- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04764175
Teléfono Todas las Naciones Aliento de Vida (tANBL)
Evaluación de la eficacia del teléfono All Nations Breath of Life
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio utiliza un diseño adaptativo bayesiano para examinar la eficacia de tANBL versus un programa de comparación (CP) no personalizado. A todos los participantes se les ofrecerá asesoramiento telefónico individual, mensajes de texto motivadores, materiales educativos y la opción de tomar farmacoterapia (debe ser obtenida por el participante). Los participantes en tANBL recibirán versiones culturalmente adaptadas de todos los aspectos del programa; Los participantes en CP recibirán versiones no personalizadas.
Teléfono Componentes de la intervención Aliento de Vida de Todas las Naciones (tANBL)
Los componentes principales de tANBL y las modificaciones del programa original se describen a continuación:
Sesiones individuales: el componente principal de tANBL será una serie de sesiones de apoyo individuales, dirigidas por un facilitador de IA. Los miembros de la comunidad recibirán capacitación en apoyo y asesoramiento para dejar de fumar. Todas las sesiones comienzan con una discusión de experiencias individuales. A todos los facilitadores se les puede dar una extensión en la línea gratuita del equipo de estudio, que se puede utilizar desde cualquier computadora. Los facilitadores realizarán un seguimiento de las llamadas, quién participa, cuánto duran y las grabaciones (para supervisión y capacitación). Los facilitadores utilizarán, en parte, la entrevista motivacional (EM), que se ha demostrado eficaz entre las IA, mejora la motivación para el cambio y se basa en la suposición de que muchas personas con adicciones no están preparadas para cambiar. El objetivo es aumentar la motivación a través de la discrepancia entre el comportamiento actual y las metas/valores. El equipo del estudio desarrolló guiones de asesoramiento culturalmente sensibles para explorar los aspectos positivos y negativos de la motivación y confianza de los participantes para dejar de fumar, los pros y los contras, y los planes de cambio. Se pide a los participantes que identifiquen sus valores y exploren las conexiones entre fumar y su capacidad para vivir sus valores. Los participantes que obtengan puntuaciones más bajas en motivación y confianza en cada sesión recibirán más entrevistas motivacionales.
Mensajes de texto: entre llamadas telefónicas, los participantes reciben mensajes de texto motivadores y culturalmente adaptados, que incluyen mensajes sobre por qué fumar es perjudicial para la salud, cómo respetar la naturaleza sagrada del tabaco, mensajes motivadores simples para seguir intentando dejar de fumar o permanecer sin fumar, etc., basados en el currículo educativo. El equipo de estudio cuenta con una base de datos de mensajes motivacionales desarrollados durante el piloto de tANBL; El equipo desarrollará y agregará más mensajes durante la implementación del programa para mantener los mensajes relevantes y actualizados.
Plan de estudios educativo: El plan de estudios de tANBL incluye 11 folletos y combina los últimos métodos para dejar de fumar con elementos culturalmente específicos, incluida información sustancial sobre el tabaco como planta sagrada para muchas, aunque no todas, las tribus de IA, traumas históricos y cuestiones de desconfianza médica/de investigación, entre otros. otros temas. Los participantes han enfatizado que las cuestiones culturales deben estar arraigadas en el programa, no "de labios para afuera" con imágenes de IA en materiales que de otro modo serían "blancos". Los materiales actuales fueron creados por el equipo de estudio, asesores comunitarios, organizaciones asociadas y participantes anteriores de ANBL, y luego se enviaron a un artista gráfico de IA para su diseño. Los materiales educativos para este proyecto se entregarán a los participantes en papel según las preferencias de los participantes piloto. Los materiales están disponibles electrónicamente si un participante lo desea.
Farmacoterapia: Las pautas de tratamiento actuales sugieren que se ofrezca farmacoterapia a todos los fumadores que intentan dejar de fumar; Los participantes pueden elegir entre farmacoterapia, que incluye vareniclina, bupropión, terapia de reemplazo de nicotina (NRT, parches, chicles o pastillas), una combinación o ninguna, como sugieren las mejores prácticas actuales. El equipo consideró proporcionar farmacoterapia como parte del estudio, como lo han hecho los investigadores en algunos estudios ANBL anteriores. Sin embargo, después de conversaciones con socios comunitarios (particularmente socios tribales), el equipo descubrió que había una preferencia por un escenario más real donde los participantes pueden optar por comprar una terapia de reemplazo de nicotina o consultar a un médico personal para obtener una receta. Los participantes anteriores de ANBL también han declarado que habrían podido obtener farmacoterapia sin el estudio y que su provisión no fue un factor determinante para tomarla. Después de esas discusiones, los investigadores decidieron no proporcionar farmacoterapia gratuita a los participantes piloto de tANBL. En cambio, a los participantes se les dio la opción de comprar una terapia de reemplazo de nicotina u obtener una receta de su médico personal. Los facilitadores aún discutieron todas las opciones disponibles y permitieron a los participantes hacer preguntas tanto a los facilitadores como al médico del estudio para permitir una decisión informada. Según los comentarios de los participantes del piloto, este fue un enfoque apropiado y se continuará para la prueba de eficacia de tANBL. Los investigadores rastrearán el uso de los diferentes tipos de farmacoterapia y examinarán cómo afecta las tasas de abandono. Los facilitadores preguntarán a los participantes que decidan no utilizar ninguna farmacoterapia sobre los motivos de su elección.
Componentes de intervención del Programa de Comparación (CP) no personalizados
Para probar mejor tANBL, utilizamos componentes similares a la intervención para el CP:
Sesiones telefónicas individuales: los participantes del grupo CP recibirán llamadas telefónicas semanales de facilitadores que no pertenecen a AI que repasarán información similar utilizando materiales no personalizados de la Sociedad Estadounidense del Cáncer, a través del portal web. Los facilitadores no discutirán el tabaco tradicional, el trauma histórico u otros temas específicos de la IA. Hablarán menos sobre apoyo social, como es más común en los programas no personalizados.
Mensajes de texto: los participantes del grupo CP recibirán mensajes de texto no personalizados.
Plan de estudios educativo: se proporcionarán folletos educativos no personalizados.
Farmacoterapia: todos los participantes recibirán educación sobre farmacoterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Lehigh University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Indio americano autodeclarado
- Fuma al menos 1 cigarrillo al día
- Tener una dirección particular o una dirección estable a la que podamos enviar suministros del programa.
- Tener un número de teléfono estable que pueda ser utilizado para el propósito del estudio.
- Dispuesto a ser seguido durante 12 meses.
Criterio de exclusión:
- No se puede proporcionar un número de teléfono estable para los fines del estudio que estará disponible durante un mínimo de 12 meses.
- Miembro del hogar que ya está en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Teléfono Todas las Naciones Aliento de Vida
Este es un programa para dejar de fumar con objetivos culturales desarrollado para las comunidades de indios americanos.
Incluye asesoramiento telefónico individual, mensajes de texto y materiales educativos.
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Igual que lo descrito anteriormente.
Otros nombres:
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Comparador activo: Programa de comparación
Este es un programa para dejar de fumar sin objetivos culturales.
Incluye asesoramiento individual, mensajes de texto y materiales educativos.
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Igual que lo descrito anteriormente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cesación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Prevalencia puntual de 7 días de abstinencia de fumar cigarrillos
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cesación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Prevalencia puntual de 7 días de abstinencia de fumar cigarrillos
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12 meses
|
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Cese continuo
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Abstinencia continua de fumar cigarrillos.
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6 meses, 12 meses
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Cambio de fumar
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Cambio en el número de cigarrillos por día.
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6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine M Daley, PhD, MA, SM, Lehigh University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1612090-2
- R01DA048955 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Teléfono Todas las Naciones Aliento de Vida
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Won Choi, PhD, MPHNational Cancer Institute (NCI)TerminadoDejar de fumarEstados Unidos