Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телефон «Дыхание жизни всех наций» (tANBL)

22 июня 2026 г. обновлено: Lehigh University

Оценка эффективности телефонной связи всех наций

В рамках этого проекта проводится официальное тестирование индивидуальной телефонной версии программы по прекращению курения All Nations Breath of Life (tANBL) для американских индейцев (AI) на предмет эффективности по сравнению с неадаптированной программой сравнения (CP). Первичным результатом было 7-дневное воздержание от курения сигарет через 6 месяцев после исходного уровня. Во-вторых, в исследовании изучаются непрерывное воздержание и снижение курения через 6 и 12 месяцев после исходного уровня, а также демографические предикторы прекращения и/или сокращения курения.

Обзор исследования

Подробное описание

В исследовании используется байесовский адаптивный дизайн для изучения эффективности tANBL по сравнению с неиндивидуализированной программой сравнения (CP). Всем участникам будут предложены индивидуальные консультации по телефону, мотивационные текстовые сообщения, образовательные материалы и выбор фармакотерапии (должен быть получен участником). Участники tANBL получат адаптированные к культуре версии всех аспектов программы; участники CP получат неадаптированные версии.

Компоненты вмешательства по телефону «Дыхание жизни всех наций» (tANBL)

Основные компоненты tANBL и модификации исходной программы описаны ниже:

Индивидуальные занятия. Основным компонентом tANBL будет серия индивидуальных занятий поддержки, проводимых координатором искусственного интеллекта. Члены сообщества пройдут обучение оказанию поддержки и консультированию по вопросам прекращения курения. Все занятия начинаются с обсуждения индивидуального опыта. Всем координаторам может быть предоставлен добавочный номер бесплатной линии исследовательской группы, которую можно использовать с любого компьютера. Фасилитаторы будут отслеживать звонки, информацию о том, кто участвует, как долго они длятся, а также записи (для контроля и обучения). Фасилитаторы частично будут использовать мотивационное интервьюирование (МИ), которое оказалось эффективным среди ИИ, усиливает мотивацию к изменениям и основано на предположении, что многие люди с зависимостями не готовы к изменениям. Цель – повысить мотивацию за счет несоответствия текущего поведения целям/ценностям. Исследовательская группа разработала сценарии консультирования с учетом культурных особенностей, чтобы изучить положительные и отрицательные аспекты, мотивацию и уверенность участников в отказе от курения, плюсы и минусы, а также планы изменений. Участников просят определить свои ценности и изучить связь между курением и их способностью жить в соответствии со своими ценностями. Участникам, набравшим более низкие баллы по мотивации и уверенности на каждом занятии, будет предоставлено больше мотивационных интервью.

Обмен текстовыми сообщениями: между телефонными звонками участники получают мотивационные текстовые сообщения, учитывающие культурные особенности, в том числе сообщения о том, почему курение вредно для здоровья, уважение священной природы табака, простые мотивационные сообщения продолжать попытки бросить курить или продолжать бросить курить и т. д. на основе учебная программа. Исследовательская группа располагает базой данных мотивационных сообщений, разработанной в ходе пилотного проекта tANBL; команда будет разрабатывать и добавлять больше сообщений в ходе реализации программы, чтобы сообщения оставались актуальными и свежими.

Образовательная программа: Учебная программа tANBL включает 11 брошюр и сочетает в себе новейшие методы прекращения курения с культурно-специфичными элементами, включая существенную информацию о табаке как священном растении для многих, хотя и не всех, племен ИИ, исторических травмах и вопросах недоверия к медицине/исследованиям, в том числе другие темы. Участники подчеркнули, что культурные вопросы должны быть укоренены в программе, а не «на словах» с изображениями ИИ на «белых» материалах. Текущие материалы были созданы исследовательской группой, консультантами сообщества, партнерскими организациями и предыдущими участниками ANBL, а затем отправлены художнику-графику с искусственным интеллектом для макетирования. Образовательные материалы для этого проекта будут предоставлены участникам в бумажном виде с учетом предпочтений участников пилотного проекта. По желанию участника материалы доступны в электронном виде.

Фармакотерапия. Современные рекомендации по лечению предлагают фармакотерапию предлагать всем курильщикам, пытающимся бросить курить; участники имеют выбор фармакотерапии, включая варениклин, бупропион, никотинзаместительную терапию (НЗТ, пластыри, жевательные резинки или пастилки), их комбинацию или ее отсутствие, как предполагает современная передовая практика. Команда рассматривала возможность проведения фармакотерапии как части исследования, как это делали исследователи в некоторых предыдущих исследованиях ANBL. Однако после обсуждений с партнерами из сообщества (особенно с партнерами из племени) команда узнала, что предпочтение отдается более реальному сценарию, при котором участники могут выбрать покупку никотинзаместительной терапии или обратиться к личному врачу за рецептом. Предыдущие участники ANBL также заявляли, что они могли бы получить фармакотерапию без исследования и что ее предоставление не было определяющим фактором при ее приеме. После этих обсуждений исследователи решили не предоставлять бесплатную фармакотерапию участникам пилотного проекта tANBL. Вместо этого участникам был предоставлен выбор: приобрести никотиновую заместительную терапию или получить рецепт от личного врача. Фасилитаторы по-прежнему обсуждали все доступные варианты и позволяли участникам задавать вопросы как координаторам, так и врачу-исследователю, чтобы принять обоснованное решение. Судя по отзывам участников пилотного проекта, этот подход оказался подходящим и будет продолжен при тестировании эффективности tANBL. Исследователи будут отслеживать использование различных типов фармакотерапии и изучать, как это влияет на уровень отказа от курения. Фасилитаторы спросят участников, которые решили не использовать какую-либо фармакотерапию, о причинах такого выбора.

Компоненты вмешательств неадаптированной программы сравнения (СП)

Чтобы лучше протестировать tANBL, мы используем компоненты, аналогичные вмешательству для ХП:

Индивидуальные телефонные сеансы: участники группы CP будут еженедельно получать телефонные звонки от координаторов, не связанных с искусственным интеллектом, которые будут передавать аналогичную информацию, используя неспециализированные материалы Американского онкологического общества, через веб-портал. Фасилитаторы не будут обсуждать традиционный табак, историческую травму или другие темы, специфичные для ИИ. Они будут меньше говорить о социальной поддержке, как это чаще бывает в неиндивидуализированных программах.

Текстовые сообщения: участники группы CP будут получать неиндивидуализированные текстовые сообщения.

Образовательная программа: Будут предоставлены неиндивидуализированные образовательные брошюры.

Фармакотерапия: Всем участникам будет предоставлена ​​информация о фармакотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Самооценка американских индейцев
  • Курит не менее 1 сигареты в день
  • Иметь домашний или стабильный адрес, на который мы можем отправлять поставки программного обеспечения.
  • Иметь постоянный номер телефона, который можно использовать в целях исследования.
  • Готов следовать в течение 12 месяцев

Критерий исключения:

  • Невозможно предоставить постоянный номер телефона для целей исследования, который будет доступен в течение как минимум 12 месяцев.
  • Член семьи уже участвует в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Телефон «Дыхание жизни всех наций»
Это культурно-ориентированная программа по прекращению курения, разработанная для общин американских индейцев. Оно включает в себя индивидуальное консультирование по телефону, обмен текстовыми сообщениями и образовательные материалы.
То же, что описано выше.
Другие имена:
  • ТанБЛ
Активный компаратор: Программа сравнения
Это программа по прекращению курения, не ориентированная на культурные особенности. Он включает в себя индивидуальное консультирование, обмен текстовыми сообщениями и образовательные материалы.
То же, что описано выше.
Другие имена:
  • КП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прекращение
Временное ограничение: 6 месяцев
7-дневное воздержание от курения сигарет
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прекращение
Временное ограничение: 12 месяцев
7-дневное воздержание от курения сигарет
12 месяцев
Постоянное прекращение
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Постоянное воздержание от курения сигарет
6 месяцев, 12 месяцев
Изменение курения
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение количества сигарет в день
6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Christine M Daley, PhD, MA, SM, Lehigh University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1612090-2
  • R01DA048955 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться