MRI の代替としての造影マンモグラフィのスクリーニング (SCEMAM)
2026年4月28日 更新者：Wendie Berg
スクリーニング乳房 MRI が臨床的に推奨されるが、患者の要因 (体型、ペースメーカーまたは他のインプラント、閉所恐怖症) またはアクセス (コスト、その他の制約) のために実行できない女性がいます。
造影マンモグラフィ (CEM) は、スクリーニング用の MRI の潜在的な代替手段であり、最新の標準マンモグラフィ装置を使用して、(CT スキャンで使用される) ヨード造影剤の静脈内注射後に低エネルギーおよび高エネルギーの画像を取得します。
研究者は、スクリーニング MRI の代替としてスクリーニング CEM を検証しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
これは、乳がんのスクリーニングにおける造影マンモグラフィ (CEM) の役割を評価するために設計された前向き研究です。
この研究プログラムの最も重要な目標は、スクリーニングでのがんの検出を改善することです。
MRI は、超音波を含む他のスクリーニング方法よりも多くのがんを描写します。
MRI は、乳腺密度の高い女性のマンモグラム検査で陰性スクリーニングを行った後、癌の検出を改善し、臨床的に検出される癌 (「間隔癌」) を減らすことが証明されています。
2020 年 6 月 30 日に署名されたペンシルベニア州上院法案 595 は、保険会社がさまざまな適応症について MRI または超音波による補足的なスクリーニングの補償を提供することを要求しています。
スクリーニング MRI の恩恵を受ける可能性のある女性の数に比べて、機器/容量が不足しています。
さらに、女性のほぼ半数は、閉所恐怖症、埋め込み型デバイス、体型、または費用など、医学的またはその他の理由で MRI を受けることができません (新しい法律でも免責額と自己負担が適用されます)。
造影マンモグラフィ (CEM) は、MRI と同様の性能を持っているように見えますが、特にスクリーニングに関しては、広く検証されていません。
高濃度乳房の女性のスクリーニングを改善するための基礎を築くために、研究者は、MRI スクリーニングのガイドラインを満たしているが MRI を受けることができない女性のために、MRI の代替としてスクリーニング CEM を提供しようとしています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
615
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
- UPMC Magee at the Lemieux Sports Complex
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee-Womens Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15146
- UPMC Magee Monroeville Breast Care Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
現在の基準に基づいて毎年のスクリーニング MRI およびマンモグラフィーが推奨される 75 歳未満の無症状の女性:
- 既知または疑われる病原性変異、胸部放射線療法の既往が少なくとも 8 年前で 30 歳前、または家族歴/生検歴に基づいて少なくとも 20% の推定生涯リスクがあるため、乳がんのリスクが高いことが知られている女性 ( 22)、30 歳から 75 歳の間。
- 40～75歳の非常に密度の高い乳房を持つ女性（スクリーニング人口の約7％（1））（12）。
- 診断の翌年から始まる非浸潤性小葉がんの女性（毎年生検を受ける女性の1％、スクリーニング人口の約0.06％）。
- -50歳までに診断された乳癌の個人歴を持つ女性、または乳腺密度が高い（21）、診断の翌年から（別の進行中のTOCEMプロトコルの下で募集されます）。
- 乳癌の家族歴が不均一で、乳癌の家族歴がある女性 (スクリーニング集団の約 36% が乳腺密度が高く、約 20% が乳癌の家族歴がある) で、現在の高リスク基準を満たしていない、40 歳以上の女性または最年少の親族の年齢より 10 年前であるが、30 歳より前ではない。
参加者は、乳房MRIのスクリーニングを受けることができないという医学的またはその他の理由があると予想されます。
除外基準:
- 30歳未満または75歳以上。
- 妊娠中または授乳中。
- 豊胸手術。
- -過去12か月以内の乳房手術。
- 乳房の徴候または症状（しこり、乳頭分泌物、乳頭後退、または以前の画像検査で乳房の異常を追跡中）。
- -現在、がんの全身化学療法を受けている（アロマターゼ阻害剤やタモキシフェンなどの経口内分泌療法を除く）。
- eGFR < 45 mL/min の腎機能の低下。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：造影マンモグラフィ
補足スクリーニング MRI の基準を満たしているが、医療/アクセス/費用の理由で MRI を受けることができない女性は、造影マンモグラフィによるスクリーニングを受けるよう招待されます。
女性はまた、通常の臨床診療ごとに標準的なマンモグラフィ/トモシンセシスを受けます。
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造影マンモグラフィによる補助的な乳がん検診
造影マンモグラフィによる補助的な乳がん検診
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cancer Detection Rate (CDR) Per 1,000 Screenings
時間枠：1.5 years
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Cancer detection rate per 1,000 screenings with CEM compared to standard mammography/tomosynthesis (DBT) alone.
Interpretation and performance outcomes from the primary reader were compared between standard-of-care DBT examinations interpreted alone and DBT examinations interpreted with the addition of CEM.
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1.5 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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False Positive Recall Rates
時間枠：1.5 years
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To assess changes in false positive recall rates from CEM. DBT false-positive findings for primary observer (usual care) vs DBT and CEM false positive findings for primary observer
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1.5 years
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Biopsy Rate
時間枠：1.5 years
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To assess changes in the biopsy rate after the addition of CEM.
DBT biopsy rate for primary observer (usual care) vs DBT and CEM biopsy rate for primary observer.
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1.5 years
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Positive Predictive Value of Recall (PPV1)
時間枠：1.5 years
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To assess changes in positive predictive value of recall (PPV1) after the addition of CEM.
DBT PPV1for primary observer (usual care) vs DBT and CEM PPV1 for primary observer.
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1.5 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wendie Berg, MD, PhD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月15日
一次修了 (実際)
2025年5月30日
研究の完了 (実際)
2025年5月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月17日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY20110029
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
画像は、すべての識別子を削除した後、営利企業を含む二次調査者と共有される場合があります。
すべての患者 ID (名前、患者番号、生年月日) は、画像の DICOM ヘッダーから削除されます。
IPD 共有時間枠
出版後
IPD 共有アクセス基準
画像解析のための二次調査員。
Boxで共有
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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