Dépistage de la mammographie avec contraste comme alternative à l'IRM (SCEMAM)
28 avril 2026 mis à jour par: Wendie Berg
Il existe des femmes pour lesquelles une IRM mammaire de dépistage est cliniquement recommandée, mais irréalisable en raison de facteurs liés à la patiente (habitus corporel, stimulateur cardiaque ou autre implant, claustrophobie) ou d'accès (coût, autres contraintes).
La mammographie de contraste (CEM) est une alternative potentielle à l'IRM pour le dépistage qui utilise un équipement de mammographie standard mis à jour pour obtenir des images à basse et haute énergie après injection intraveineuse de contraste iodé (tel qu'utilisé dans la tomodensitométrie).
Les chercheurs cherchent à valider le dépistage CEM comme alternative au dépistage IRM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective visant à évaluer le rôle de la mammographie de contraste (CEM) dans le dépistage du cancer du sein.
L'objectif primordial du programme de recherche est d'améliorer la détection du cancer lors du dépistage, en particulier chez les femmes aux seins denses.
L'IRM dépeint plus de cancers que les autres méthodes de dépistage, y compris l'échographie.
Il a été prouvé que l'IRM améliore à la fois la détection du cancer et réduit les cancers détectés cliniquement ("cancers d'intervalle") après une mammographie de dépistage négative chez les femmes aux seins denses.
Le projet de loi 595 du Sénat de l'AP, promulgué le 30 juin 2020, oblige les compagnies d'assurance à fournir une couverture pour le dépistage supplémentaire par IRM ou échographie pour une variété d'indications.
Par rapport au nombre de femmes susceptibles de bénéficier d'un dépistage par IRM, il existe une pénurie d'équipements/de capacités.
En outre, près de la moitié des femmes ne peuvent pas passer d'IRM pour des raisons médicales ou autres, telles que la claustrophobie, les dispositifs implantés, l'habitus corporel ou le coût (la franchise et la quote-part s'appliquent même avec la nouvelle législation).
La mammographie de contraste (CEM) semble avoir des performances similaires à l'IRM mais n'a pas été largement validée, en particulier pour le dépistage.
Afin de jeter les bases d'un meilleur dépistage des femmes aux seins denses, les chercheurs cherchent à proposer un CEM de dépistage comme alternative à l'IRM pour les femmes qui répondent aux directives de dépistage par IRM mais qui ne peuvent pas passer d'IRM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
615
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
- UPMC Magee at the Lemieux Sports Complex
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Magee-Womens Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15146
- UPMC Magee Monroeville Breast Care Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Femmes asymptomatiques de moins de 75 ans qui sont recommandées pour un dépistage annuel par IRM et mammographie selon les critères actuels :
- Femmes connues pour présenter un risque élevé de cancer du sein en raison d'une mutation pathogène connue ou suspectée, d'une radiothérapie thoracique antérieure d'au moins 8 ans et avant l'âge de 30 ans, ou d'un risque à vie estimé d'au moins 20 % d'après les antécédents familiaux/antécédents de biopsie ( 22), entre 30 et 75 ans.
- Femmes aux seins extrêmement denses âgées de 40 à 75 ans (environ 7 % de la population de dépistage (1)) (12).
- Femmes atteintes d'un carcinome lobulaire in situ (1 % des femmes soumises à une biopsie chaque année ; environ 0,06 % de notre population de dépistage) à partir de l'année suivant le diagnostic.
- Femmes ayant des antécédents personnels de cancer du sein diagnostiqué à l'âge de 50 ans ou avec des seins denses (21), commençant l'année suivant le diagnostic (seront recrutées dans le cadre d'un protocole TOCEM en cours séparé).
- Les femmes ayant des seins denses de manière hétérogène et des antécédents familiaux de cancer du sein (environ 36 % de la population de dépistage ont des seins denses et environ 20 % ont des antécédents familiaux de cancer du sein) qui ne répondent pas aux critères actuels de risque élevé, à partir de 40 ans ou dix ans avant l'âge du plus jeune parent mais pas avant l'âge de 30 ans.
On s'attend à ce que les participantes aient des raisons médicales ou autres pour lesquelles elles ne sont pas en mesure de subir une IRM mammaire de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Moins de 30 ans ou plus de 75 ans.
- Enceinte ou allaitante.
- Implants mammaires.
- Chirurgie mammaire dans les 12 mois précédents.
- Signes ou symptômes mammaires (grosseur, écoulement du mamelon, rétraction du mamelon ou suivi pour une anomalie mammaire lors d'une imagerie antérieure).
- Actuellement en cours de tout type de chimiothérapie systémique pour le cancer (exclut l'hormonothérapie orale telle que les inhibiteurs de l'aromatase ou le tamoxifène).
- Fonction rénale réduite avec eGFR < 45 mL/min.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mammographie de contraste
Les femmes qui répondent aux critères de dépistage supplémentaire par IRM, mais qui ne peuvent pas passer d'IRM pour des raisons médicales/d'accès/de coût, seront invitées à subir un dépistage par mammographie à contraste amélioré.
Les femmes subiront également une mammographie/tomosynthèse selon la pratique clinique habituelle.
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dépistage complémentaire du cancer du sein par mammographie de contraste
dépistage complémentaire du cancer du sein par mammographie de contraste
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cancer Detection Rate (CDR) Per 1,000 Screenings
Délai: 1.5 years
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Cancer detection rate per 1,000 screenings with CEM compared to standard mammography/tomosynthesis (DBT) alone.
Interpretation and performance outcomes from the primary reader were compared between standard-of-care DBT examinations interpreted alone and DBT examinations interpreted with the addition of CEM.
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1.5 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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False Positive Recall Rates
Délai: 1.5 years
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To assess changes in false positive recall rates from CEM. DBT false-positive findings for primary observer (usual care) vs DBT and CEM false positive findings for primary observer
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1.5 years
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Biopsy Rate
Délai: 1.5 years
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To assess changes in the biopsy rate after the addition of CEM.
DBT biopsy rate for primary observer (usual care) vs DBT and CEM biopsy rate for primary observer.
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1.5 years
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Positive Predictive Value of Recall (PPV1)
Délai: 1.5 years
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To assess changes in positive predictive value of recall (PPV1) after the addition of CEM.
DBT PPV1for primary observer (usual care) vs DBT and CEM PPV1 for primary observer.
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1.5 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wendie Berg, MD, PhD, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2021
Première publication (Réel)
21 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY20110029
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les images peuvent être partagées avec des enquêteurs secondaires, y compris des sociétés commerciales après suppression de tous les identifiants.
Toute identification du patient (nom, numéro de patient, date de naissance) sera supprimée des en-têtes DICOM des images.
Délai de partage IPD
après parution
Critères d'accès au partage IPD
enquêteurs secondaires pour l'analyse d'images.
Partage via Box
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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