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Características farmacocinéticas y seguridad entre HIP2001 y HGP2001 en voluntarios sanos

30 de marzo de 2021 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado de 2 vías para evaluar las características farmacocinéticas y la seguridad entre HIP2001 y HGP2001 en voluntarios sanos

El propósito de este estudio es evaluar las características farmacocinéticas y la seguridad entre HIP2001 y HGP2001 en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 19 kg/m^2 ≤ IMC < 28 kg/m^2, peso >60 kg
  • 90 mmHg ≤ PAS <140 mmHg, 50 mmHg ≤ PAD <900 mmHg
  • acepta que la persona, el cónyuge o la pareja utiliza un método anticonceptivo médicamente reconocido apropiado y no proporciona espermatozoides ni óvulos desde la fecha de administración del primer fármaco en investigación hasta 7 días después de la administración del último fármaco en investigación.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad o reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas
  • Antecedentes de enfermedades gastrointestinales o cirugía que puedan afectar la absorción de los medicamentos del ensayo clínico.
  • Antecedentes de abuso de sustancias o que dieron positivo para drogas de interés para el abuso en la prueba de detección de drogas en la orina
  • Resultados positivos de pruebas serológicas
  • Haber tomado otros medicamentos en investigación o medicamentos bioequivalentes dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del medicamento en investigación
  • Sangre completa donada dentro de los 60 días anteriores a la fecha de selección o componentes donados dentro de los 30 días o recibido una transfusión de sangre dentro de los 30 días
  • Haber bebido más de 210 g/semana de alcohol dentro de los 30 días anteriores a la fecha de selección
  • Haber fumado más de 10 billetes/día dentro de los 30 días anteriores a la fecha de selección
  • AST, el valor de ALT es más de 2 veces el UNL o el nivel de bilirrubina es más de 1,5 veces el UNL, eGFR < 50 ml/min/1,73 m2, Protrombina (INR) > 1,31 INR o aPTT > 39,7 s
  • QTc de 12 ECG > 450 ms

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Secuencia 1
Período 1: HGP2001, Período 2: HIP2001
Droga: HIP2001
Medicamento de prueba
Droga: HGP2001
Medicamento de referencia
Otro: Secuencia 2
Período 1: HIP2001, Período 2: HGP2001
Droga: HIP2001
Medicamento de prueba
Droga: HGP2001
Medicamento de referencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ABCt
Periodo de tiempo: 0~48 horas
Evaluación farmacocinética
0~48 horas
Cmáx
Periodo de tiempo: 0~48 horas
Evaluación farmacocinética
0~48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUCinf
Periodo de tiempo: 0~48 horas
Evaluación farmacocinética
0~48 horas
Tmáx
Periodo de tiempo: 0~48 horas
Evaluación farmacocinética
0~48 horas
t1/2
Periodo de tiempo: 0~48 horas
Evaluación farmacocinética
0~48 horas
CL/A
Periodo de tiempo: 0~48 horas
Evaluación farmacocinética
0~48 horas
Vd/f
Periodo de tiempo: 0~48 horas
Evaluación farmacocinética
0~48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Mingeul Kim, Jeonbuk University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

26 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HM-EDOX-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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