Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym jako alternatywa dla rezonansu magnetycznego (SCEMAM)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Wendie Berg
Są kobiety, u których przesiewowe MRI piersi jest klinicznie zalecane, ale niewykonalne ze względu na czynniki związane z pacjentką (przyzwyczajenie ciała, rozrusznik serca lub inny implant, klaustrofobia) lub dostęp (koszty, inne ograniczenia). Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM) jest potencjalną alternatywą dla MRI do badań przesiewowych, która wykorzystuje zaktualizowany standardowy sprzęt do mammografii w celu uzyskania obrazów o niskiej i wysokiej energii po dożylnym wstrzyknięciu kontrastu jodowego (jak w tomografii komputerowej). Badacze starają się zweryfikować badanie przesiewowe CEM jako alternatywę dla badania przesiewowego MRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie mające na celu ocenę roli mammografii wzmocnionej kontrastem (CEM) w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi. Nadrzędnym celem programu badawczego jest poprawa wykrywania raka w badaniach przesiewowych, szczególnie u kobiet z gęstym biustem. MRI przedstawia więcej nowotworów niż inne metody badań przesiewowych, w tym ultradźwięki. Udowodniono, że MRI zarówno poprawia wykrywanie raka, jak i zmniejsza liczbę przypadków raka wykrywanego klinicznie („raki interwałowe”) po negatywnym wyniku mammografii przesiewowej u kobiet z gęstymi piersiami. Ustawa Senatu PA nr 595, podpisana 30 czerwca 2020 r., wymaga od ubezpieczycieli zapewnienia pokrycia kosztów dodatkowych badań przesiewowych za pomocą rezonansu magnetycznego lub ultrasonografii w różnych wskazaniach. W stosunku do liczby kobiet, które mogą odnieść korzyści z badań przesiewowych MRI, brakuje sprzętu/pojemności. Co więcej, prawie połowa kobiet nie może poddać się rezonansowi magnetycznemu z powodów medycznych lub innych, takich jak klaustrofobia, wszczepione urządzenia, przyzwyczajenia ciała lub koszty (odliczenie i współpłacenie mają zastosowanie nawet przy nowych przepisach). Wydaje się, że mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM) ma podobne wyniki jak MRI, ale nie została szeroko zwalidowana, szczególnie w badaniach przesiewowych. Aby położyć podwaliny pod ulepszone badania przesiewowe kobiet z gęstymi piersiami, badacze starają się zaoferować badania przesiewowe CEM jako alternatywę dla MRI dla kobiet, które spełniają wytyczne dotyczące badań przesiewowych MRI, ale nie mogą mieć MRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

615

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • UPMC Magee at the Lemieux Sports Complex
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • UPMC Magee Monroeville Breast Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Bezobjawowe kobiety w wieku poniżej 75 lat, którym zaleca się coroczne badania przesiewowe MRI i mammografię w oparciu o aktualne kryteria:

    1. Kobiety, o których wiadomo, że są w grupie wysokiego ryzyka raka piersi z powodu znanej lub podejrzewanej mutacji patogennej, wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej co najmniej 8 lat wcześniej i przed 30. 22), w wieku od 30 do 75 lat.
    2. Kobiety z wyjątkowo gęstymi piersiami w wieku 40-75 lat (około 7% populacji objętej badaniem przesiewowym (1)) (12).
  2. Kobiety z rakiem zrazikowym in situ (1% kobiet poddawanych biopsji każdego roku; około 0,06% naszej populacji przesiewowej) począwszy od roku po postawieniu diagnozy.
  3. Kobiety z osobistą historią raka piersi zdiagnozowanego przed 50 rokiem życia lub z gęstymi piersiami (21), począwszy od roku po diagnozie (będą rekrutowane w ramach odrębnego trwającego protokołu TOCEM).
  4. Kobiety z niejednorodnie gęstymi piersiami i jakąkolwiek historią raka piersi w rodzinie (około 36% populacji objętej badaniem przesiewowym ma gęste piersi, a około 20% ma raka piersi w rodzinie), które nie spełniają obecnych kryteriów wysokiego ryzyka, począwszy od 40. dziesięć lat przed wiekiem najmłodszego krewnego, ale nie wcześniej niż w wieku 30 lat.

Oczekuje się, że uczestnicy będą mieli medyczne lub inne powody, dla których nie mogą poddać się badaniu przesiewowemu MRI piersi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poniżej 30 roku życia lub powyżej 75 roku życia.
  2. Ciąża lub karmienie piersią.
  3. Implanty piersi.
  4. Operacja piersi w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  5. Objawy przedmiotowe lub podmiotowe dotyczące piersi (guzek, wydzielina z brodawki sutkowej, cofanie się brodawki sutkowej lub obserwacja pod kątem nieprawidłowości piersi podczas wcześniejszego badania obrazowego).
  6. Obecnie przechodzi jakąkolwiek systemową chemioterapię z powodu raka (z wyłączeniem doustnej terapii hormonalnej, takiej jak inhibitory aromatazy lub tamoksyfen).
  7. Osłabienie czynności nerek z eGFR < 45 ml/min.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mammografia z kontrastem
Kobiety, które spełniają kryteria uzupełniającego badania przesiewowego MRI, ale które nie mogą poddać się badaniu MRI ze względów medycznych/dostępu/kosztów, zostaną zaproszone na badanie przesiewowe z użyciem mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym. Kobiety będą również miały standardową mammografię/tomosyntezę zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.
Urządzenie: Mammografia z kontrastem
uzupełniające badanie przesiewowe w kierunku raka piersi z mammografią z kontrastem
Lek: Jodowane środki kontrastowe (ICM)
uzupełniające badanie przesiewowe w kierunku raka piersi z mammografią z kontrastem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cancer Detection Rate (CDR) Per 1,000 Screenings
Ramy czasowe: 1.5 years
Cancer detection rate per 1,000 screenings with CEM compared to standard mammography/tomosynthesis (DBT) alone. Interpretation and performance outcomes from the primary reader were compared between standard-of-care DBT examinations interpreted alone and DBT examinations interpreted with the addition of CEM.
1.5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
False Positive Recall Rates
Ramy czasowe: 1.5 years
To assess changes in false positive recall rates from CEM. DBT false-positive findings for primary observer (usual care) vs DBT and CEM false positive findings for primary observer
1.5 years
Biopsy Rate
Ramy czasowe: 1.5 years
To assess changes in the biopsy rate after the addition of CEM. DBT biopsy rate for primary observer (usual care) vs DBT and CEM biopsy rate for primary observer.
1.5 years
Positive Predictive Value of Recall (PPV1)
Ramy czasowe: 1.5 years
To assess changes in positive predictive value of recall (PPV1) after the addition of CEM. DBT PPV1for primary observer (usual care) vs DBT and CEM PPV1 for primary observer.
1.5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wendie Berg

Współpracownicy

PA Breast Cancer Coalition

Śledczy

  • Główny śledczy: Wendie Berg, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20110029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Obrazy mogą być udostępniane wtórnym śledczym, w tym firmom komercyjnym po usunięciu wszystkich identyfikatorów. Cała identyfikacja pacjenta (nazwisko, numer pacjenta, data urodzenia) zostanie usunięta z nagłówków DICOM obrazów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

drugorzędni badacze do analizy obrazu. Udostępnianie przez Box

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Mammografia z kontrastem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj