- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04764175
Telefon til alle nationer (tANBL)
Vurderer Telefon Alle Nationers Åndedrag for Effektivitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen bruger et Bayesian Adaptive Design til at undersøge effektiviteten af tANBL versus et ikke-skræddersyet sammenligningsprogram (CP). Alle deltagere vil blive tilbudt individuel telefonrådgivning, motiverende sms-beskeder, undervisningsmateriale og valg af farmakoterapi (skal indhentes af deltageren). Deltagere i tANBL vil modtage de kulturelt skræddersyede versioner af alle aspekter af programmet; deltagere i CP vil modtage ikke-skræddersyede versioner.
Telefon All Nations Breath of Life (tANBL) interventionskomponenter
Primære komponenter i tANBL og ændringer fra det originale program er beskrevet nedenfor:
Individuelle sessioner: Den primære komponent i tANBL vil være en række individuelle supportsessioner, ledet af en AI-facilitator. Fællesskabsmedlemmer vil blive trænet i ophørsstøtte og rådgivning. Alle sessioner begynder med diskussion af individuelle erfaringer. Alle facilitatorer kan få en forlængelse på studieholdets gratis linje, som kan benyttes fra enhver computer. Facilitatorer vil spore opkald, hvem der deltager, hvor længe de varer, og optagelser (til supervision og træning). Facilitatorer vil til dels bruge Motivational Interviewing (MI), som er fundet effektivt blandt AI, øger motivationen for forandring og er baseret på den antagelse, at mange med afhængighed ikke er klar til at ændre sig. Målet er at øge motivationen gennem uoverensstemmelse mellem aktuel adfærd og mål/værdier. Undersøgelsesholdet udviklede kulturelt følsomme rådgivningsscripts til at udforske positive og negative aspekter af deltagernes motivation og selvtillid til at holde op med at ryge, fordele og ulemper og planer for forandring. Deltagerne bliver bedt om at identificere deres værdier og udforske sammenhænge mellem rygning og deres evne til at udleve deres værdier. Deltagere, der scorer lavere på motivation og selvtillid ved hver session, vil få mere motiverende samtale.
Tekstbeskeder: Mellem telefonopkald modtager deltagerne motiverende kulturelt skræddersyede sms-beskeder, herunder beskeder om, hvorfor rygning er sundhedsskadeligt, respekt for tobakkens hellige natur, enkle motiverende beskeder om at fortsætte med at forsøge at holde op eller holde op med at holde op osv., baseret på pædagogisk læseplan. Undersøgelsesholdet har en database med motiverende budskaber udviklet under pilotprojektet med tANBL; teamet vil udvikle og tilføje flere budskaber gennem programimplementeringen for at holde beskederne relevante og friske.
Pædagogisk læseplan: tANBL-pensumet omfatter 11 brochurer og kombinerer de seneste ophørsmetoder med kulturelt specifikke elementer, herunder væsentlig information om tobak som en hellig plante for mange, men ikke alle, AI-stammer, historiske traumer og medicinske/forskningsmæssige mistillidsspørgsmål, bl.a. andre emner. Deltagerne har understreget, at kulturelle spørgsmål skal forankres i programmet, ikke gives "læbeservice" med billeder af kunstig intelligens på ellers "hvide" materialer. Aktuelle materialer blev skabt af studieteamet, samfundsrådgivere, partnerorganisationer og tidligere ANBL-deltagere, og derefter sendt til en AI-grafiker til layout. Undervisningsmateriale til dette projekt vil blive givet til deltagerne i papirform baseret på præferencer fra pilotdeltagere. Materialer er tilgængelige elektronisk, hvis en deltager ønsker det.
Farmakoterapi: Nuværende behandlingsretningslinjer foreslår, at farmakoterapi tilbydes alle rygere, der forsøger at holde op; deltagerne har valg af farmakoterapi, herunder vareniclin, bupropion, nikotinerstatningsterapi (NRT, plastre, tyggegummi eller sugetabletter), en kombination eller ingen, som nuværende bedste praksis foreslår. Holdet overvejede at give farmakoterapi som en del af undersøgelsen, som efterforskere har gjort i nogle tidligere ANBL-undersøgelser. Men efter diskussioner med partnere i lokalsamfundet (især stammepartnere), erfarede holdet, at der var en præference for et mere virkeligt scenarie, hvor deltagerne kan vælge at købe nikotinerstatningsterapi eller se en personlig læge for at få en recept. Tidligere ANBL-deltagere har også udtalt, at de ville have været i stand til at få farmakoterapi uden undersøgelsen, og at leveringen af den ikke var en afgørende faktor for at tage den. Efter disse diskussioner besluttede efterforskerne ikke at give gratis farmakoterapi til pilot-tANBL-deltagere. Deltagerne fik i stedet valget mellem at købe nikotinerstatningsterapi eller få en recept fra personlige læger. Facilitatorer diskuterede stadig alle de tilgængelige muligheder og gav deltagerne mulighed for at stille spørgsmål til både facilitatorer og undersøgelseslægen for at give mulighed for en informeret beslutning. Baseret på feedback fra pilotdeltagere var dette en passende tilgang og vil blive videreført til effekttesten af tANBL. Efterforskere vil spore brugen af de forskellige typer farmakoterapi og vil undersøge, hvordan det påvirker antallet af afbrydelser. Facilitatorer vil spørge deltagere, der vælger ikke at bruge nogen form for farmakoterapi, om årsagerne til valget.
Ikke-skræddersyet sammenligningsprogram (CP) interventionskomponenter
For bedst muligt at teste tANBL bruger vi komponenter, der ligner interventionen for CP:
Individuelle telefonsessioner: Deltagere i CP-armen vil modtage ugentlige telefonopkald fra ikke-AI-facilitatorer, som vil gennemgå lignende information ved hjælp af ikke-skræddersyede materialer fra American Cancer Society via webportalen. Facilitatorer vil ikke diskutere traditionel tobak, historiske traumer eller andre AI-specifikke emner. De vil tale mindre om social støtte, som det er mere almindeligt i ikke-skræddersyede programmer.
Tekstbeskeder: Deltagere i CP-armen modtager ikke-skræddersyede tekstbeskeder.
Pædagogisk læseplan: Ikke-skræddersyede undervisningsbrochurer vil blive leveret.
Farmakoterapi: Alle deltagere vil få undervisning i farmakoterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
- Lehigh University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- Selvrapporteret amerikansk indianer
- Ryger mindst 1 cigaret om dagen
- Har en hjemmeadresse eller stabil adresse, som vi kan sende programforsyninger til
- Have et stabilt telefonnummer, som kan bruges til undersøgelsens formål
- Vil gerne følges i 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke oplyse et stabilt telefonnummer til brug for undersøgelsen, som vil være tilgængeligt i minimum 12 måneder
- Husstandsmedlem allerede i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telefon til alle nationer
Dette er et kulturelt målrettet rygestopprogram udviklet til indianersamfund.
Det omfatter individuel telefonrådgivning, sms-beskeder og undervisningsmateriale.
|
Samme som beskrevet ovenfor.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Program til sammenligning
Dette er et ikke-kulturelt målrettet rygestopprogram.
Det omfatter individuel rådgivning, sms-beskeder og undervisningsmateriale.
|
Samme som beskrevet ovenfor.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ophør
Tidsramme: 6 måneder
|
7-dages point prævalens afholdenhed fra at ryge cigaretter
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ophør
Tidsramme: 12 måneder
|
7-dages point prævalens afholdenhed fra at ryge cigaretter
|
12 måneder
|
|
Kontinuerlig Ophør
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Kontinuerlig afholdenhed fra at ryge cigaretter
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Rygning ændring
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Ændring i antal cigaretter pr. dag
|
6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine M Daley, PhD, MA, SM, Lehigh University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1612090-2
- R01DA048955 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Telefon til alle nationer
-
Won Choi, PhD, MPHNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Won Choi, PhD, MPHNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet