Varjoaineella tehostetun mammografian seulonta magneettikuvauksen vaihtoehtona (SCEMAM)
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Wendie Berg
Joillekin naisille rintojen MRI-seulonta on kliinisesti suositeltavaa, mutta se ei ole mahdollista potilaan tekijöiden (kehon habitus, sydämentahdistin tai muu implantti, klaustrofobia) tai saatavuuden (kustannukset, muut rajoitteet) vuoksi.
Kontrastitehostettu mammografia (CEM) on mahdollinen vaihtoehto MRI:lle seulonnassa, jossa käytetään päivitettyä standardimammografialaitteistoa matala- ja korkeaenergiakuvien saamiseksi jodatun varjoaineen suonensisäisen injektion jälkeen (kuten käytetään CT-skannauksessa).
Tutkijat pyrkivät validoimaan CEM-seulonnan vaihtoehtona MRI-seulonnalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan kontrastitehostemammografian (CEM) roolia rintasyövän seulonnassa.
Tutkimusohjelman päätavoitteena on parantaa syövän havaitsemista seulonnassa, erityisesti naisilla, joilla on tiheät rinnat.
MRI kuvaa enemmän syöpiä kuin muut seulontamenetelmät, mukaan lukien ultraääni.
MRI:n on todistettu sekä parantavan syövän havaitsemista että vähentävän kliinisesti havaittuja syöpiä ("välisyöpiä") negatiivisen seulontamammografian jälkeen naisilla, joilla on tiheät rinnat.
PA senaatin lakiesitys 595, allekirjoitettu laki 30. kesäkuuta 2020, vaatii vakuutusyhtiöitä tarjoamaan kattavuuden MRI- tai ultraäänitutkimuksella erilaisissa indikaatioissa.
Suhteessa magneettikuvauksesta hyötyvien naisten määrään laitteista/kapasiteetista on pulaa.
Lisäksi lähes puolet naisista ei voi saada magneettikuvausta lääketieteellisistä tai muista syistä, kuten klaustrofobian, implantoitujen laitteiden, kehon habituksen tai kustannusten vuoksi (omavastuu ja omavastuu pätevät myös uuden lainsäädännön mukaan).
Varjoainemammografialla (CEM) näyttää olevan samanlainen suorituskyky kuin MRI:llä, mutta sitä ei ole laajalti validoitu, etenkään seulontaa varten.
Luodakseen perustan tiheärintaisten naisten seulonnan parantamiselle tutkijat pyrkivät tarjoamaan CEM-seulonnan vaihtoehtona magneettikuvaukselle naisille, jotka täyttävät MRI-seulonnan ohjeet, mutta eivät voi tehdä magneettikuvausta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
615
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
- UPMC Magee at the Lemieux Sports Complex
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
- UPMC Magee Monroeville Breast Care Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Oireettomat alle 75-vuotiaat naiset, joille suositellaan vuosittaista magneettikuvausta ja mammografiaa nykyisten kriteerien perusteella:
- Naiset, joilla tiedetään olevan suuri riski sairastua rintasyöpään tunnetun tai epäillyn patogeenisen mutaation vuoksi, aikaisemmasta rintakehän sädehoidosta vähintään 8 vuotta aikaisemmin ja ennen 30 vuoden ikää tai vähintään 20 %:n elinikäisen riskin arvioitua perhehistorian/aiheisen biopsian perusteella ( 22), 30–75-vuotiaana.
- Naiset, joilla on erittäin tiheät rinnat, ovat 40–75-vuotiaita (noin 7 % seulontaväestöstä (1)) (12).
- Naiset, joilla on lobulaarinen karsinooma in situ (1 % naisista, joille otettiin biopsia joka vuosi; noin 0,06 % seulontaväestöstämme) diagnoosin jälkeisestä vuodesta alkaen.
- Naiset, joilla on ollut rintasyöpädiagnoosi 50-vuotiaana tai joilla on tiheät rinnat (21) diagnoosin jälkeisestä vuodesta (rekrytoidaan erillisen jatkuvan TOCEM-protokollan mukaisesti).
- Naiset, joilla on heterogeenisen tiheät rinnat ja joiden suvussa on ollut rintasyöpää (noin 36 %:lla seulontaväestöstä on tiheät rinnat ja noin 20 %:lla suvussa rintasyöpä), jotka eivät täytä nykyisiä korkean riskin kriteerejä 40-vuotiaasta alkaen tai kymmenen vuotta ennen nuorimman sukulaisen ikää, mutta ei ennen 30 vuoden ikää.
Osallistujilla odotetaan olevan lääketieteellisiä tai muita syitä, etteivät he pääse rintojen magneettikuvaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 30-vuotias tai yli 75-vuotias.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Rintaimplantit.
- Rintaleikkaus edellisten 12 kuukauden aikana.
- Rintojen merkit tai oireet (kyhmy, nännin vuoto, nännin vetäytyminen tai rintojen poikkeavuuden seuranta aikaisemmassa kuvantamisessa).
- Hän saa tällä hetkellä kaikenlaista systeemistä kemoterapiaa syövän vuoksi (ei sisällä suun kautta annettavaa endokriinistä hoitoa, kuten aromataasi-inhibiittorit tai tamoksifeeni).
- Heikentynyt munuaisten toiminta, kun eGFR < 45 ml/min.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kontrastinen mammografia
Naiset, jotka täyttävät lisäseulonnan magneettikuvauksen kriteerit, mutta jotka eivät voi saada magneettikuvausta lääketieteellisistä/saavuudesta/kustannussyistä, kutsutaan seulontaan varjoaineella tehostetulla mammografialla.
Naisilla on myös tavanomaisen hoidon mammografia/tomosynteesi tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
täydentävä rintasyövän seulonta varjoaineella tehostetulla mammografialla
täydentävä rintasyövän seulonta varjoaineella tehostetulla mammografialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cancer Detection Rate (CDR) Per 1,000 Screenings
Aikaikkuna: 1.5 years
|
Cancer detection rate per 1,000 screenings with CEM compared to standard mammography/tomosynthesis (DBT) alone.
Interpretation and performance outcomes from the primary reader were compared between standard-of-care DBT examinations interpreted alone and DBT examinations interpreted with the addition of CEM.
|
1.5 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
False Positive Recall Rates
Aikaikkuna: 1.5 years
|
To assess changes in false positive recall rates from CEM. DBT false-positive findings for primary observer (usual care) vs DBT and CEM false positive findings for primary observer
|
1.5 years
|
|
Biopsy Rate
Aikaikkuna: 1.5 years
|
To assess changes in the biopsy rate after the addition of CEM.
DBT biopsy rate for primary observer (usual care) vs DBT and CEM biopsy rate for primary observer.
|
1.5 years
|
|
Positive Predictive Value of Recall (PPV1)
Aikaikkuna: 1.5 years
|
To assess changes in positive predictive value of recall (PPV1) after the addition of CEM.
DBT PPV1for primary observer (usual care) vs DBT and CEM PPV1 for primary observer.
|
1.5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wendie Berg, MD, PhD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20110029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kuvia voidaan jakaa toissijaisille tutkijoille, mukaan lukien kaupallisille yrityksille, kun kaikki tunnisteet on poistettu.
Kaikki potilastunnisteet (nimi, potilaan numero, syntymäaika) poistetaan kuvien DICOM-otsikoista.
IPD-jaon aikakehys
julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
toissijaiset tutkijat kuva-analyysiä varten.
Jakaminen Boxin kautta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .