- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04764175
Rufen Sie den Atem des Lebens aller Nationen an (tANBL)
Beurteilung der Wirksamkeit von Breath of Life unter allen Nationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie verwendet ein Bayesianisches adaptives Design, um die Wirksamkeit von tANBL im Vergleich zu einem nicht maßgeschneiderten Vergleichsprogramm (CP) zu untersuchen. Allen Teilnehmern wird eine individuelle Telefonberatung, motivierende Textnachrichten, Lehrmaterialien und die Wahl der Einnahme einer Pharmakotherapie angeboten (muss vom Teilnehmer selbst eingeholt werden). Teilnehmer an tANBL erhalten die kulturell zugeschnittenen Versionen aller Aspekte des Programms; CP-Teilnehmer erhalten nicht maßgeschneiderte Versionen.
Telephone All Nations Breath of Life (tANBL) Interventionskomponenten
Im Folgenden werden die Hauptkomponenten von tANBL und Änderungen gegenüber dem Originalprogramm beschrieben:
Einzelsitzungen: Der Hauptbestandteil von tANBL wird eine Reihe individueller Unterstützungssitzungen sein, die von einem KI-Moderator geleitet werden. Community-Mitglieder werden in der Unterstützung und Beratung bei der Raucherentwöhnung geschult. Alle Sitzungen beginnen mit der Besprechung individueller Erfahrungen. Alle Moderatoren können eine Durchwahl auf die gebührenfreie Rufnummer des Studienteams erhalten, die von jedem Computer aus genutzt werden kann. Moderatoren verfolgen Anrufe, wer teilnimmt, wie lange sie dauern und Aufzeichnungen (zur Aufsicht und Schulung). Die Moderatoren werden teilweise Motivational Interviewing (MI) nutzen, das sich bei KI als wirksam erwiesen hat, die Motivation für Veränderungen steigert und auf der Annahme basiert, dass viele Suchtkranke nicht bereit sind, sich zu ändern. Ziel ist es, die Motivation durch die Diskrepanz zwischen aktuellem Verhalten und Zielen/Werten zu steigern. Das Studienteam entwickelte kulturell sensible Beratungsskripte, um positive und negative Aspekte, die Motivation und das Selbstvertrauen der Teilnehmer, mit dem Rauchen aufzuhören, die Vor- und Nachteile sowie Pläne für Veränderungen zu untersuchen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Werte zu identifizieren und Zusammenhänge zwischen dem Rauchen und ihrer Fähigkeit, ihre Werte zu leben, zu untersuchen. Teilnehmer, die in jeder Sitzung schlechtere Ergebnisse in Bezug auf Motivation und Selbstvertrauen erzielen, erhalten mehr motivierende Interviews.
Textnachrichten: Zwischen den Telefonanrufen erhalten die Teilnehmer motivierende, kulturell zugeschnittene Textnachrichten, einschließlich Nachrichten darüber, warum Rauchen gesundheitsschädlich ist, über den Respekt vor der heiligen Natur des Tabaks, einfache Motivationsnachrichten, weiterhin zu versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören oder damit aufzuhören, usw., basierend auf dem Lehrplan. Das Studienteam verfügt über eine Datenbank mit Motivationsbotschaften, die während des Pilotprojekts von tANBL entwickelt wurden. Das Team wird während der Programmimplementierung weitere Nachrichten entwickeln und hinzufügen, um die Nachrichten relevant und aktuell zu halten.
Lehrplan: Der tANBL-Lehrplan umfasst 11 Broschüren und kombiniert die neuesten Entwöhnungsmethoden mit kulturspezifischen Elementen, darunter umfangreiche Informationen über Tabak als heilige Pflanze für viele, wenn auch nicht alle AI-Stämme, historische Traumata und Misstrauensprobleme in der Medizin/Forschung andere Themen. Die Teilnehmer haben betont, dass kulturelle Themen im Programm verankert sein müssen und kein „Lippenbekenntnis“ mit Bildern von KI auf ansonsten „weißen“ Materialien abgegeben werden dürfen. Aktuelle Materialien wurden vom Studienteam, Community-Beratern, Partnerorganisationen und früheren ANBL-Teilnehmern erstellt und dann zur Gestaltung an einen KI-Grafiker geschickt. Lehrmaterialien für dieses Projekt werden den Teilnehmern in Papierform auf der Grundlage der Präferenzen der Pilotteilnehmer ausgehändigt. Materialien stehen auf Wunsch des Teilnehmers elektronisch zur Verfügung.
Pharmakotherapie: Aktuelle Behandlungsrichtlinien empfehlen, allen Rauchern, die mit dem Rauchen aufhören wollen, eine Pharmakotherapie anzubieten; Die Teilnehmer haben die Wahl zwischen einer Pharmakotherapie, einschließlich Vareniclin, Bupropion, Nikotinersatztherapie (NRT, Pflaster, Kaugummi oder Lutschtabletten), einer Kombination oder keiner, wie die aktuellen Best Practices nahelegen. Das Team erwog die Bereitstellung einer Pharmakotherapie als Teil der Studie, wie es die Forscher in einigen früheren ANBL-Studien getan hatten. Nach Gesprächen mit Community-Partnern (insbesondere Stammespartnern) erfuhr das Team jedoch, dass es eine Präferenz für ein realistischeres Szenario gab, bei dem die Teilnehmer wählen können, ob sie eine Nikotinersatztherapie kaufen oder einen persönlichen Arzt aufsuchen möchten, um ein Rezept zu erhalten. Frühere ANBL-Teilnehmer haben außerdem erklärt, dass sie auch ohne die Studie eine Pharmakotherapie hätten erhalten können und dass die Bereitstellung dieser nicht ausschlaggebend für die Einnahme war. Nach diesen Diskussionen entschieden die Forscher, den tANBL-Pilotteilnehmern keine kostenlose Pharmakotherapie anzubieten. Stattdessen hatten die Teilnehmer die Wahl, eine Nikotinersatztherapie zu kaufen oder ein Rezept von ihrem Hausarzt einzuholen. Die Moderatoren diskutierten weiterhin alle verfügbaren Optionen und erlaubten den Teilnehmern, sowohl den Moderatoren als auch dem Studienarzt Fragen zu stellen, um eine fundierte Entscheidung zu ermöglichen. Basierend auf dem Feedback der Pilotteilnehmer war dies ein angemessener Ansatz und wird für den Wirksamkeitstest von tANBL fortgesetzt. Die Forscher werden den Einsatz der verschiedenen Arten der Pharmakotherapie verfolgen und untersuchen, wie sie sich auf die Abbruchraten auswirkt. Die Moderatoren werden Teilnehmer, die sich dafür entscheiden, keine Pharmakotherapie anzuwenden, nach den Gründen für ihre Entscheidung fragen.
Interventionskomponenten des nicht maßgeschneiderten Vergleichsprogramms (CP).
Um tANBL optimal zu testen, verwenden wir ähnliche Komponenten wie die Intervention für den CP:
Individuelle Telefonsitzungen: Teilnehmer des CP-Arms erhalten wöchentliche Telefonanrufe von Nicht-KI-Moderatoren, die über das Webportal ähnliche Informationen unter Verwendung nicht maßgeschneiderter Materialien der American Cancer Society besprechen. Die Moderatoren werden nicht über traditionellen Tabak, historische Traumata oder andere KI-spezifische Themen sprechen. Sie werden weniger über soziale Unterstützung sprechen, was bei nicht maßgeschneiderten Programmen häufiger der Fall ist.
Textnachrichten: Teilnehmer des CP-Arms erhalten nicht maßgeschneiderte Textnachrichten.
Lehrplan: Es werden nicht maßgeschneiderte Lehrbroschüren bereitgestellt.
Pharmakotherapie: Alle Teilnehmer erhalten Aufklärung über Pharmakotherapie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
- Lehigh University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Selbstberichteter amerikanischer Indianer
- Raucht mindestens 1 Zigarette pro Tag
- Sie müssen über eine Privatadresse oder eine stabile Adresse verfügen, an die wir Programmmaterialien verschicken können
- Verfügen Sie über eine stabile Telefonnummer, die für die Zwecke der Studie verwendet werden kann
- Bereit, 12 Monate lang beobachtet zu werden
Ausschlusskriterien:
- Für die Zwecke der Studie kann keine stabile Telefonnummer bereitgestellt werden, die mindestens 12 Monate lang verfügbar sein wird
- Haushaltsmitglied bereits im Arbeitszimmer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rufen Sie den Atem des Lebens aller Nationen an
Hierbei handelt es sich um ein kulturell ausgerichtetes Programm zur Raucherentwöhnung, das für indianische Gemeinschaften entwickelt wurde.
Es umfasst individuelle Telefonberatung, Textnachrichten und Schulungsmaterialien.
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Das Gleiche wie oben beschrieben.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Vergleichsprogramm
Dabei handelt es sich um ein nicht kulturell ausgerichtetes Programm zur Raucherentwöhnung.
Es umfasst individuelle Beratung, Textnachrichten und Lehrmaterialien.
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Das Gleiche wie oben beschrieben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einstellung
Zeitfenster: 6 Monate
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7-Tage-Punktprävalenz Abstinenz vom Zigarettenrauchen
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einstellung
Zeitfenster: 12 Monate
|
7-Tage-Punktprävalenz Abstinenz vom Zigarettenrauchen
|
12 Monate
|
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Kontinuierliches Aufhören
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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Kontinuierlicher Verzicht auf das Rauchen von Zigaretten
|
6 Monate, 12 Monate
|
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Rauchveränderung
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
|
Veränderung der Anzahl der Zigaretten pro Tag
|
6 Monate, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christine M Daley, PhD, MA, SM, Lehigh University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1612090-2
- R01DA048955 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Rufen Sie den Atem des Lebens aller Nationen an
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Won Choi, PhD, MPHNational Cancer Institute (NCI)Abgeschlossen
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Won Choi, PhD, MPHNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenRaucherentwöhnungVereinigte Staaten