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筛选造影增强乳腺 X 线照相作为 MRI 的替代方案 (SCEMAM)

2024年4月1日 更新者:Wendie Berg
有些女性临床上建议进行乳房 MRI 筛查,但由于患者因素(体型、起搏器或其他植入物、幽闭恐惧症)或途径(成本、其他限制)而不可行。 对比增强乳腺 X 线摄影 (CEM) 是 MRI 筛查的潜在替代方法,它使用更新的标准乳腺 X 线摄影设备在静脉注射碘化造影剂(用于 CT 扫描)后获得低能量和高能量图像。 研究人员试图验证筛查 CEM 作为筛查 MRI 的替代方法。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性研究,旨在评估对比增强乳腺 X 线摄影 (CEM) 在筛查乳腺癌中的作用。 该研究计划的总体目标是改进筛查中的癌症检测,特别是在乳房致密的女性中。 MRI 比其他筛查方法(包括超声波)描绘出更多的癌症。 MRI 被证明既可以改善癌症检测,又可以减少在乳房致密女性筛查乳房 X 线照片阴性后临床检测到的癌症(“间期癌”)。 宾夕法尼亚州参议院第 595 号法案于 2020 年 6 月 30 日签署成为法律,要求保险公司为各种适应症的 MRI 或超声波补充筛查提供保险。 相对于可能受益于筛查 MRI 的女性人数,设备/能力不足。 此外,将近一半的女性由于医学或其他原因无法进行 MRI,例如幽闭恐惧症、植入设备、体型或费用(即使新立法也适用免赔额和共付额)。 对比增强乳腺 X 线摄影 (CEM) 似乎具有与 MRI 相似的性能,但尚未得到广泛验证,尤其是在筛查方面。 为了为改进对致密乳房女性的筛查奠定基础,研究人员寻求为符合 MRI 筛查指南但无法进行 MRI 的女性提供筛查 CEM 作为 MRI 的替代方法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

601

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Pennsylvania
      • Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
        • UPMC Magee at the Lemieux Sports Complex
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Magee-Womens Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15146
        • UPMC Magee Monroeville Breast Care Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 根据当前标准,建议每年进行 MRI 和乳房 X 线照相筛查的 75 岁以下无症状女性:

    1. 由于已知或疑似致病性突变、至少早 8 年和 30 岁之前接受过胸部放疗,或根据家族史/既往活检史估计终生风险至少为 20% 的女性患乳腺癌的风险较高( 22),年龄在 30 至 75 岁之间。
    2. 年龄在 40-75 岁之间的乳房极其致密的女性(约占筛查人群的 7% (1)) (12)。
  2. 患有小叶原位癌的女性(每年有 1% 的女性接受活检;约占我们筛查人群的 0.06%)在诊断后的第二年开始。
  3. 从诊断后的一年开始,在 50 岁时诊断出有乳腺癌个人病史或具有致密乳房 (21) 的女性(将根据正在进行的单独 TOCEM 方案招募)。
  4. 从 40 岁开始不符合当前高风险标准的具有不均匀致密乳房和任何乳腺癌家族史的女性(约 36% 的筛查人群具有致密乳房,约 20% 有乳腺癌家族史)或比最小的亲属早十年,但不早于 30 岁。

预计参与者有医疗或其他原因无法进行乳房 MRI 筛查。

排除标准:

  1. 30岁以下或75岁以上。
  2. 怀孕或哺乳。
  3. 乳房植入物。
  4. 过去 12 个月内做过乳房手术。
  5. 乳房体征或症状(肿块、乳头溢液、乳头回缩或在之前的影像学检查中发现乳房异常)。
  6. 目前正在接受任何类型的癌症全身化疗(不包括口服内分泌治疗,如芳香酶抑制剂或他莫昔芬)。
  7. eGFR < 45 mL/min 时肾功能下降。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:对比增强乳腺摄影
符合 MRI 补充筛查标准但因医疗/访问/费用原因无法进行 MRI 的女性将被邀请进行对比增强乳房 X 线照相筛查。 根据通常的临床实践,女性还将接受标准的护理乳房 X 线照相术/断层合成术。
使用对比增强乳房 X 线照相术进行辅助乳腺癌筛查
使用对比增强乳房 X 线照相术进行辅助乳腺癌筛查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
癌症检出率
大体时间:1.5年
与标准乳腺 X 光摄影/断层合成相比,CEM 显着改善了癌症检测
1.5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
误报召回率
大体时间:1.5年
显示 CEM 可接受的低误报召回率。
1.5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Wendie Berg, MD, PhD、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月15日

初级完成 (估计的)

2024年5月1日

研究完成 (估计的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月17日

首次发布 (实际的)

2021年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月1日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在删除所有标识符后,图像可能会与二级调查员共享,包括商业公司。 所有患者标识(姓名、患者编号、出生日期)将从图像的 DICOM 标头中删除。

IPD 共享时间框架

出版后

IPD 共享访问标准

图像分析的二级调查员。 通过 Box 共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

对比增强乳腺摄影的临床试验

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