- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04764175
Telefonáljon minden nemzetnek Élet lehelete (tANBL)
Az összes nemzet telefonos leheletének hatékonyságának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány Bayes-féle adaptív tervezést használ a tANBL és a nem testre szabott összehasonlító program (CP) hatékonyságának vizsgálatára. Minden résztvevő számára egyéni telefonos tanácsadást, motivációs szöveges üzenetküldést, oktatási anyagokat, valamint a farmakoterápia kiválasztását (a résztvevőnek kell megszereznie). A tANBL résztvevői megkapják a program minden aspektusának kulturálisan testreszabott változatát; a CP résztvevői nem személyre szabott verziókat kapnak.
Telefonáljon minden nemzetnek az élet lehelete (tANBL) beavatkozási komponensei
Az alábbiakban ismertetjük a tANBL elsődleges összetevőit és az eredeti program módosításait:
Egyéni munkamenetek: A tANBL elsődleges összetevője egyéni támogató munkamenetek sorozata lesz, amelyeket egy MI-facilitátor vezet. A közösség tagjai képzést kapnak a leszokás támogatásáról és tanácsadásáról. Minden foglalkozás az egyéni tapasztalatok megbeszélésével kezdődik. A tanulócsoport ingyenes vonalán minden segítő kaphat egy melléket, amely bármely számítógépről használható. A facilitátorok nyomon követik a hívásokat, kik vesznek részt, meddig tartanak, és a felvételeket (felügyelet és képzés céljából). A facilitátorok részben a motivációs interjút (MI) fogják használni, amely hatékonynak bizonyult a mesterséges intelligencia körében, fokozza a változásra való motivációt, és azon a feltételezésen alapul, hogy sokan szenvedélybetegek nem állnak készen a változásra. A cél a motiváció növelése az aktuális viselkedés és a célok/értékek közötti eltérés révén. A kutatócsoport kulturálisan érzékeny tanácsadói szkripteket dolgozott ki, hogy feltárja a dohányzásról való leszokás pozitív és negatív aspektusait, a résztvevők motivációját és önbizalmát, az előnyöket és hátrányokat, valamint a változtatási terveket. A résztvevőket arra kérik, hogy azonosítsák értékeiket, és fedezzék fel a dohányzás és az értékeik megélésének képessége közötti összefüggéseket. Azok a résztvevők, akik alacsonyabb pontszámot érnek el a motiváció és az önbizalom tekintetében az egyes foglalkozásokon, több motivációs interjút kapnak.
Szöveges üzenetek: A telefonhívások között a résztvevők motivációs, kulturálisan testre szabott szöveges üzeneteket kapnak, beleértve az üzeneteket arról, hogy a dohányzás miért káros az egészségre, a dohányzás szent természetének tiszteletben tartása, egyszerű motivációs üzenetek a leszokás vagy a leszokás folytatása érdekében stb. oktatási tanterv. A kutatócsoport rendelkezik a tANBL pilotje során kifejlesztett motivációs üzenetek adatbázisával; a csapat a program végrehajtása során további üzeneteket fejleszt és ad hozzá, hogy az üzenetek relevánsak és frissek maradjanak.
Oktatási tanterv: A tANBL tanterv 11 brosúrát tartalmaz, és a legújabb leszokási módszereket egyesíti a kulturálisan specifikus elemekkel, beleértve a sok, bár nem minden mesterséges intelligencia törzs szent növényének számító dohányról szóló lényeges információkat, a történelmi traumákat és az orvosi/kutatási bizalmatlansági kérdéseket. egyéb témák. A résztvevők hangsúlyozták, hogy a kulturális kérdéseket be kell vésni a programba, nem szabad mesterséges intelligenciát ábrázoló képekkel "ajándékozni" az egyébként "fehér" anyagokon. A jelenlegi anyagokat a tanulmányi csoport, a közösségi tanácsadók, a partnerszervezetek és az ANBL korábbi résztvevői készítették el, majd elküldték egy AI grafikusnak elrendezés céljából. A projekthez kapcsolódó oktatási anyagokat a résztvevők papíron kapják meg, a kísérleti résztvevők preferenciái alapján. Az anyagok elektronikusan is elérhetőek, ha a résztvevő kívánja.
Farmakoterápia: A jelenlegi kezelési irányelvek azt javasolják, hogy minden dohányzónak fel kell ajánlani a gyógyszeres kezelést, aki megpróbál leszokni; a résztvevők választhatnak a gyógyszeres terápia közül, beleértve a vareniklint, bupropiont, nikotinpótló terápiát (NRT, tapaszok, gumik vagy pasztillák), kombinációt vagy egyiket sem, ahogy azt a jelenlegi legjobb gyakorlatok sugallják. A csoport a farmakoterápia lehetőségét a vizsgálat részeként fontolgatta, ahogyan azt a kutatók tették néhány korábbi ANBL-vizsgálat során. A közösségi partnerekkel (különösen a törzsi partnerekkel) folytatott megbeszélések után azonban a csapat megtudta, hogy a valósabb forgatókönyvet részesítették előnyben, ahol a résztvevők választhatnak, hogy nikotinpótló terápiát vásárolnak, vagy orvoshoz fordulnak receptért. Az ANBL korábbi résztvevői azt is kijelentették, hogy a vizsgálat nélkül is el tudták volna jutni a gyógyszeres terápiát, és annak biztosítása nem volt meghatározó tényező a kezelés során. E megbeszélések után a kutatók úgy döntöttek, hogy nem biztosítanak ingyenes farmakoterápiát a tANBL kísérleti résztvevőinek. Ehelyett a résztvevők választhattak, hogy nikotinpótló terápiát vásárolnak, vagy orvosi rendelvényt kapnak. A facilitátorok továbbra is megvitatták az összes rendelkezésre álló lehetőséget, és lehetővé tették a résztvevőknek, hogy kérdéseket tegyenek fel mind a facilitátornak, mind a vizsgálati orvosnak, hogy megalapozott döntést hozzanak. A kísérleti résztvevők visszajelzései alapján ez megfelelő megközelítés volt, és a tANBL hatékonysági tesztje során is folytatni fogják. A nyomozók nyomon követik a különböző típusú gyógyszeres terápia használatát, és megvizsgálják, hogyan befolyásolja a leszokási arányt. A facilitátorok megkérdezik azokat a résztvevőket, akik úgy döntenek, hogy nem alkalmaznak gyógyszeres terápiát a választás okairól.
Nem személyre szabott összehasonlító program (CP) beavatkozási komponensei
A tANBL legjobb tesztelése érdekében a CP beavatkozásához hasonló összetevőket használunk:
Egyéni telefonos ülések: A CP csoport résztvevői hetente telefonhívásokat kapnak a nem mesterséges intelligencia-segítőktől, akik hasonló információkat fognak átmenni az Amerikai Rákszövetségtől származó, nem személyre szabott anyagok felhasználásával a webportálon keresztül. A segítők nem vitatják meg a hagyományos dohányzást, a történelmi traumákat vagy más mesterséges intelligencia-specifikus témákat. Kevesebbet fognak beszélni a szociális támogatásról, ahogy az a nem személyre szabott programokban gyakoribb.
Szöveges üzenetküldés: A CP kar résztvevői nem személyre szabott szöveges üzeneteket kapnak.
Oktatási tanterv: Nem személyre szabott oktatási brosúrákat biztosítunk.
Farmakoterápia: Minden résztvevőt a farmakoterápiával kapcsolatos oktatásban kapnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
- Lehigh University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Saját bevallású amerikai indián
- Naponta legalább 1 cigarettát szív el
- Legyen otthoni címe vagy stabil címe, ahová postázhatjuk a programkellékeket
- Stabil telefonszámmal rendelkezzen, amelyet a vizsgálat céljára használhat
- 12 hónapig hajlandó követni
Kizárási kritériumok:
- Nem tud olyan stabil telefonszámot megadni a tanulmány céljára, amely legalább 12 hónapig elérhető lesz
- A háztartás tagja már a tanulmányban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Telefonáljon minden nemzetnek Élet lehelete
Ez egy kulturálisan célzott dohányzás abbahagyási program, amelyet az amerikai indián közösségek számára fejlesztettek ki.
Tartalmaz egyéni telefonos tanácsadást, szöveges üzenetküldést és oktatási anyagokat.
|
Ugyanaz, mint fentebb.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Összehasonlító program
Ez egy nem kulturális célú dohányzásról való leszokási program.
Tartalmaz egyéni tanácsadást, szöveges üzenetküldést és oktatási anyagokat.
|
Ugyanaz, mint fentebb.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megszüntetés
Időkeret: 6 hónap
|
7 napos pontprevalenciájú absztinencia a cigarettázástól
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megszüntetés
Időkeret: 12 hónap
|
7 napos pontprevalenciájú absztinencia a cigarettázástól
|
12 hónap
|
|
Folyamatos leállítás
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
|
Folyamatos absztinencia a cigarettától
|
6 hónap, 12 hónap
|
|
Dohányzás Változás
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
|
A napi cigaretták számának változása
|
6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine M Daley, PhD, MA, SM, Lehigh University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1612090-2
- R01DA048955 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .