Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De farmacokinetische kenmerken en veiligheid tussen HIP2001 en HGP2001 bij gezonde vrijwilligers

30 maart 2021 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Een gerandomiseerde, open-label, enkele dosis, 2-weg cross-over klinische studie om de farmacokinetische kenmerken en veiligheid tussen HIP2001 en HGP2001 bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetische kenmerken en veiligheid tussen HIP2001 en HGP2001 bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 19 kg/m^2 ≤ BMI < 28 kg/m^2, gewicht >60 kg
  • 90 mmHg ≤ SBP <140 mmHg, 50 mmHg ≤ DBP <900 mmHg
  • stemt ermee in dat de persoon, echtgeno(o)t(e) of partner geschikte medisch erkende anticonceptie gebruikt en geen sperma of eicellen verstrekt vanaf de datum van toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel tot 7 dagen na de toediening van het laatste onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties of klinisch significante overgevoeligheidsreacties
  • Een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of operaties die de absorptie van geneesmiddelen in klinische onderzoeken kunnen beïnvloeden
  • Een geschiedenis van middelenmisbruik of die positief testen op drugs die zorgwekkend zijn voor misbruik in de urine-drugsscreeningstest
  • Positieve resultaten van serologische tests
  • Andere onderzoeksgeneesmiddelen of bio-equivalentiegeneesmiddelen hebben ingenomen binnen 6 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Binnen 60 dagen voor de screeningsdatum volbloed gedoneerd of binnen 30 dagen componenten gedoneerd of binnen 30 dagen een bloedtransfusie gekregen
  • Meer dan 210 g/week alcohol hebben gedronken binnen 30 dagen voor de screeningdatum
  • Meer dan 10 rekeningen per dag hebben gerookt binnen 30 dagen vóór de screeningdatum
  • AST, ALT-waarde is meer dan 2 keer de UNL of bilirubinespiegel is meer dan 1,5 keer de UNL, eGFR < 50 ml/min/1,73 m2, Protrombine (INR) > 1,31 INR of aPTT > 39,7 sec
  • 12-ECG QTc >450 ms

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Volgorde 1
Periode 1: HGP2001, Periode 2: HIP2001
Geneesmiddel: HIP2001
Medicijn testen
Geneesmiddel: HGP2001
Referentiegeneesmiddel
Ander: Volgorde 2
Periode 1: HIP2001, Periode 2: HGP2001
Geneesmiddel: HIP2001
Medicijn testen
Geneesmiddel: HGP2001
Referentiegeneesmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCt
Tijdsspanne: 0~48 uur
Farmacokinetische evaluatie
0~48 uur
Cmax
Tijdsspanne: 0~48 uur
Farmacokinetische evaluatie
0~48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCinf
Tijdsspanne: 0~48 uur
Farmacokinetische evaluatie
0~48 uur
Tmax
Tijdsspanne: 0~48 uur
Farmacokinetische evaluatie
0~48 uur
t1/2
Tijdsspanne: 0~48 uur
Farmacokinetische evaluatie
0~48 uur
CL/F
Tijdsspanne: 0~48 uur
Farmacokinetische evaluatie
0~48 uur
Vd/F
Tijdsspanne: 0~48 uur
Farmacokinetische evaluatie
0~48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mingeul Kim, Jeonbuk University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM-EDOX-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren