HIP2001和HGP2001在健康志愿者体内的药代动力学特征和安全性
2021年3月30日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
在健康志愿者中评估 HIP2001 和 HGP2001 的药代动力学特征和安全性的随机、开放标签、单剂量、2 路交叉临床试验
本研究的目的是评估 HIP2001 和 HGP2001 在健康志愿者中的药代动力学特征和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jeonju、大韩民国
- Jeonbuk University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19 kg/m^2 ≤ BMI < 28 kg/m^2，体重 >60kg
- 90 毫米汞柱≤收缩压<140 毫米汞柱，50 毫米汞柱≤舒张压<900 毫米汞柱
- 同意该人、配偶或伴侣使用适当的医学认可的避孕措施，并且从第一次研究药物给药之日到最后一次研究药物给药后 7 天不提供精子或卵子。
排除标准：
- 超敏反应史或有临床意义的超敏反应
- 有可能影响临床试验药物吸收的胃肠道疾病或手术史
- 药物滥用史或在尿液药物筛查试验中对滥用药物呈阳性反应的人
- 血清学检测的阳性结果
- 在研究药物首次给药前 6 个月内服用过其他研究药物或生物等效药物
- 在筛选日期前 60 天内捐献全血或在筛选日期前 30 天内捐献成分或在筛选日期前 30 天内接受输血
- 在筛选日期前 30 天内每周饮酒超过 210 克
- 筛选日期前 30 天内每天吸食 10 支以上
- AST、ALT 值大于 UNL 的 2 倍或胆红素水平大于 UNL 的 1.5 倍，eGFR < 50 mL/min/1.73m2， 凝血酶原 (INR) > 1.31 INR 或 aPTT > 39.7 秒
- 12-ECG QTc >450 毫秒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：序列 1
第 1 期：HGP2001，第 2 期：HIP2001
|
试验药
参考药品
|
|
其他：序列 2
第 1 期：HIP2001，第 2 期：HGP2001
|
试验药
参考药品
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUCt
大体时间：0~48小时
|
药代动力学评价
|
0~48小时
|
|
最高潮
大体时间：0~48小时
|
药代动力学评价
|
0~48小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUCinf
大体时间：0~48小时
|
药代动力学评价
|
0~48小时
|
|
最高温度
大体时间：0~48小时
|
药代动力学评价
|
0~48小时
|
|
t1/2
大体时间：0~48小时
|
药代动力学评价
|
0~48小时
|
|
CL/F
大体时间：0~48小时
|
药代动力学评价
|
0~48小时
|
|
电压/频率
大体时间：0~48小时
|
药代动力学评价
|
0~48小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mingeul Kim、Jeonbuk University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月16日
初级完成 (实际的)
2021年2月26日
研究完成 (实际的)
2021年3月8日
研究注册日期
首次提交
2021年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月18日
首次发布 (实际的)
2021年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月30日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.