Farmakokinetické vlastnosti a bezpečnost mezi HIP2001 a HGP2001 u zdravých dobrovolníků
30. března 2021 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoucestná křížová klinická studie k vyhodnocení farmakokinetických charakteristik a bezpečnosti mezi HIP2001 a HGP2001 u zdravých dobrovolníků
Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetické charakteristiky a bezpečnost mezi HIP2001 a HGP2001 u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jeonju, Korejská republika
- Jeonbuk University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 19 kg/m^2 ≤ BMI < 28 kg/m^2, hmotnost >60 kg
- 90 mmHg ≤ STK <140 mmHg, 50 mmHg ≤ DBP <900 mmHg
- souhlasí s tím, že osoba, manžel nebo partnerka používají vhodnou lékařsky uznávanou antikoncepci a neposkytují sperma nebo vajíčka od data podání prvního hodnoceného léku do 7 dnů po podání posledního hodnoceného léku.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza reakcí přecitlivělosti nebo klinicky významných reakcí přecitlivělosti
- Anamnéza gastrointestinálních onemocnění nebo chirurgických zákroků, které mohou ovlivnit vstřebávání léků z klinických studií
- Anamnéza zneužívání návykových látek nebo osoby s pozitivním testem na drogy vyvolávající zneužívání ve screeningovém testu na drogy v moči
- Pozitivní výsledky sérologických testů
- Užili jiné hodnocené léky nebo bioekvivalenční léky během 6 měsíců před prvním podáním hodnoceného léku
- Daroval plnou krev do 60 dnů před datem screeningu nebo daroval složky do 30 dnů nebo dostal krevní transfuzi do 30 dnů
- Vypil více než 210 g alkoholu/týden během 30 dnů před datem screeningu
- Vykouřili více než 10 bankovek/den během 30 dnů před datem promítání
- hodnota AST, ALT je více než 2krát vyšší než UNL nebo hladina bilirubinu je více než 1,5krát vyšší než UNL, eGFR < 50 ml/min/1,73 m2, Protrombin (INR) > 1,31 INR nebo aPTT > 39,7 s
- 12-EKG QTc >450 ms
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sekvence 1
Období 1: HGP2001, Období 2: HIP2001
|
Testovací lék
Referenční lék
|
|
Jiný: Sekvence 2
Období 1: HIP2001, Období 2: HGP2001
|
Testovací lék
Referenční lék
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUCt
Časové okno: 0~48 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
|
0~48 hodin
|
|
Cmax
Časové okno: 0~48 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
|
0~48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUCinf
Časové okno: 0~48 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
|
0~48 hodin
|
|
Tmax
Časové okno: 0~48 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
|
0~48 hodin
|
|
t1/2
Časové okno: 0~48 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
|
0~48 hodin
|
|
CL/F
Časové okno: 0~48 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
|
0~48 hodin
|
|
Vd/F
Časové okno: 0~48 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
|
0~48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mingeul Kim, Jeonbuk University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
26. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
8. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM-EDOX-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika