건강한 지원자에서 HIP2001과 HGP2001의 약동학적 특성 및 안전성
2021년 3월 30일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
건강한 지원자에서 HIP2001과 HGP2001 사이의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 단일 용량, 양방향 교차 임상 시험
본 연구의 목적은 건강한 지원자를 대상으로 HIP2001과 HGP2001의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Jeonju, 대한민국
- Jeonbuk University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19kg/m^2 ≤ BMI < 28kg/m^2, 체중 >60kg
- 90mmHg ≤ SBP <140mmHg, 50mmHg ≤ DBP <900mmHg
- 당사자, 배우자 또는 파트너가 의학적으로 인정된 적절한 피임법을 사용하고 첫 번째 연구 약물 투여일로부터 마지막 연구 약물 투여 후 7일 동안 정자 또는 난자를 제공하지 않는다는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 과민 반응 또는 임상적으로 유의한 과민 반응의 병력
- 임상 시험 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환 또는 수술의 병력
- 약물 남용 이력이 있거나 소변 약물 선별 검사에서 남용 우려 약물 양성 반응을 보인 자
- 혈청학적 검사의 양성 결과
- 임상시험용 의약품 초회 투여 전 6개월 이내에 다른 임상시험용 의약품 또는 생물학적동등성 의약품을 복용한 자
- 스크리닝일 전 60일 이내에 전혈을 기증하거나 30일 이내에 성분을 기증하거나 30일 이내에 수혈을 받은 자
- 검사일 전 30일 이내에 주당 210g 이상의 음주를 한 자
- 검진일 전 30일 이내에 하루 10불 이상 흡연
- AST, ALT 값이 UNL의 2배 이상 또는 빌리루빈 수치가 UNL의 1.5배 이상, eGFR < 50 mL/min/1.73m2, 프로트롬빈(INR) > 1.31 INR 또는 aPTT > 39.7초
- 12-ECG QTc >450ms
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 시퀀스 1
기간 1: HGP2001, 기간 2: HIP2001
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시험약
참조 약물
|
|
다른: 시퀀스 2
1기: HIP2001, 2기: HGP2001
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시험약
참조 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUCt
기간: 0~48시간
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약동학 평가
|
0~48시간
|
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시맥스
기간: 0~48시간
|
약동학 평가
|
0~48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUCinf
기간: 0~48시간
|
약동학 평가
|
0~48시간
|
|
티맥스
기간: 0~48시간
|
약동학 평가
|
0~48시간
|
|
t1/2
기간: 0~48시간
|
약동학 평가
|
0~48시간
|
|
CL/F
기간: 0~48시간
|
약동학 평가
|
0~48시간
|
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Vd/F
기간: 0~48시간
|
약동학 평가
|
0~48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mingeul Kim, Jeonbuk University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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