Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telefonáljon minden nemzetnek Élet lehelete (tANBL)

2026. június 22. frissítette: Lehigh University

Az összes nemzet telefonos leheletének hatékonyságának értékelése

Ez a projekt hivatalosan teszteli az All Nations Breath of Life dohányzásról való leszokás programjának (tANBL) egyéni, telefonos verzióját az amerikai indiánok (AI) számára a hatékonyság szempontjából a nem testreszabott összehasonlító programmal (CP) szemben. Az elsődleges eredmény a 7 napos pontprevalencia a cigarettázástól való absztinencia a kiindulás utáni 6 hónappal. Másodsorban a tanulmány a dohányzás folyamatos absztinenciáját és csökkentését vizsgálja a kiindulási állapot után 6 és 12 hónappal, valamint a leszokás és/vagy csökkentés demográfiai előrejelzőit.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány Bayes-féle adaptív tervezést használ a tANBL és a nem testre szabott összehasonlító program (CP) hatékonyságának vizsgálatára. Minden résztvevő számára egyéni telefonos tanácsadást, motivációs szöveges üzenetküldést, oktatási anyagokat, valamint a farmakoterápia kiválasztását (a résztvevőnek kell megszereznie). A tANBL résztvevői megkapják a program minden aspektusának kulturálisan testreszabott változatát; a CP résztvevői nem személyre szabott verziókat kapnak.

Telefonáljon minden nemzetnek az élet lehelete (tANBL) beavatkozási komponensei

Az alábbiakban ismertetjük a tANBL elsődleges összetevőit és az eredeti program módosításait:

Egyéni munkamenetek: A tANBL elsődleges összetevője egyéni támogató munkamenetek sorozata lesz, amelyeket egy MI-facilitátor vezet. A közösség tagjai képzést kapnak a leszokás támogatásáról és tanácsadásáról. Minden foglalkozás az egyéni tapasztalatok megbeszélésével kezdődik. A tanulócsoport ingyenes vonalán minden segítő kaphat egy melléket, amely bármely számítógépről használható. A facilitátorok nyomon követik a hívásokat, kik vesznek részt, meddig tartanak, és a felvételeket (felügyelet és képzés céljából). A facilitátorok részben a motivációs interjút (MI) fogják használni, amely hatékonynak bizonyult a mesterséges intelligencia körében, fokozza a változásra való motivációt, és azon a feltételezésen alapul, hogy sokan szenvedélybetegek nem állnak készen a változásra. A cél a motiváció növelése az aktuális viselkedés és a célok/értékek közötti eltérés révén. A kutatócsoport kulturálisan érzékeny tanácsadói szkripteket dolgozott ki, hogy feltárja a dohányzásról való leszokás pozitív és negatív aspektusait, a résztvevők motivációját és önbizalmát, az előnyöket és hátrányokat, valamint a változtatási terveket. A résztvevőket arra kérik, hogy azonosítsák értékeiket, és fedezzék fel a dohányzás és az értékeik megélésének képessége közötti összefüggéseket. Azok a résztvevők, akik alacsonyabb pontszámot érnek el a motiváció és az önbizalom tekintetében az egyes foglalkozásokon, több motivációs interjút kapnak.

Szöveges üzenetek: A telefonhívások között a résztvevők motivációs, kulturálisan testre szabott szöveges üzeneteket kapnak, beleértve az üzeneteket arról, hogy a dohányzás miért káros az egészségre, a dohányzás szent természetének tiszteletben tartása, egyszerű motivációs üzenetek a leszokás vagy a leszokás folytatása érdekében stb. oktatási tanterv. A kutatócsoport rendelkezik a tANBL pilotje során kifejlesztett motivációs üzenetek adatbázisával; a csapat a program végrehajtása során további üzeneteket fejleszt és ad hozzá, hogy az üzenetek relevánsak és frissek maradjanak.

Oktatási tanterv: A tANBL tanterv 11 brosúrát tartalmaz, és a legújabb leszokási módszereket egyesíti a kulturálisan specifikus elemekkel, beleértve a sok, bár nem minden mesterséges intelligencia törzs szent növényének számító dohányról szóló lényeges információkat, a történelmi traumákat és az orvosi/kutatási bizalmatlansági kérdéseket. egyéb témák. A résztvevők hangsúlyozták, hogy a kulturális kérdéseket be kell vésni a programba, nem szabad mesterséges intelligenciát ábrázoló képekkel "ajándékozni" az egyébként "fehér" anyagokon. A jelenlegi anyagokat a tanulmányi csoport, a közösségi tanácsadók, a partnerszervezetek és az ANBL korábbi résztvevői készítették el, majd elküldték egy AI grafikusnak elrendezés céljából. A projekthez kapcsolódó oktatási anyagokat a résztvevők papíron kapják meg, a kísérleti résztvevők preferenciái alapján. Az anyagok elektronikusan is elérhetőek, ha a résztvevő kívánja.

Farmakoterápia: A jelenlegi kezelési irányelvek azt javasolják, hogy minden dohányzónak fel kell ajánlani a gyógyszeres kezelést, aki megpróbál leszokni; a résztvevők választhatnak a gyógyszeres terápia közül, beleértve a vareniklint, bupropiont, nikotinpótló terápiát (NRT, tapaszok, gumik vagy pasztillák), kombinációt vagy egyiket sem, ahogy azt a jelenlegi legjobb gyakorlatok sugallják. A csoport a farmakoterápia lehetőségét a vizsgálat részeként fontolgatta, ahogyan azt a kutatók tették néhány korábbi ANBL-vizsgálat során. A közösségi partnerekkel (különösen a törzsi partnerekkel) folytatott megbeszélések után azonban a csapat megtudta, hogy a valósabb forgatókönyvet részesítették előnyben, ahol a résztvevők választhatnak, hogy nikotinpótló terápiát vásárolnak, vagy orvoshoz fordulnak receptért. Az ANBL korábbi résztvevői azt is kijelentették, hogy a vizsgálat nélkül is el tudták volna jutni a gyógyszeres terápiát, és annak biztosítása nem volt meghatározó tényező a kezelés során. E megbeszélések után a kutatók úgy döntöttek, hogy nem biztosítanak ingyenes farmakoterápiát a tANBL kísérleti résztvevőinek. Ehelyett a résztvevők választhattak, hogy nikotinpótló terápiát vásárolnak, vagy orvosi rendelvényt kapnak. A facilitátorok továbbra is megvitatták az összes rendelkezésre álló lehetőséget, és lehetővé tették a résztvevőknek, hogy kérdéseket tegyenek fel mind a facilitátornak, mind a vizsgálati orvosnak, hogy megalapozott döntést hozzanak. A kísérleti résztvevők visszajelzései alapján ez megfelelő megközelítés volt, és a tANBL hatékonysági tesztje során is folytatni fogják. A nyomozók nyomon követik a különböző típusú gyógyszeres terápia használatát, és megvizsgálják, hogyan befolyásolja a leszokási arányt. A facilitátorok megkérdezik azokat a résztvevőket, akik úgy döntenek, hogy nem alkalmaznak gyógyszeres terápiát a választás okairól.

Nem személyre szabott összehasonlító program (CP) beavatkozási komponensei

A tANBL legjobb tesztelése érdekében a CP beavatkozásához hasonló összetevőket használunk:

Egyéni telefonos ülések: A CP csoport résztvevői hetente telefonhívásokat kapnak a nem mesterséges intelligencia-segítőktől, akik hasonló információkat fognak átmenni az Amerikai Rákszövetségtől származó, nem személyre szabott anyagok felhasználásával a webportálon keresztül. A segítők nem vitatják meg a hagyományos dohányzást, a történelmi traumákat vagy más mesterséges intelligencia-specifikus témákat. Kevesebbet fognak beszélni a szociális támogatásról, ahogy az a nem személyre szabott programokban gyakoribb.

Szöveges üzenetküldés: A CP kar résztvevői nem személyre szabott szöveges üzeneteket kapnak.

Oktatási tanterv: Nem személyre szabott oktatási brosúrákat biztosítunk.

Farmakoterápia: Minden résztvevőt a farmakoterápiával kapcsolatos oktatásban kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • Lehigh University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Saját bevallású amerikai indián
  • Naponta legalább 1 cigarettát szív el
  • Legyen otthoni címe vagy stabil címe, ahová postázhatjuk a programkellékeket
  • Stabil telefonszámmal rendelkezzen, amelyet a vizsgálat céljára használhat
  • 12 hónapig hajlandó követni

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud olyan stabil telefonszámot megadni a tanulmány céljára, amely legalább 12 hónapig elérhető lesz
  • A háztartás tagja már a tanulmányban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Telefonáljon minden nemzetnek Élet lehelete
Ez egy kulturálisan célzott dohányzás abbahagyási program, amelyet az amerikai indián közösségek számára fejlesztettek ki. Tartalmaz egyéni telefonos tanácsadást, szöveges üzenetküldést és oktatási anyagokat.
Ugyanaz, mint fentebb.
Más nevek:
  • tANBL
Aktív összehasonlító: Összehasonlító program
Ez egy nem kulturális célú dohányzásról való leszokási program. Tartalmaz egyéni tanácsadást, szöveges üzenetküldést és oktatási anyagokat.
Ugyanaz, mint fentebb.
Más nevek:
  • CP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megszüntetés
Időkeret: 6 hónap
7 napos pontprevalenciájú absztinencia a cigarettázástól
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megszüntetés
Időkeret: 12 hónap
7 napos pontprevalenciájú absztinencia a cigarettázástól
12 hónap
Folyamatos leállítás
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
Folyamatos absztinencia a cigarettától
6 hónap, 12 hónap
Dohányzás Változás
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
A napi cigaretták számának változása
6 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christine M Daley, PhD, MA, SM, Lehigh University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1612090-2
  • R01DA048955 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel