Les caractéristiques pharmacocinétiques et l'innocuité entre HIP2001 et HGP2001 chez des volontaires sains
30 mars 2021 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Un essai clinique randomisé, ouvert, à dose unique et croisé à 2 voies pour évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques et l'innocuité entre HIP2001 et HGP2001 chez des volontaires sains
Le but de cette étude est d'évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques et la sécurité entre HIP2001 et HGP2001 chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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-
Jeonju, Corée, République de
- Jeonbuk University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 19 kg/m^2 ≤ IMC < 28 kg/m^2, poids >60kg
- 90 mmHg ≤ PAS <140 mmHg, 50 mmHg ≤ TAD <900 mmHg
- accepte que la personne, le conjoint ou le partenaire utilise une contraception médicalement reconnue appropriée et ne fournisse pas de sperme ou d'ovules à partir de la date d'administration du premier médicament expérimental jusqu'à 7 jours après l'administration du dernier médicament expérimental.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité ou de réactions d'hypersensibilité cliniquement significatives
- Antécédents de maladies gastro-intestinales ou de chirurgie pouvant affecter l'absorption des médicaments d'essai clinique
- Antécédents de toxicomanie ou dont le test de dépistage de drogues dans l'urine est positif pour les drogues préoccupantes pour l'abus
- Résultats positifs des tests sérologiques
- Avoir pris d'autres médicaments expérimentaux ou médicaments de bioéquivalence dans les 6 mois précédant la première administration du médicament expérimental
- Don de sang total dans les 60 jours précédant la date de sélection ou don de composants dans les 30 jours ou reçu une transfusion sanguine dans les 30 jours
- Avoir bu plus de 210 g/semaine d'alcool dans les 30 jours précédant la date de dépistage
- Avoir fumé plus de 10 billets/jour dans les 30 jours précédant la date de dépistage
- AST, la valeur ALT est supérieure à 2 fois l'UNL ou le niveau de bilirubine est supérieur à 1,5 fois l'UNL, eGFR < 50 mL/min/1,73 m2, Prothrombine (INR) > 1,31 INR ou aPTT > 39,7 s
- 12-ECG QTc > 450 ms
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Séquence 1
Période 1 : HGP2001, Période 2 : HIP2001
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Médicament d'essai
Médicament de référence
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Autre: Séquence 2
Période 1 : HIP2001, Période 2 : HGP2001
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Médicament d'essai
Médicament de référence
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASCt
Délai: 0~48 heures
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Évaluation pharmacocinétique
|
0~48 heures
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Cmax
Délai: 0~48 heures
|
Évaluation pharmacocinétique
|
0~48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ASCinf
Délai: 0~48 heures
|
Évaluation pharmacocinétique
|
0~48 heures
|
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Tmax
Délai: 0~48 heures
|
Évaluation pharmacocinétique
|
0~48 heures
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t1/2
Délai: 0~48 heures
|
Évaluation pharmacocinétique
|
0~48 heures
|
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CL/F
Délai: 0~48 heures
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Évaluation pharmacocinétique
|
0~48 heures
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Vd/F
Délai: 0~48 heures
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Évaluation pharmacocinétique
|
0~48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mingeul Kim, Jeonbuk University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
26 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2021
Première publication (Réel)
21 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM-EDOX-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .