- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04764175
전화 열방 생명의 숨결 (tANBL)
전화로 모든 국가의 생명 호흡의 유효성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 베이지안 적응 설계를 사용하여 tANBL과 비맞춤형 비교 프로그램(CP)의 효율성을 비교했습니다. 모든 참가자에게는 개별 전화 상담, 동기 부여 문자 메시지, 교육 자료 및 약물 치료 선택권(참가자가 받아야 함)이 제공됩니다. tANBL 참가자는 프로그램의 모든 측면에 대해 문화적으로 맞춤화된 버전을 받게 됩니다. CP 참가자는 맞춤화되지 않은 버전을 받게 됩니다.
전화를 통해 모든 국가의 생명의 숨결(tANBL) 개입 구성요소
tANBL의 주요 구성 요소와 원본 프로그램의 수정 사항은 아래에 설명되어 있습니다.
개별 세션: tANBL의 주요 구성 요소는 AI 촉진자가 이끄는 일련의 개별 지원 세션입니다. 지역사회 구성원들은 금연 지원 및 상담에 대한 교육을 받게 됩니다. 모든 세션은 개인의 경험에 대한 토론으로 시작됩니다. 모든 진행자에게는 어느 컴퓨터에서나 사용할 수 있는 연구 팀의 무료 전화 연결이 제공될 수 있습니다. 진행자는 통화, 참여자, 통화 지속 시간, 녹음(감독 및 교육용)을 추적합니다. 진행자는 부분적으로 AI에서 효과적인 것으로 확인되고 변화에 대한 동기를 강화하며 중독이 있는 많은 사람들이 변화할 준비가 되어 있지 않다는 가정을 기반으로 하는 동기 부여 인터뷰(MI)를 사용할 것입니다. 목표는 현재 행동과 목표/가치 사이의 불일치를 통해 동기를 높이는 것입니다. 연구팀은 금연에 대한 참가자의 동기와 자신감, 장단점, 변화 계획의 긍정적인 측면과 부정적인 측면을 탐구하기 위해 문화적으로 민감한 상담 스크립트를 개발했습니다. 참가자들은 자신의 가치를 확인하고 흡연과 자신의 가치를 실천하는 능력 사이의 연관성을 탐구하도록 요청받습니다. 각 세션에서 동기 부여 및 자신감 점수가 낮은 참가자에게는 더 많은 동기 부여 인터뷰가 제공됩니다.
문자 메시지: 전화 통화 사이에 참가자는 흡연이 건강에 해로운 이유, 담배의 신성한 특성을 존중하는 메시지, 계속해서 금연을 시도하거나 금연을 유지하라는 간단한 동기 부여 메시지 등을 포함하여 동기 부여가 되는 문화적으로 맞춤화된 문자 메시지를 받습니다. 교육 커리큘럼. 연구팀은 tANBL 파일럿 기간 동안 개발된 동기 부여 메시지 데이터베이스를 보유하고 있습니다. 팀에서는 프로그램 구현 전반에 걸쳐 메시지를 관련성 있고 최신 상태로 유지하기 위해 더 많은 메시지를 개발하고 추가할 것입니다.
교육 커리큘럼: tANBL 커리큘럼에는 11개의 브로셔가 포함되어 있으며 AI 부족, 역사적 트라우마, 의료/연구 불신 문제 등 많은 신성한 식물로서의 담배에 대한 실질적인 정보를 포함하여 문화적으로 특정한 요소와 최신 금연 방법을 결합합니다. 다른 주제. 참가자들은 "흰색" 자료에 AI 사진을 언급하는 "립 서비스"를 제공하는 것이 아니라 문화적 문제가 프로그램에 뿌리내려야 한다고 강조했습니다. 현재 자료는 연구 팀, 커뮤니티 고문, 파트너 조직 및 이전 ANBL 참가자가 작성한 다음 레이아웃을 위해 AI 그래픽 아티스트에게 전송되었습니다. 본 프로젝트의 교육 자료는 파일럿 참가자의 선호도에 따라 종이 형식으로 참가자에게 제공됩니다. 참가자가 원하는 경우 자료를 전자적으로 사용할 수 있습니다.
약물요법: 현재 치료 지침에서는 금연을 시도하는 모든 흡연자에게 약물요법을 제공할 것을 제안합니다. 참가자는 바레니클린, 부프로피온, 니코틴 대체 요법(NRT, 패치, 껌 또는 사탕), 조합 또는 현재 모범 사례에서 제시하는 대로 없음 등의 약물 요법을 선택할 수 있습니다. 연구팀은 연구자들이 이전 ANBL 연구에서 했던 것처럼 연구의 일부로 약물 요법을 제공하는 것을 고려했습니다. 그러나 지역사회 파트너(특히 부족 파트너)와의 논의를 통해 팀은 참가자가 니코틴 대체 요법을 구매하거나 개인 의사에게 처방전을 받을 수 있는 보다 실제적인 시나리오를 선호한다는 사실을 알게 되었습니다. 이전 ANBL 참가자들도 연구 없이도 약물 치료를 받을 수 있었으며 약물 제공이 약물 치료를 받는 데 결정적인 요인은 아니라고 밝혔습니다. 이러한 논의 후에 연구자들은 파일럿 tANBL 참가자에게 무료 약물 치료를 제공하지 않기로 결정했습니다. 대신 참가자들에게는 니코틴 대체 요법을 구입하거나 주치의로부터 처방을 받을 수 있는 선택권이 주어졌습니다. 진행자는 여전히 사용 가능한 모든 옵션에 대해 논의하고 참가자가 진행자와 연구 의사 모두에게 질문하여 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 허용했습니다. 파일럿 참가자의 피드백에 따르면 이는 적절한 접근 방식이었으며 tANBL의 효능 테스트를 위해 계속될 것입니다. 연구자들은 다양한 유형의 약물요법 사용을 추적하고 그것이 금연율에 어떤 영향을 미치는지 조사할 것입니다. 진행자는 약물요법을 사용하지 않기로 선택한 참가자에게 선택 이유에 대해 질문합니다.
비맞춤형 비교 프로그램(CP) 개입 구성요소
tANBL을 가장 잘 테스트하기 위해 CP에 대한 개입과 유사한 구성 요소를 사용합니다.
개별 전화 세션: CP 부문 참가자는 웹 포털을 통해 American Cancer Society의 비맞춤형 자료를 사용하여 유사한 정보를 검토할 비AI 진행자로부터 매주 전화 통화를 받게 됩니다. 진행자는 전통적인 담배, 역사적 트라우마 또는 기타 AI 관련 주제에 대해 논의하지 않습니다. 비맞춤형 프로그램에서 흔히 볼 수 있듯이 사회적 지원에 대해서는 덜 이야기합니다.
문자 메시지: CP 부문 참가자는 맞춤화되지 않은 문자 메시지를 받게 됩니다.
교육 커리큘럼: 맞춤형 교육 브로셔가 제공됩니다.
약물요법: 모든 참가자에게는 약물요법에 대한 교육이 제공됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christine M Daley, PhD, MA, SM
- 전화번호: 610-758-1878
- 이메일: cmdaley@lehigh.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Luke Swimmer, MBA
- 전화번호: 610-758-1878
- 이메일: LSwimmer@lehigh.edu
연구 장소
-
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Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- 모병
- Lehigh University
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연락하다:
- Luke Swimmer, MBA
- 전화번호: 610-758-1878
- 이메일: LSwimmer@lehigh.edu
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연락하다:
- Christine M Daley, PhD
- 전화번호: 610-758-1878
- 이메일: cmdaley@lehigh.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 자칭 아메리칸 인디언
- 하루에 최소 1개비의 담배를 피운다
- 프로그램 자료를 우편으로 보낼 수 있는 집 주소나 안정적인 주소가 있어야 합니다.
- 연구 목적으로 사용할 수 있는 안정적인 전화번호를 가지고 있어야 합니다.
- 12개월 동안 추적할 의향이 있음
제외 기준:
- 최소 12개월 동안 사용할 수 있는 연구 목적으로 안정적인 전화번호를 제공할 수 없습니다.
- 가구 구성원이 이미 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전화 열방 생명의 숨결
이것은 아메리칸 인디언 지역사회를 위해 개발된 문화적으로 목표가 있는 금연 프로그램입니다.
개별 전화 상담, 문자 메시지, 교육 자료 등이 포함됩니다.
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위에서 설명한 것과 동일합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비교 프로그램
이것은 비문화적으로 목표를 둔 금연 프로그램입니다.
개별 상담, 문자 메시지, 교육 자료 등이 포함됩니다.
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위에서 설명한 것과 동일합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중지
기간: 6 개월
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7일 시점의 금연 유병률
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중지
기간: 12 개월
|
7일 시점의 금연 유병률
|
12 개월
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지속적인 중단
기간: 6개월, 12개월
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담배를 지속적으로 금하는 행위
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6개월, 12개월
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흡연 변화
기간: 6개월, 12개월
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하루 담배 수의 변화
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6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christine M Daley, PhD, MA, SM, Lehigh University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1612090-2
- R01DA048955 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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