Farmakokinetikai jellemzők és biztonság a HIP2001 és a HGP2001 között egészséges önkéntesekben
2021. március 30. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, kétirányú, keresztezett klinikai vizsgálat a HIP2001 és a HGP2001 közötti farmakokinetikai jellemzők és biztonságosság értékelésére egészséges önkénteseknél
A vizsgálat célja a HIP2001 és a HGP2001 közötti farmakokinetikai jellemzők és biztonságosság értékelése egészséges önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jeonju, Koreai Köztársaság
- Jeonbuk University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 kg/m^2 ≤ BMI < 28 kg/m^2, súly >60 kg
- 90 Hgmm ≤ SBP <140 Hgmm, 50 Hgmm ≤ DBP <900 Hgmm
- beleegyezik abba, hogy a személy, házastárs vagy élettárs megfelelő, orvosilag elismert fogamzásgátlást alkalmazzon, és az első vizsgálati gyógyszer beadásától számított 7 napig az utolsó vizsgálati gyógyszer beadásától számított 7 napig nem biztosít spermát vagy petesejtet.
Kizárási kritériumok:
- Túlérzékenységi reakciók vagy klinikailag jelentős túlérzékenységi reakciók a kórelőzményében
- Az anamnézisben szereplő gyomor-bélrendszeri betegségek vagy műtétek, amelyek befolyásolhatják a klinikai vizsgálatban szereplő gyógyszerek felszívódását
- A kórelőzményben szenvedő anyagokkal való visszaélés, vagy akiknél a vizelet kábítószer-szűrő tesztje a visszaélés miatti aggodalomra okot adó gyógyszerekre pozitív
- A szerológiai vizsgálatok pozitív eredményei
- Szedett más vizsgálati gyógyszert vagy bioekvivalencia gyógyszert a vizsgált gyógyszer első beadása előtt 6 hónapon belül
- Teljes vért adott a szűrési dátumot megelőző 60 napon belül, vagy komponenseket 30 napon belül adományozott, vagy 30 napon belül vérátömlesztésben részesült
- Több mint 210 g/hét alkoholt ivott a szűrés időpontja előtti 30 napon belül
- Több mint 10 számlát szívott naponta a vetítés időpontja előtti 30 napon belül
- Az AST, ALT érték több mint 2-szerese az UNL-nek vagy a bilirubinszint több mint 1,5-szerese az UNL-nek, eGFR < 50 ml/perc/1,73 m2, Protrombin (INR) > 1,31 INR vagy aPTT > 39,7 mp
- 12-EKG QTc >450 ms
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. sorozat
1. időszak: HGP2001, 2. időszak: HIP2001
|
Teszt gyógyszer
Referencia gyógyszer
|
|
Egyéb: 2. szekvencia
1. időszak: HIP2001, 2. időszak: HGP2001
|
Teszt gyógyszer
Referencia gyógyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUCt
Időkeret: 0-48 óra
|
Farmakokinetikai értékelés
|
0-48 óra
|
|
Cmax
Időkeret: 0-48 óra
|
Farmakokinetikai értékelés
|
0-48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUCinf
Időkeret: 0-48 óra
|
Farmakokinetikai értékelés
|
0-48 óra
|
|
Tmax
Időkeret: 0-48 óra
|
Farmakokinetikai értékelés
|
0-48 óra
|
|
t1/2
Időkeret: 0-48 óra
|
Farmakokinetikai értékelés
|
0-48 óra
|
|
CL/F
Időkeret: 0-48 óra
|
Farmakokinetikai értékelés
|
0-48 óra
|
|
Vd/F
Időkeret: 0-48 óra
|
Farmakokinetikai értékelés
|
0-48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mingeul Kim, Jeonbuk University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM-EDOX-101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .