Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening av kontrastforbedret mammografi som et alternativ til MR (SCEMAM)

28. april 2026 oppdatert av: Wendie Berg
Det er kvinner for hvilke en screening bryst MR er klinisk anbefalt, men ikke mulig enten på grunn av pasientfaktorer (kroppshabitus, pacemaker eller annet implantat, klaustrofobi) eller tilgang (kostnad, andre begrensninger). Kontrastforsterket mammografi (CEM) er et potensielt alternativ til MR for screening som bruker oppdatert standard mammografiutstyr for å få lav- og høyenergibilder etter intravenøs injeksjon av jodholdig kontrast (som brukt i CT-skanning). Etterforskerne søker å validere screening CEM som et alternativ til screening MR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv studie designet for å evaluere rollen til kontrastforsterket mammografi (CEM) i screening for brystkreft. Det overordnede målet med forskningsprogrammet er å forbedre kreftdeteksjon ved screening, spesielt hos kvinner med tette bryster. MR viser flere kreftformer enn andre screeningmetoder, inkludert ultralyd. Det er bevist at MR både forbedrer kreftdeteksjon og reduserer klinisk påviste kreftformer ("intervallkreft") etter et negativt screeningmammografi hos kvinner med tette bryster. PA Senatets lov 595, undertegnet i loven 30. juni 2020, krever at forsikringsselskaper gir dekning for supplerende screening med MR eller ultralyd for en rekke indikasjoner. I forhold til antall kvinner som kan ha nytte av screening MR, er det mangel på utstyr/kapasitet. Videre kan nesten halvparten av kvinnene ikke ha en MR av medisinske eller andre årsaker, for eksempel klaustrofobi, implanterte enheter, kroppshabitus eller kostnader (egenandel og egenandel gjelder selv med den nye lovgivningen). Kontrastforsterket mammografi (CEM) ser ut til å ha lignende ytelse som MR, men har ikke blitt validert bredt, spesielt for screening. For å legge grunnlaget for forbedret screening av kvinner med tette bryster, søker etterforskerne å tilby screening CEM som et alternativ til MR for kvinner som oppfyller retningslinjene for screening MR, men som ikke kan ha MR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

615

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
        • UPMC Magee at the Lemieux Sports Complex
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • UPMC Magee Monroeville Breast Care Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Asymptomatiske kvinner under 75 år som anbefales for årlig screening MR og mammografi basert på gjeldende kriterier:

    1. Kvinner som er kjent for å ha høy risiko for brystkreft på grunn av kjent eller mistenkt patogen mutasjon, tidligere strålebehandling av brystet minst 8 år tidligere og før 30 år, eller estimert livstidsrisiko på minst 20 % basert på familiehistorie/tidligere biopsihistorie ( 22), mellom 30 og 75 år.
    2. Kvinner med ekstremt tette bryster i alderen 40-75 år (ca. 7 % av screeningpopulasjonen (1)) (12).
  2. Kvinner med lobulært karsinom in situ (1 % av kvinnene biopsier hvert år; ca. 0,06 % av vår screeningpopulasjon) begynner året etter diagnosen.
  3. Kvinner med en personlig historie med brystkreft diagnostisert ved fylte 50 år eller med tette bryster (21), som begynner året etter diagnosen (vil bli rekruttert under egen løpende TOCEM-protokoll).
  4. Kvinner med heterogent tette bryster og familiehistorie med brystkreft (omtrent 36 % av screeningbefolkningen har tette bryster og omtrent 20 % har en familiehistorie med brystkreft) som ikke oppfyller gjeldende høyrisikokriterier, fra og med 40 år eller ti år før den yngste slektningens alder, men ikke før 30 år.

Deltakerne forventes å ha medisinske eller andre grunner til at de ikke er i stand til å ha screening bryst MR.

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 30 år eller over 75 år.
  2. Gravid eller ammer.
  3. Brystimplantater.
  4. Brystoperasjon i løpet av de siste 12 månedene.
  5. Brysttegn eller symptomer (klump, utflod fra brystvorten, tilbaketrekking av brystvorten, eller å bli fulgt for brystavvik ved tidligere bildebehandling).
  6. Gjennomgår for tiden alle typer systemisk kjemoterapi for kreft (ekskluderer oral endokrin terapi som aromatasehemmere eller tamoxifen).
  7. Redusert nyrefunksjon med eGFR < 45 ml/min.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontrastforsterket mammografi
Kvinner som oppfyller kriterier for supplerende screening MR, men som av medisinske/tilgangs-/kostnadsgrunner ikke kan ta MR, vil bli invitert til screening med kontrastforsterket mammografi. Kvinner vil også ha standard-of-care mammografi/tomosyntese i henhold til vanlig klinisk praksis.
Enhet: Kontrastforsterket mammografi
supplerende brystkreftscreening med kontrastforsterket mammografi
Legemiddel: Iodinated Contrast Media (ICM)
supplerende brystkreftscreening med kontrastforsterket mammografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cancer Detection Rate (CDR) Per 1,000 Screenings
Tidsramme: 1.5 years
Cancer detection rate per 1,000 screenings with CEM compared to standard mammography/tomosynthesis (DBT) alone. Interpretation and performance outcomes from the primary reader were compared between standard-of-care DBT examinations interpreted alone and DBT examinations interpreted with the addition of CEM.
1.5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
False Positive Recall Rates
Tidsramme: 1.5 years
To assess changes in false positive recall rates from CEM. DBT false-positive findings for primary observer (usual care) vs DBT and CEM false positive findings for primary observer
1.5 years
Biopsy Rate
Tidsramme: 1.5 years
To assess changes in the biopsy rate after the addition of CEM. DBT biopsy rate for primary observer (usual care) vs DBT and CEM biopsy rate for primary observer.
1.5 years
Positive Predictive Value of Recall (PPV1)
Tidsramme: 1.5 years
To assess changes in positive predictive value of recall (PPV1) after the addition of CEM. DBT PPV1for primary observer (usual care) vs DBT and CEM PPV1 for primary observer.
1.5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wendie Berg

Samarbeidspartnere

PA Breast Cancer Coalition

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wendie Berg, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20110029

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Bilder kan deles med sekundære etterforskere, inkludert kommersielle selskaper etter fjerning av alle identifikatorer. All pasientidentifikasjon (navn, pasientnummer, fødselsdato) vil bli fjernet fra DICOM-overskriftene på bildene.

IPD-delingstidsramme

etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

sekundære etterforskere for bildeanalyse. Deling via boks

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere