De farmakokinetiske egenskapene og sikkerheten mellom HIP2001 og HGP2001 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• 19 kg/m^2 ≤ BMI < 28 kg/m^2, vekt >60 kg
• 90 mmHg ≤ SBP <140 mmHg, 50 mmHg ≤ DBP <900 mmHg
• godtar at personen, ektefellen eller partneren bruker passende medisinsk anerkjent prevensjon og ikke gir sæd eller egg fra administrasjonsdatoen for det første undersøkelsesmidlet til 7 dager etter administrasjonen av det siste undersøkelseslegemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• En historie med overfølsomhetsreaksjoner eller klinisk signifikante overfølsomhetsreaksjoner
• En historie med gastrointestinale sykdommer eller kirurgi som kan påvirke absorpsjonen av legemidler fra kliniske forsøk
• En historie med rusmisbruk eller som tester positivt for medisiner som er bekymringsfulle for misbruk i screeningtesten for urinmedisin
• Positive resultater av serologiske tester
• Har tatt andre undersøkelsesmedisiner eller bioekvivalensmedisiner innen 6 måneder før første administrasjon av undersøkelseslegemidlet
• Donerte fullblod innen 60 dager før screeningsdatoen eller donerte komponenter innen 30 dager eller mottok en blodoverføring innen 30 dager
• Har drukket mer enn 210 g/uke alkohol innen 30 dager før screeningsdatoen
• Har røykt mer enn 10 sedler/dag innen 30 dager før visningsdatoen
• AST, ALT-verdien er mer enn 2 ganger UNL eller bilirubinnivået er mer enn 1,5 ganger UNL, eGFR < 50 ml/min/1,73m2, Protrombin (INR) > 1,31 INR eller aPTT > 39,7 sek.
• 12-EKG QTc >450 ms