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As características farmacocinéticas e segurança entre HIP2001 e HGP2001 em voluntários saudáveis

30 de março de 2021 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Um ensaio clínico randomizado, aberto, de dose única e cruzado de 2 vias para avaliar as características farmacocinéticas e a segurança entre HIP2001 e HGP2001 em voluntários saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar as características farmacocinéticas e a segurança entre HIP2001 e HGP2001 em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 19 kg/m^2 ≤ IMC < 28 kg/m^2, peso >60kg
  • 90 mmHg ≤ PAS <140 mmHg, 50 mmHg ≤ PAD <900 mmHg
  • concorda que a pessoa, cônjuge ou parceiro usa contracepção medicamente reconhecida apropriada e não fornece esperma ou óvulos desde a data da administração do primeiro medicamento experimental até 7 dias após a administração do último medicamento experimental.

Critério de exclusão:

  • Uma história de reações de hipersensibilidade ou reações de hipersensibilidade clinicamente significativas
  • Uma história de doenças gastrointestinais ou cirurgia que podem afetar a absorção de medicamentos em ensaios clínicos
  • Uma história de abuso de substâncias ou que teste positivo para drogas de abuso no teste de triagem de drogas na urina
  • Resultados positivos de testes sorológicos
  • Ter tomado outros medicamentos experimentais ou medicamentos de bioequivalência dentro de 6 meses antes da primeira administração do medicamento experimental
  • Doou sangue total até 60 dias antes da data da triagem ou doou componentes até 30 dias ou recebeu transfusão de sangue até 30 dias
  • Ter bebido mais de 210 g/semana de álcool nos 30 dias anteriores à data da triagem
  • Ter fumado mais de 10 cigarros/dia nos 30 dias anteriores à data da triagem
  • O valor de AST, ALT é superior a 2 vezes o UNL ou o nível de bilirrubina é superior a 1,5 vezes o UNL, eGFR < 50 mL/min/1,73m2, Protrombina (INR) > 1,31 INR ou aPTT > 39,7 seg
  • 12-ECG QTc >450 ms

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sequência 1
Período 1: HGP2001, Período 2: HIP2001
Medicamento: HIP2001
Droga de teste
Medicamento: HGP2001
Medicamento de referência
Outro: Sequência 2
Período 1: HIP2001, Período 2: HGP2001
Medicamento: HIP2001
Droga de teste
Medicamento: HGP2001
Medicamento de referência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUCt
Prazo: 0~48 horas
Avaliação farmacocinética
0~48 horas
Cmax
Prazo: 0~48 horas
Avaliação farmacocinética
0~48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUCinf
Prazo: 0~48 horas
Avaliação farmacocinética
0~48 horas
Tmáx
Prazo: 0~48 horas
Avaliação farmacocinética
0~48 horas
t1/2
Prazo: 0~48 horas
Avaliação farmacocinética
0~48 horas
CL/F
Prazo: 0~48 horas
Avaliação farmacocinética
0~48 horas
Vd/F
Prazo: 0~48 horas
Avaliação farmacocinética
0~48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Mingeul Kim, Jeonbuk University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

26 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HM-EDOX-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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