Charakterystyka farmakokinetyczna i bezpieczeństwo między HIP2001 a HGP2001 u zdrowych ochotników
30 marca 2021 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwukierunkowe krzyżowe badanie kliniczne w celu oceny właściwości farmakokinetycznych i bezpieczeństwa między HIP2001 a HGP2001 u zdrowych ochotników
Celem tego badania jest ocena właściwości farmakokinetycznych i bezpieczeństwa między HIP2001 i HGP2001 u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jeonju, Republika Korei
- Jeonbuk University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 19 kg/m^2 ≤ BMI < 28 kg/m^2, waga >60kg
- 90 mmHg ≤ SBP <140 mmHg, 50 mmHg ≤ DBP <900 mmHg
- zgadza się, aby dana osoba, małżonek lub partner stosowali odpowiednią medycznie uznaną antykoncepcję i nie dostarczali nasienia ani komórek jajowych od daty podania pierwszego badanego leku do 7 dni po podaniu ostatniego badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie lub klinicznie istotne reakcje nadwrażliwości
- Historia chorób żołądkowo-jelitowych lub zabiegów chirurgicznych, które mogą wpływać na wchłanianie leków stosowanych w badaniach klinicznych
- Historia nadużywania substancji lub osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność narkotyków budzących obawy w przypadku nadużywania w teście przesiewowym na obecność narkotyków w moczu
- Pozytywne wyniki badań serologicznych
- Przyjmował inne leki badane lub leki biorównoważne w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem leku badanego
- Oddała krew pełną w ciągu 60 dni przed datą badania przesiewowego lub oddała składniki w ciągu 30 dni lub otrzymała transfuzję krwi w ciągu 30 dni
- Wypili ponad 210 g alkoholu tygodniowo w ciągu 30 dni przed datą badania przesiewowego
- Wypalić więcej niż 10 rachunków dziennie w ciągu 30 dni przed datą projekcji
- wartość AST, ALT jest ponad 2-krotna w stosunku do UNL lub stężenie bilirubiny jest ponad 1,5-krotna w stosunku do UNL, eGFR < 50 ml/min/1,73m2, Protrombina (INR) > 1,31 INR lub aPTT > 39,7 sek
- 12-EKG QTc >450 ms
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Sekwencja 1
Okres 1: HGP2001, Okres 2: HIP2001
|
Lek testowy
Lek referencyjny
|
|
Inny: Sekwencja 2
Okres 1: HIP2001, Okres 2: HGP2001
|
Lek testowy
Lek referencyjny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCt
Ramy czasowe: 0 ~ 48 godzin
|
Ocena farmakokinetyczna
|
0 ~ 48 godzin
|
|
Cmax
Ramy czasowe: 0 ~ 48 godzin
|
Ocena farmakokinetyczna
|
0 ~ 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCinf
Ramy czasowe: 0 ~ 48 godzin
|
Ocena farmakokinetyczna
|
0 ~ 48 godzin
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: 0 ~ 48 godzin
|
Ocena farmakokinetyczna
|
0 ~ 48 godzin
|
|
t1/2
Ramy czasowe: 0 ~ 48 godzin
|
Ocena farmakokinetyczna
|
0 ~ 48 godzin
|
|
CL/F
Ramy czasowe: 0 ~ 48 godzin
|
Ocena farmakokinetyczna
|
0 ~ 48 godzin
|
|
Vd/F
Ramy czasowe: 0 ~ 48 godzin
|
Ocena farmakokinetyczna
|
0 ~ 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mingeul Kim, Jeonbuk University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM-EDOX-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .