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Die pharmakokinetischen Eigenschaften und Sicherheit zwischen HIP2001 und HGP2001 bei gesunden Freiwilligen

30. März 2021 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eine randomisierte, offene klinische Zwei-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie zur Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften und der Sicherheit zwischen HIP2001 und HGP2001 bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die pharmakokinetischen Eigenschaften und Sicherheit zwischen HIP2001 und HGP2001 bei gesunden Freiwilligen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 19 kg/m² ≤ BMI < 28 kg/m², Gewicht >60 kg
  • 90 mmHg ≤ SBP <140 mmHg, 50 mmHg ≤ DBP <900 mmHg
  • stimmt zu, dass die Person, der Ehegatte oder Partner vom Datum der Verabreichung des ersten Prüfpräparats bis 7 Tage nach der Verabreichung des letzten Prüfpräparats geeignete medizinisch anerkannte Verhütungsmittel anwendet und keine Spermien oder Eizellen zur Verfügung stellt.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeitsreaktionen oder klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte
  • Eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen, die die Absorption von Medikamenten aus klinischen Studien beeinträchtigen können
  • Eine Vorgeschichte von Substanzmissbrauch oder ein positives Testergebnis auf Drogen, bei denen ein Missbrauchsrisiko besteht, im Urin-Drogentest
  • Positive Ergebnisse serologischer Tests
  • Sie haben innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats andere Prüfpräparate oder Bioäquivalenzmedikamente eingenommen
  • Innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Datum Vollblut gespendet oder innerhalb von 30 Tagen Komponenten gespendet oder innerhalb von 30 Tagen eine Bluttransfusion erhalten haben
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Termin mehr als 210 g/Woche Alkohol getrunken
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Untersuchungstermin mehr als 10 Scheine pro Tag geraucht
  • AST-, ALT-Wert ist mehr als das Zweifache des UNL oder Bilirubinspiegel ist mehr als das 1,5-fache des UNL, eGFR < 50 ml/min/1,73 m2, Prothrombin (INR) > 1,31 INR oder aPTT > 39,7 Sek
  • 12-EKG QTc >450 ms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sequenz 1
Periode 1: HGP2001, Periode 2: HIP2001
Arzneimittel: HIP2001
Testmedikament
Arzneimittel: HGP2001
Referenzarzneimittel
Sonstiges: Sequenz 2
Periode 1: HIP2001, Periode 2: HGP2001
Arzneimittel: HIP2001
Testmedikament
Arzneimittel: HGP2001
Referenzarzneimittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCt
Zeitfenster: 0~48 Stunden
Pharmakokinetische Bewertung
0~48 Stunden
Cmax
Zeitfenster: 0~48 Stunden
Pharmakokinetische Bewertung
0~48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCinf
Zeitfenster: 0~48 Stunden
Pharmakokinetische Bewertung
0~48 Stunden
Tmax
Zeitfenster: 0~48 Stunden
Pharmakokinetische Bewertung
0~48 Stunden
t1/2
Zeitfenster: 0~48 Stunden
Pharmakokinetische Bewertung
0~48 Stunden
CL/F
Zeitfenster: 0~48 Stunden
Pharmakokinetische Bewertung
0~48 Stunden
Vd/F
Zeitfenster: 0~48 Stunden
Pharmakokinetische Bewertung
0~48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Mingeul Kim, Jeonbuk University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM-EDOX-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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