Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettiset ominaisuudet ja turvallisuus HIP2001:n ja HGP2001:n välillä terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 30. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen kliininen tutkimus HIP2001:n ja HGP2001:n farmakokineettisten ominaisuuksien ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HIP2001:n ja HGP2001:n välisiä farmakokineettisiä ominaisuuksia ja turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19 kg/m^2 ≤ BMI < 28 kg/m^2, paino > 60 kg
  • 90 mmHg ≤ SBP <140 mmHg, 50 mmHg ≤ DBP <900 mmHg
  • hyväksyy, että henkilö, puoliso tai kumppani käyttää asianmukaista lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä eikä toimita siittiöitä tai munasoluja ensimmäisen tutkimuslääkkeen antopäivästä 7 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyysreaktioita tai kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita
  • Aiempi maha-suolikanavan sairaus tai leikkaus, joka voi vaikuttaa kliinisen tutkimuksen lääkkeiden imeytymiseen
  • Anamneesi päihteiden väärinkäyttöä tai jotka ovat positiivisia virtsan huumeiden seulontatestissä
  • Serologisten testien positiiviset tulokset
  • Ollut käyttänyt muita tutkimuslääkkeitä tai bioekvivalenssilääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
  • Luovutettu kokoverta 60 päivän sisällä ennen seulontapäivää tai luovuttanut komponentteja 30 päivän sisällä tai saanut verensiirron 30 päivän sisällä
  • Ollut juonut yli 210 g/viikko alkoholia 30 päivän sisällä ennen seulontapäivää
  • olet tupakoinut yli 10 seteliä päivässä 30 päivän sisällä ennen seulontapäivää
  • AST-, ALT-arvo on yli 2 kertaa UNL tai bilirubiinitaso yli 1,5 kertaa UNL, eGFR < 50 ml/min/1,73 m2, Protrombiini (INR) > 1,31 INR tai aPTT > 39,7 s
  • 12-EKG:n QTc > 450 ms

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Sarja 1
Jakso 1: HGP2001, Jakso 2: HIP2001
Lääke: HIP2001
Testilääke
Lääke: HGP2001
Vertailulääke
Muut: Sarja 2
Jakso 1: HIP2001, Jakso 2: HGP2001
Lääke: HIP2001
Testilääke
Lääke: HGP2001
Vertailulääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCt
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Farmakokineettinen arviointi
0-48 tuntia
Cmax
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Farmakokineettinen arviointi
0-48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCinf
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Farmakokineettinen arviointi
0-48 tuntia
Tmax
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Farmakokineettinen arviointi
0-48 tuntia
t1/2
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Farmakokineettinen arviointi
0-48 tuntia
CL/F
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Farmakokineettinen arviointi
0-48 tuntia
Vd/F
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Farmakokineettinen arviointi
0-48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Mingeul Kim, Jeonbuk University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 16. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM-EDOX-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa