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MRI의 대안으로 조영 증강 유방조영술 스크리닝 (SCEMAM)

2026년 4월 28일 업데이트: Wendie Berg
선별 유방 MRI가 임상적으로 권장되지만 환자 요인(신체 습관, 심박 조율기 또는 기타 임플란트, 밀실 공포증) 또는 접근성(비용, 기타 제약)으로 인해 실행 불가능한 여성이 있습니다. 조영 증강 유방조영술(CEM)은 업데이트된 표준 유방조영술 장비를 사용하여 요오드화된 조영제를 정맥 주사한 후(CT 스캐닝에 사용됨) 저에너지 및 고에너지 이미지를 얻는 선별 검사를 위한 MRI의 잠재적인 대안입니다. 조사관은 MRI 스크리닝의 대안으로 CEM 스크리닝을 검증하려고 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 유방암 선별검사에서 조영 증강 유방조영술(CEM)의 역할을 평가하기 위해 고안된 전향적 연구입니다. 연구 프로그램의 가장 중요한 목표는 특히 치밀 유방을 가진 여성의 선별 검사에서 암 발견을 개선하는 것입니다. MRI는 초음파를 포함한 다른 선별 방법보다 더 많은 암을 묘사합니다. MRI는 치밀 유방을 가진 여성의 유방조영상 음성 선별 검사 후 암 발견을 개선하고 임상적으로 발견된 암("간격 암")을 줄이는 것으로 입증되었습니다. 2020년 6월 30일에 서명된 PA 상원 법안 595는 보험 회사가 다양한 적응증에 대해 MRI 또는 ​​초음파를 이용한 추가 검사에 대한 보장을 제공할 것을 요구합니다. MRI 검사로 혜택을 받을 수 있는 여성의 수에 비해 장비/능력이 부족합니다. 또한 여성의 거의 절반이 밀실 공포증, 이식 장치, 신체 습관 또는 비용(새로운 법률에도 공제액 및 자기부담금이 적용됨)과 같은 의학적 또는 기타 이유로 MRI를 받을 수 없습니다. 조영 증강 유방조영술(CEM)은 MRI와 유사한 성능을 보이는 것으로 보이지만 특히 스크리닝에 대해서는 널리 검증되지 않았습니다. 치밀 유방을 가진 여성의 선별검사 개선을 위한 토대를 마련하기 위해 조사관은 MRI 선별 지침을 충족하지만 MRI를 받을 수 없는 여성을 위해 MRI의 대안으로 CEM 선별검사를 제공하려고 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

615

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
        • UPMC Magee at the Lemieux Sports Complex
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Magee-Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15146
        • UPMC Magee Monroeville Breast Care Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 현재 기준에 따라 매년 MRI 및 유방조영술 검사를 권장하는 75세 미만의 무증상 여성:

    1. 알려진 또는 의심되는 병원성 돌연변이로 인해 유방암에 걸릴 위험이 높은 것으로 알려진 여성, 최소 8년 이전 및 30세 이전에 흉부 방사선 요법을 받은 적이 있거나 가족력/이전 생검 병력을 기반으로 추정된 평생 위험이 최소 20%인 여성( 22), 30세에서 75세 사이.
    2. 40-75세의 극도로 치밀한 유방을 가진 여성(선별 인구의 약 7%(1))(12).
  2. 소엽 상피암이 있는 여성(매년 생검을 받는 여성의 1%; 선별 검사 인구의 약 0.06%) 진단 후 해부터 시작합니다.
  3. 50세 이전에 유방암 진단을 받은 개인 병력이 있거나 진단 후 연도부터 치밀형 유방(21세)을 가진 여성(별도의 진행 중인 TOCEM 프로토콜에 따라 모집됨).
  4. 40세 또는 가장 어린 친척의 나이보다 10년 앞서지만 30세 이전은 아닙니다.

참가자는 유방 MRI 검사를 받을 수 없는 의학적 또는 기타 이유가 있을 것으로 예상됩니다.

제외 기준:

  1. 30세 미만 또는 75세 이상.
  2. 임신 또는 모유 수유.
  3. 유방 보형물.
  4. 지난 12개월 이내의 유방 수술.
  5. 유방 징후 또는 증상(덩어리, 유두 분비물, 유두 후퇴 또는 이전 영상에서 유방 이상을 추적 중임).
  6. 현재 암에 대한 모든 유형의 전신 화학 요법을 받고 있습니다(아로마타제 억제제 또는 타목시펜과 같은 경구 내분비 요법 제외).
  7. eGFR < 45 mL/min으로 신장 기능 감소.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조영 증강 유방조영술
추가 선별 MRI 기준을 충족하지만 의료/접근/비용상의 이유로 MRI를 받을 수 없는 여성은 조영 증강 유방조영술로 선별 검사를 받도록 초대됩니다. 여성은 또한 일반적인 임상 실습에 따라 표준 진료 유방조영술/단층영상합성술을 받게 됩니다.
장치: 조영 증강 유방조영술
조영 증강 유방조영술을 이용한 추가 유방암 검진
의약품: 요오드화 조영제(ICM)
조영 증강 유방조영술을 이용한 추가 유방암 검진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cancer Detection Rate (CDR) Per 1,000 Screenings
기간: 1.5 years
Cancer detection rate per 1,000 screenings with CEM compared to standard mammography/tomosynthesis (DBT) alone. Interpretation and performance outcomes from the primary reader were compared between standard-of-care DBT examinations interpreted alone and DBT examinations interpreted with the addition of CEM.
1.5 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
False Positive Recall Rates
기간: 1.5 years
To assess changes in false positive recall rates from CEM. DBT false-positive findings for primary observer (usual care) vs DBT and CEM false positive findings for primary observer
1.5 years
Biopsy Rate
기간: 1.5 years
To assess changes in the biopsy rate after the addition of CEM. DBT biopsy rate for primary observer (usual care) vs DBT and CEM biopsy rate for primary observer.
1.5 years
Positive Predictive Value of Recall (PPV1)
기간: 1.5 years
To assess changes in positive predictive value of recall (PPV1) after the addition of CEM. DBT PPV1for primary observer (usual care) vs DBT and CEM PPV1 for primary observer.
1.5 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wendie Berg

협력자

PA Breast Cancer Coalition

수사관

  • 수석 연구원: Wendie Berg, MD, PhD, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY20110029

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이미지는 모든 식별자를 제거한 후 상업 회사를 포함한 2차 조사자와 공유할 수 있습니다. 모든 환자 식별 정보(이름, 환자 번호, 생년월일)는 이미지의 DICOM 헤더에서 제거됩니다.

IPD 공유 기간

출판 후

IPD 공유 액세스 기준

이미지 분석을 위한 2차 조사자. Box를 통한 공유

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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