Фармакокинетические характеристики и безопасность между HIP2001 и HGP2001 у здоровых добровольцев
30 марта 2021 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Рандомизированное открытое двустороннее перекрестное клиническое исследование с однократной дозой для оценки фармакокинетических характеристик и безопасности между HIP2001 и HGP2001 у здоровых добровольцев
Целью данного исследования является оценка фармакокинетических характеристик и безопасности HIP2001 и HGP2001 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jeonju, Корея, Республика
- Jeonbuk University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 19 кг/м^2 ≤ ИМТ < 28 кг/м^2, вес >60 кг
- 90 мм рт.ст. ≤ САД <140 мм рт.ст., 50 мм рт.ст. ≤ ДАД <900 мм рт.ст.
- соглашается с тем, что лицо, супруга или партнер используют соответствующие признанные с медицинской точки зрения средства контрацепции и не предоставляют сперму или яйцеклетки с даты введения первого исследуемого препарата до 7 дней после введения последнего исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Реакции гиперчувствительности в анамнезе или клинически значимые реакции гиперчувствительности
- Наличие в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний или хирургических вмешательств, которые могут повлиять на всасывание препаратов для клинических испытаний.
- Злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе или положительный результат теста на наркотики, вызывающие озабоченность, в скрининговом тесте на наркотики в моче.
- Положительные результаты серологических тестов
- Принимали другие исследуемые препараты или препараты биоэквивалентности в течение 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата.
- Сдали цельную кровь в течение 60 дней до даты скрининга или сдали компоненты в течение 30 дней или получили переливание крови в течение 30 дней
- Употребляли более 210 г алкоголя в неделю в течение 30 дней до даты скрининга.
- Выкуривали более 10 купюр в день в течение 30 дней до даты скрининга.
- Значение АСТ, АЛТ более чем в 2 раза превышает ВНЛ или уровень билирубина более чем в 1,5 раза превышает ВНЛ, рСКФ < 50 мл/мин/1,73 м2, Протромбин (МНО) > 1,31 МНО или АЧТВ > 39,7 с
- 12-ЭКГ QTc >450 мс
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Последовательность 1
Период 1: HGP2001, Период 2: HIP2001
|
Тестовый препарат
Эталонный препарат
|
|
Другой: Последовательность 2
Период 1: HIP2001, Период 2: HGP2001
|
Тестовый препарат
Эталонный препарат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCt
Временное ограничение: 0~48 часов
|
Фармакокинетическая оценка
|
0~48 часов
|
|
Cmax
Временное ограничение: 0~48 часов
|
Фармакокинетическая оценка
|
0~48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCинф
Временное ограничение: 0~48 часов
|
Фармакокинетическая оценка
|
0~48 часов
|
|
Тмакс
Временное ограничение: 0~48 часов
|
Фармакокинетическая оценка
|
0~48 часов
|
|
т1/2
Временное ограничение: 0~48 часов
|
Фармакокинетическая оценка
|
0~48 часов
|
|
КЛ/Ф
Временное ограничение: 0~48 часов
|
Фармакокинетическая оценка
|
0~48 часов
|
|
Вд/Ф
Временное ограничение: 0~48 часов
|
Фармакокинетическая оценка
|
0~48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mingeul Kim, Jeonbuk University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM-EDOX-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .