健康なボランティアにおけるHIP2001とHGP2001の薬物動態学的特徴と安全性
2021年3月30日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
健康なボランティアにおけるHIP2001とHGP2001の間の薬物動態学的特徴と安全性を評価するための無作為化、非盲検、単回投与、二元配置クロスオーバー臨床試験
この研究の目的は、健康なボランティアにおける HIP2001 と HGP2001 の間の薬物動態特性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Jeonju、大韓民国
- Jeonbuk University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19 kg/m^2 ≤ BMI < 28 kg/m^2、体重 > 60kg
- 90mmHg≦SBP＜140mmHg、50mmHg≦DBP＜900mmHg
- 本人、配偶者、またはパートナーが医学的に認められた適切な避妊法を使用し、最初の治験薬の投与日から最後の治験薬の投与後7日間、精子または卵子を提供しないことに同意する。
除外基準:
- 過敏症反応または臨床的に重大な過敏症反応の病歴
- 治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患または手術の病歴
- 薬物乱用の履歴、または尿中薬物スクリーニング検査で乱用が懸念される薬物の陽性反応が出た人
- 血清学的検査の陽性結果
- 治験薬の初回投与前6か月以内に他の治験薬または生物学的同等性薬剤を服用している
- スクリーニング日の60日以内に全血を提供された、または30日以内に成分を提供された、または30日以内に輸血を受けた
- 検査日の30日前以内に週210g以上のアルコールを摂取した方
- 上映日前30日以内に1日10本以上喫煙したことがある
- AST、ALT値がUNLの2倍以上、またはビリルビン値がUNLの1.5倍以上、eGFR < 50 mL/min/1.73m2、 プロトロンビン (INR) > 1.31 INR または aPTT > 39.7 秒
- 12-ECG QTc >450 ミリ秒
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：シーケンス 1
第1期：HGP2001、第2期：HIP2001
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検査薬
参照薬剤
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他の：シーケンス 2
第1期：HIP2001、第2期：HGP2001
|
検査薬
参照薬剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUCt
時間枠：0~48時間
|
薬物動態評価
|
0~48時間
|
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Cmax
時間枠：0~48時間
|
薬物動態評価
|
0~48時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUCinf
時間枠：0~48時間
|
薬物動態評価
|
0~48時間
|
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Tmax
時間枠：0~48時間
|
薬物動態評価
|
0~48時間
|
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t1/2
時間枠：0~48時間
|
薬物動態評価
|
0~48時間
|
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CL/F
時間枠：0~48時間
|
薬物動態評価
|
0~48時間
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Vd/F
時間枠：0~48時間
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薬物動態評価
|
0~48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mingeul Kim、Jeonbuk University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月16日
一次修了 (実際)
2021年2月26日
研究の完了 (実際)
2021年3月8日
試験登録日
最初に提出
2021年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月18日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月30日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。