné que les questions culturelles doivent être ancrées dans le programme, et non faire l'objet de « paroles en l'air » avec des images de l'IA sur des supports par ailleurs « blancs ». Les documents actuels ont été créés par l’équipe d’étude, des conseillers communautaires, des organisations partenaires et d’anciens participants d’ANBL, puis envoyés à un graphiste IA pour mise en page. Le matériel pédagogique pour ce projet sera remis aux participants sous forme papier en fonction des préférences des participants au projet pilote. Le matériel est disponible par voie électronique si un participant le souhaite.
Pharmacothérapie : les lignes directrices actuelles en matière de traitement suggèrent que la pharmacothérapie soit proposée à tous les fumeurs qui tentent d'arrêter de fumer ; les participants ont le choix entre une pharmacothérapie, notamment la varénicline, le bupropion, un traitement de remplacement de la nicotine (TRN, timbres, gommes ou pastilles), une combinaison ou aucune, comme le suggèrent les meilleures pratiques actuelles. L'équipe a envisagé de proposer une pharmacothérapie dans le cadre de l'étude, comme les chercheurs l'ont fait dans certaines études antérieures d'ANBL. Cependant, après des discussions avec des partenaires communautaires (en particulier des partenaires tribaux), l'équipe a appris qu'il y avait une préférence pour un scénario plus réel dans lequel les participants peuvent choisir d'acheter une thérapie de remplacement de la nicotine ou de consulter un médecin personnel pour obtenir une ordonnance. Les participants précédents d'ANBL ont également déclaré qu'ils auraient pu obtenir une pharmacothérapie sans l'étude et que la fourniture de cette pharmacothérapie n'était pas un facteur déterminant pour la suivre. Après ces discussions, les enquêteurs ont décidé de ne pas proposer de pharmacothérapie gratuite aux participants pilotes à l'ANBL. Les participants avaient plutôt le choix d’acheter un traitement de remplacement de la nicotine ou d’obtenir une ordonnance d’un médecin personnel. Les animateurs ont continué à discuter de toutes les options disponibles et ont permis aux participants de poser des questions aux animateurs et au médecin de l'étude afin de permettre une décision éclairée. D'après les commentaires des participants au projet pilote, cette approche s'est avérée appropriée et sera poursuivie pour le test d'efficacité du tANBL. Les enquêteurs suivront l'utilisation des différents types de pharmacothérapie et examineront comment cela affecte les taux d'abandon. Les animateurs demanderont aux participants qui choisissent de ne pas utiliser de pharmacothérapie les raisons de leur choix.
Composantes d'intervention du programme de comparaison (PC) non personnalisé
Pour tester au mieux tANBL, nous utilisons des composants similaires à l'intervention pour le CP :
Séances téléphoniques individuelles : les participants au bras CP recevront des appels téléphoniques hebdomadaires d'animateurs non-IA qui passeront en revue des informations similaires à l'aide de documents non personnalisés de l'American Cancer Society, via le portail Web. Les animateurs ne discuteront pas du tabac traditionnel, des traumatismes historiques ou d’autres sujets spécifiques à l’IA. Ils parleront moins de soutien social, comme cela est plus courant dans les programmes non adaptés.
Messagerie texte : les participants au bras CP recevront des messages texte non personnalisés.
Programme éducatif : des brochures pédagogiques non adaptées seront fournies.
Pharmacothérapie : tous les participants recevront une formation sur la pharmacothérapie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
- Lehigh University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Indien d'Amérique autodéclaré
- Fume au moins 1 cigarette par jour
- Avoir une adresse personnelle ou une adresse stable à laquelle nous pouvons envoyer les fournitures du programme
- Avoir un numéro de téléphone stable pouvant être utilisé dans le cadre de l'étude
- Prêt à être suivi pendant 12 mois
Critère d'exclusion:
- Impossible de fournir un numéro de téléphone stable aux fins de l'étude qui sera disponible pendant au moins 12 mois
- Membre du ménage déjà dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Téléphoner à Toutes les Nations Souffle de Vie
Il s'agit d'un programme d'abandon du tabac culturellement ciblé et développé pour les communautés amérindiennes.
Il comprend des conseils téléphoniques individuels, des SMS et du matériel pédagogique.
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Identique à celui décrit ci-dessus.
Autres noms:
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Comparateur actif: Programme de comparaison
Il s’agit d’un programme d’abandon du tabac non ciblé sur la culture.
Il comprend des conseils individuels, des SMS et du matériel pédagogique.
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Identique à celui décrit ci-dessus.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cessation
Délai: 6 mois
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Prévalence ponctuelle sur 7 jours d'abstinence de fumer des cigarettes
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cessation
Délai: 12 mois
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Prévalence ponctuelle sur 7 jours d'abstinence de fumer des cigarettes
|
12 mois
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Cessation continue
Délai: 6 mois, 12 mois
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Abstinence continue de fumer des cigarettes
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6 mois, 12 mois
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Changement de tabagisme
Délai: 6 mois, 12 mois
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Changement du nombre de cigarettes par jour
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6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine M Daley, PhD, MA, SM, Lehigh University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1612090-2
- R01DA048955 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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