Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varjoaineella tehostetun mammografian seulonta magneettikuvauksen vaihtoehtona (SCEMAM)

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Wendie Berg
Joillekin naisille rintojen MRI-seulonta on kliinisesti suositeltavaa, mutta se ei ole mahdollista potilaan tekijöiden (kehon habitus, sydämentahdistin tai muu implantti, klaustrofobia) tai saatavuuden (kustannukset, muut rajoitteet) vuoksi. Kontrastitehostettu mammografia (CEM) on mahdollinen vaihtoehto MRI:lle seulonnassa, jossa käytetään päivitettyä standardimammografialaitteistoa matala- ja korkeaenergiakuvien saamiseksi jodatun varjoaineen suonensisäisen injektion jälkeen (kuten käytetään CT-skannauksessa). Tutkijat pyrkivät validoimaan CEM-seulonnan vaihtoehtona MRI-seulonnalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan kontrastitehostemammografian (CEM) roolia rintasyövän seulonnassa. Tutkimusohjelman päätavoitteena on parantaa syövän havaitsemista seulonnassa, erityisesti naisilla, joilla on tiheät rinnat. MRI kuvaa enemmän syöpiä kuin muut seulontamenetelmät, mukaan lukien ultraääni. MRI:n on todistettu sekä parantavan syövän havaitsemista että vähentävän kliinisesti havaittuja syöpiä ("välisyöpiä") negatiivisen seulontamammografian jälkeen naisilla, joilla on tiheät rinnat. PA senaatin lakiesitys 595, allekirjoitettu laki 30. kesäkuuta 2020, vaatii vakuutusyhtiöitä tarjoamaan kattavuuden MRI- tai ultraäänitutkimuksella erilaisissa indikaatioissa. Suhteessa magneettikuvauksesta hyötyvien naisten määrään laitteista/kapasiteetista on pulaa. Lisäksi lähes puolet naisista ei voi saada magneettikuvausta lääketieteellisistä tai muista syistä, kuten klaustrofobian, implantoitujen laitteiden, kehon habituksen tai kustannusten vuoksi (omavastuu ja omavastuu pätevät myös uuden lainsäädännön mukaan). Varjoainemammografialla (CEM) näyttää olevan samanlainen suorituskyky kuin MRI:llä, mutta sitä ei ole laajalti validoitu, etenkään seulontaa varten. Luodakseen perustan tiheärintaisten naisten seulonnan parantamiselle tutkijat pyrkivät tarjoamaan CEM-seulonnan vaihtoehtona magneettikuvaukselle naisille, jotka täyttävät MRI-seulonnan ohjeet, mutta eivät voi tehdä magneettikuvausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

601

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
        • UPMC Magee at the Lemieux Sports Complex
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee-Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
        • UPMC Magee Monroeville Breast Care Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Oireettomat alle 75-vuotiaat naiset, joille suositellaan vuosittaista magneettikuvausta ja mammografiaa nykyisten kriteerien perusteella:

    1. Naiset, joilla tiedetään olevan suuri riski sairastua rintasyöpään tunnetun tai epäillyn patogeenisen mutaation vuoksi, aikaisemmasta rintakehän sädehoidosta vähintään 8 vuotta aikaisemmin ja ennen 30 vuoden ikää tai vähintään 20 %:n elinikäisen riskin arvioitua perhehistorian/aiheisen biopsian perusteella ( 22), 30–75-vuotiaana.
    2. Naiset, joilla on erittäin tiheät rinnat, ovat 40–75-vuotiaita (noin 7 % seulontaväestöstä (1)) (12).
  2. Naiset, joilla on lobulaarinen karsinooma in situ (1 % naisista, joille otettiin biopsia joka vuosi; noin 0,06 % seulontaväestöstämme) diagnoosin jälkeisestä vuodesta alkaen.
  3. Naiset, joilla on ollut rintasyöpädiagnoosi 50-vuotiaana tai joilla on tiheät rinnat (21) diagnoosin jälkeisestä vuodesta (rekrytoidaan erillisen jatkuvan TOCEM-protokollan mukaisesti).
  4. Naiset, joilla on heterogeenisen tiheät rinnat ja joiden suvussa on ollut rintasyöpää (noin 36 %:lla seulontaväestöstä on tiheät rinnat ja noin 20 %:lla suvussa rintasyöpä), jotka eivät täytä nykyisiä korkean riskin kriteerejä 40-vuotiaasta alkaen tai kymmenen vuotta ennen nuorimman sukulaisen ikää, mutta ei ennen 30 vuoden ikää.

Osallistujilla odotetaan olevan lääketieteellisiä tai muita syitä, etteivät he pääse rintojen magneettikuvaukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 30-vuotias tai yli 75-vuotias.
  2. Raskaana oleva tai imettävä.
  3. Rintaimplantit.
  4. Rintaleikkaus edellisten 12 kuukauden aikana.
  5. Rintojen merkit tai oireet (kyhmy, nännin vuoto, nännin vetäytyminen tai rintojen poikkeavuuden seuranta aikaisemmassa kuvantamisessa).
  6. Hän saa tällä hetkellä kaikenlaista systeemistä kemoterapiaa syövän vuoksi (ei sisällä suun kautta annettavaa endokriinistä hoitoa, kuten aromataasi-inhibiittorit tai tamoksifeeni).
  7. Heikentynyt munuaisten toiminta, kun eGFR < 45 ml/min.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kontrastinen mammografia
Naiset, jotka täyttävät lisäseulonnan magneettikuvauksen kriteerit, mutta jotka eivät voi saada magneettikuvausta lääketieteellisistä/saavuudesta/kustannussyistä, kutsutaan seulontaan varjoaineella tehostetulla mammografialla. Naisilla on myös tavanomaisen hoidon mammografia/tomosynteesi tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Laite: Kontrastinen mammografia
täydentävä rintasyövän seulonta varjoaineella tehostetulla mammografialla
Lääke: Jodipitoiset varjoaineet (ICM)
täydentävä rintasyövän seulonta varjoaineella tehostetulla mammografialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syövän havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Osoittaa merkittävästi parannettua syövän havaitsemista CEM:llä verrattuna tavalliseen mammografiaan/tomosynteesiin
1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väärät positiiviset palautusprosentit
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Näyttää hyväksyttävän alhaiset vääriä positiiviset palautusluvut CEM:stä.
1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wendie Berg

Yhteistyökumppanit

PA Breast Cancer Coalition

Tutkijat

  • Päätutkija: Wendie Berg, MD, PhD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY20110029

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kuvia voidaan jakaa toissijaisille tutkijoille, mukaan lukien kaupallisille yrityksille, kun kaikki tunnisteet on poistettu. Kaikki potilastunnisteet (nimi, potilaan numero, syntymäaika) poistetaan kuvien DICOM-otsikoista.

IPD-jaon aikakehys

julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

toissijaiset tutkijat kuva-analyysiä varten. Jakaminen Boxin kautta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kontrastinen mammografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa