Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De farmakokinetiske egenskaber og sikkerhed mellem HIP2001 og HGP2001 hos raske frivillige

30. marts 2021 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Et randomiseret, åbent mærke, enkeltdosis, 2-vejs crossover klinisk forsøg til evaluering af farmakokinetiske egenskaber og sikkerhed mellem HIP2001 og HGP2001 hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de farmakokinetiske egenskaber og sikkerhed mellem HIP2001 og HGP2001 hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 19 kg/m^2 ≤ BMI < 28 kg/m^2, vægt >60 kg
  • 90 mmHg ≤ SBP <140 mmHg, 50 mmHg ≤ DBP <900 mmHg
  • accepterer, at personen, ægtefællen eller partneren bruger passende medicinsk anerkendt prævention og ikke giver sæd eller æg fra datoen for administration af det første forsøgslægemiddel til 7 dage efter administrationen af ​​det sidste forsøgslægemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med overfølsomhedsreaktioner eller klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner
  • En historie med gastrointestinale sygdomme eller kirurgi, der kan påvirke absorptionen af ​​lægemidler fra kliniske forsøg
  • En historie med stofmisbrug eller som er testet positiv for stoffer, der giver anledning til bekymring for misbrug i urinstofscreeningstesten
  • Positive resultater af serologiske tests
  • Har taget andre forsøgslægemidler eller bioækvivalenslægemidler inden for 6 måneder før den første administration af forsøgslægemidlet
  • Doneret fuldblod inden for 60 dage før screeningsdatoen eller doneret komponenter inden for 30 dage eller modtaget en blodtransfusion inden for 30 dage
  • Har drukket mere end 210 g/uge alkohol inden for 30 dage før screeningsdatoen
  • Har røget mere end 10 sedler/dag inden for 30 dage før screeningsdatoen
  • AST, ALT værdi er mere end 2 gange UNL eller bilirubin niveau er mere end 1,5 gange UNL, eGFR < 50 ml/min/1,73m2, Prothrombin (INR) > 1,31 INR eller aPTT > 39,7 sek.
  • 12-EKG QTc >450 ms

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sekvens 1
Periode 1: HGP2001, Periode 2: HIP2001
Medicin: HIP2001
Test lægemiddel
Medicin: HGP2001
Referencelægemiddel
Andet: Sekvens 2
Periode 1: HIP2001, Periode 2: HGP2001
Medicin: HIP2001
Test lægemiddel
Medicin: HGP2001
Referencelægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCt
Tidsramme: 0~48 timer
Farmakokinetisk evaluering
0~48 timer
Cmax
Tidsramme: 0~48 timer
Farmakokinetisk evaluering
0~48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCinf
Tidsramme: 0~48 timer
Farmakokinetisk evaluering
0~48 timer
Tmax
Tidsramme: 0~48 timer
Farmakokinetisk evaluering
0~48 timer
t1/2
Tidsramme: 0~48 timer
Farmakokinetisk evaluering
0~48 timer
CL/F
Tidsramme: 0~48 timer
Farmakokinetisk evaluering
0~48 timer
Vd/F
Tidsramme: 0~48 timer
Farmakokinetisk evaluering
0~48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mingeul Kim, Jeonbuk University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM-EDOX-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner