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Rufen Sie den Atem des Lebens aller Nationen an (tANBL)

25. Juni 2025 aktualisiert von: Lehigh University

Beurteilung der Wirksamkeit von Breath of Life unter allen Nationen

Dieses Projekt testet offiziell eine individuelle, telefonische Version des All Nations Breath of Life-Raucherentwöhnungsprogramms (tANBL) für amerikanische Indianer (AI) auf Wirksamkeit im Vergleich zu einem nicht maßgeschneiderten Vergleichsprogramm (CP). Der primäre Endpunkt ist die 7-Tage-Punktprävalenz der Abstinenz vom Zigarettenrauchen 6 Monate nach Studienbeginn. Zweitens untersucht die Studie die kontinuierliche Abstinenz und Reduzierung des Rauchens sowohl 6 als auch 12 Monate nach Studienbeginn sowie demografische Prädiktoren für die Raucherentwöhnung und/oder Reduzierung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie verwendet ein Bayesianisches adaptives Design, um die Wirksamkeit von tANBL im Vergleich zu einem nicht maßgeschneiderten Vergleichsprogramm (CP) zu untersuchen. Allen Teilnehmern wird eine individuelle Telefonberatung, motivierende Textnachrichten, Lehrmaterialien und die Wahl der Einnahme einer Pharmakotherapie angeboten (muss vom Teilnehmer selbst eingeholt werden). Teilnehmer an tANBL erhalten die kulturell zugeschnittenen Versionen aller Aspekte des Programms; CP-Teilnehmer erhalten nicht maßgeschneiderte Versionen.

Telephone All Nations Breath of Life (tANBL) Interventionskomponenten

Im Folgenden werden die Hauptkomponenten von tANBL und Änderungen gegenüber dem Originalprogramm beschrieben:

Einzelsitzungen: Der Hauptbestandteil von tANBL wird eine Reihe individueller Unterstützungssitzungen sein, die von einem KI-Moderator geleitet werden. Community-Mitglieder werden in der Unterstützung und Beratung bei der Raucherentwöhnung geschult. Alle Sitzungen beginnen mit der Besprechung individueller Erfahrungen. Alle Moderatoren können eine Durchwahl auf die gebührenfreie Rufnummer des Studienteams erhalten, die von jedem Computer aus genutzt werden kann. Moderatoren verfolgen Anrufe, wer teilnimmt, wie lange sie dauern und Aufzeichnungen (zur Aufsicht und Schulung). Die Moderatoren werden teilweise Motivational Interviewing (MI) nutzen, das sich bei KI als wirksam erwiesen hat, die Motivation für Veränderungen steigert und auf der Annahme basiert, dass viele Suchtkranke nicht bereit sind, sich zu ändern. Ziel ist es, die Motivation durch die Diskrepanz zwischen aktuellem Verhalten und Zielen/Werten zu steigern. Das Studienteam entwickelte kulturell sensible Beratungsskripte, um positive und negative Aspekte, die Motivation und das Selbstvertrauen der Teilnehmer, mit dem Rauchen aufzuhören, die Vor- und Nachteile sowie Pläne für Veränderungen zu untersuchen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Werte zu identifizieren und Zusammenhänge zwischen dem Rauchen und ihrer Fähigkeit, ihre Werte zu leben, zu untersuchen. Teilnehmer, die in jeder Sitzung schlechtere Ergebnisse in Bezug auf Motivation und Selbstvertrauen erzielen, erhalten mehr motivierende Interviews.

Textnachrichten: Zwischen den Telefonanrufen erhalten die Teilnehmer motivierende, kulturell zugeschnittene Textnachrichten, einschließlich Nachrichten darüber, warum Rauchen gesundheitsschädlich ist, über den Respekt vor der heiligen Natur des Tabaks, einfache Motivationsnachrichten, weiterhin zu versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören oder damit aufzuhören, usw., basierend auf dem Lehrplan. Das Studienteam verfügt über eine Datenbank mit Motivationsbotschaften, die während des Pilotprojekts von tANBL entwickelt wurden. Das Team wird während der Programmimplementierung weitere Nachrichten entwickeln und hinzufügen, um die Nachrichten relevant und aktuell zu halten.

Lehrplan: Der tANBL-Lehrplan umfasst 11 Broschüren und kombiniert die neuesten Entwöhnungsmethoden mit kulturspezifischen Elementen, darunter umfangreiche Informationen über Tabak als heilige Pflanze für viele, wenn auch nicht alle AI-Stämme, historische Traumata und Misstrauensprobleme in der Medizin/Forschung andere Themen. Die Teilnehmer haben betont, dass kulturelle Themen im Programm verankert sein müssen und kein „Lippenbekenntnis“ mit Bildern von KI auf ansonsten „weißen“ Materialien abgegeben werden dürfen. Aktuelle Materialien wurden vom Studienteam, Community-Beratern, Partnerorganisationen und früheren ANBL-Teilnehmern erstellt und dann zur Gestaltung an einen KI-Grafiker geschickt. Lehrmaterialien für dieses Projekt werden den Teilnehmern in Papierform auf der Grundlage der Präferenzen der Pilotteilnehmer ausgehändigt. Materialien stehen auf Wunsch des Teilnehmers elektronisch zur Verfügung.

Pharmakotherapie: Aktuelle Behandlungsrichtlinien empfehlen, allen Rauchern, die mit dem Rauchen aufhören wollen, eine Pharmakotherapie anzubieten; Die Teilnehmer haben die Wahl zwischen einer Pharmakotherapie, einschließlich Vareniclin, Bupropion, Nikotinersatztherapie (NRT, Pflaster, Kaugummi oder Lutschtabletten), einer Kombination oder keiner, wie die aktuellen Best Practices nahelegen. Das Team erwog die Bereitstellung einer Pharmakotherapie als Teil der Studie, wie es die Forscher in einigen früheren ANBL-Studien getan hatten. Nach Gesprächen mit Community-Partnern (insbesondere Stammespartnern) erfuhr das Team jedoch, dass es eine Präferenz für ein realistischeres Szenario gab, bei dem die Teilnehmer wählen können, ob sie eine Nikotinersatztherapie kaufen oder einen persönlichen Arzt aufsuchen möchten, um ein Rezept zu erhalten. Frühere ANBL-Teilnehmer haben außerdem erklärt, dass sie auch ohne die Studie eine Pharmakotherapie hätten erhalten können und dass die Bereitstellung dieser nicht ausschlaggebend für die Einnahme war. Nach diesen Diskussionen entschieden die Forscher, den tANBL-Pilotteilnehmern keine kostenlose Pharmakotherapie anzubieten. Stattdessen hatten die Teilnehmer die Wahl, eine Nikotinersatztherapie zu kaufen oder ein Rezept von ihrem Hausarzt einzuholen. Die Moderatoren diskutierten weiterhin alle verfügbaren Optionen und erlaubten den Teilnehmern, sowohl den Moderatoren als auch dem Studienarzt Fragen zu stellen, um eine fundierte Entscheidung zu ermöglichen. Basierend auf dem Feedback der Pilotteilnehmer war dies ein angemessener Ansatz und wird für den Wirksamkeitstest von tANBL fortgesetzt. Die Forscher werden den Einsatz der verschiedenen Arten der Pharmakotherapie verfolgen und untersuchen, wie sie sich auf die Abbruchraten auswirkt. Die Moderatoren werden Teilnehmer, die sich dafür entscheiden, keine Pharmakotherapie anzuwenden, nach den Gründen für ihre Entscheidung fragen.

Interventionskomponenten des nicht maßgeschneiderten Vergleichsprogramms (CP).

Um tANBL optimal zu testen, verwenden wir ähnliche Komponenten wie die Intervention für den CP:

Individuelle Telefonsitzungen: Teilnehmer des CP-Arms erhalten wöchentliche Telefonanrufe von Nicht-KI-Moderatoren, die über das Webportal ähnliche Informationen unter Verwendung nicht maßgeschneiderter Materialien der American Cancer Society besprechen. Die Moderatoren werden nicht über traditionellen Tabak, historische Traumata oder andere KI-spezifische Themen sprechen. Sie werden weniger über soziale Unterstützung sprechen, was bei nicht maßgeschneiderten Programmen häufiger der Fall ist.

Textnachrichten: Teilnehmer des CP-Arms erhalten nicht maßgeschneiderte Textnachrichten.

Lehrplan: Es werden nicht maßgeschneiderte Lehrbroschüren bereitgestellt.

Pharmakotherapie: Alle Teilnehmer erhalten Aufklärung über Pharmakotherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Lehigh University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Selbstberichteter amerikanischer Indianer
  • Raucht mindestens 1 Zigarette pro Tag
  • Sie müssen über eine Privatadresse oder eine stabile Adresse verfügen, an die wir Programmmaterialien verschicken können
  • Verfügen Sie über eine stabile Telefonnummer, die für die Zwecke der Studie verwendet werden kann
  • Bereit, 12 Monate lang beobachtet zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Für die Zwecke der Studie kann keine stabile Telefonnummer bereitgestellt werden, die mindestens 12 Monate lang verfügbar sein wird
  • Haushaltsmitglied bereits im Arbeitszimmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rufen Sie den Atem des Lebens aller Nationen an
Hierbei handelt es sich um ein kulturell ausgerichtetes Programm zur Raucherentwöhnung, das für indianische Gemeinschaften entwickelt wurde. Es umfasst individuelle Telefonberatung, Textnachrichten und Schulungsmaterialien.
Das Gleiche wie oben beschrieben.
Andere Namen:
  • tANBL
Aktiver Komparator: Vergleichsprogramm
Dabei handelt es sich um ein nicht kulturell ausgerichtetes Programm zur Raucherentwöhnung. Es umfasst individuelle Beratung, Textnachrichten und Lehrmaterialien.
Das Gleiche wie oben beschrieben.
Andere Namen:
  • CP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstellung
Zeitfenster: 6 Monate
7-Tage-Punktprävalenz Abstinenz vom Zigarettenrauchen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstellung
Zeitfenster: 12 Monate
7-Tage-Punktprävalenz Abstinenz vom Zigarettenrauchen
12 Monate
Kontinuierliches Aufhören
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Kontinuierlicher Verzicht auf das Rauchen von Zigaretten
6 Monate, 12 Monate
Rauchveränderung
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der Anzahl der Zigaretten pro Tag
6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine M Daley, PhD, MA, SM, Lehigh University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1612090-2
  • R01DA048955 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rufen Sie den Atem des Lebens aller Nationen an

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