De farmakokinetiska egenskaperna och säkerheten mellan HIP2001 och HGP2001 hos friska frivilliga
30 mars 2021 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En randomiserad, öppen etikett, endos, 2-vägs crossover klinisk studie för att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna och säkerheten mellan HIP2001 och HGP2001 hos friska frivilliga
Syftet med denna studie är att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna och säkerheten mellan HIP2001 och HGP2001 hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jeonju, Korea, Republiken av
- Jeonbuk University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 19 kg/m^2 ≤ BMI < 28 kg/m^2, vikt >60 kg
- 90 mmHg ≤ SBP <140 mmHg, 50 mmHg ≤ DBP <900 mmHg
- samtycker till att personen, maken eller partnern använder lämpliga medicinskt erkända preventivmedel och inte tillhandahåller spermier eller ägg från datumet för administrering av det första prövningsläkemedlet till 7 dagar efter administreringen av det sista prövningsläkemedlet.
Exklusions kriterier:
- En historia av överkänslighetsreaktioner eller kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktioner
- En historia av gastrointestinala sjukdomar eller kirurgi som kan påverka absorptionen av läkemedel från kliniska prövningar
- En historia av drogmissbruk eller som testar positivt för droger som är oroande för missbruk i urindrogscreeningstestet
- Positiva resultat av serologiska tester
- Har tagit andra prövningsläkemedel eller bioekvivalensläkemedel inom 6 månader före den första administreringen av prövningsläkemedlet
- Donerat helblod inom 60 dagar före screeningdatumet eller donerat komponenter inom 30 dagar eller fått en blodtransfusion inom 30 dagar
- Har druckit mer än 210 g/vecka alkohol inom 30 dagar före undersökningsdatumet
- Har rökt mer än 10 sedlar/dag inom 30 dagar före visningsdatumet
- AST, ALT-värdet är mer än 2 gånger UNL eller bilirubinnivån är mer än 1,5 gånger UNL, eGFR < 50 mL/min/1,73m2, Protrombin (INR) > 1,31 INR eller aPTT > 39,7 sek
- 12-EKG QTc >450 ms
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Sekvens 1
Period 1: HGP2001, Period 2: HIP2001
|
Testa drogen
Referensläkemedel
|
|
Övrig: Sekvens 2
Period 1: HIP2001, Period 2: HGP2001
|
Testa drogen
Referensläkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUCt
Tidsram: 0~48 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
0~48 timmar
|
|
Cmax
Tidsram: 0~48 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
0~48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUCinf
Tidsram: 0~48 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
0~48 timmar
|
|
Tmax
Tidsram: 0~48 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
0~48 timmar
|
|
t1/2
Tidsram: 0~48 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
0~48 timmar
|
|
CL/F
Tidsram: 0~48 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
0~48 timmar
|
|
Vd/F
Tidsram: 0~48 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
0~48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mingeul Kim, Jeonbuk University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
26 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
8 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2021
Första postat (Faktisk)
21 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM-EDOX-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .