Cribado de mamografía con contraste como alternativa a la resonancia magnética (SCEMAM)
28 de abril de 2026 actualizado por: Wendie Berg
Hay mujeres para las que se recomienda clínicamente una resonancia magnética de mama, pero no es factible debido a factores de la paciente (hábito corporal, marcapasos u otro implante, claustrofobia) o acceso (costo, otras limitaciones).
La mamografía con contraste (CEM) es una alternativa potencial a la resonancia magnética para la detección que utiliza equipos de mamografía estándar actualizados para obtener imágenes de baja y alta energía después de la inyección intravenosa de contraste yodado (como se usa en la tomografía computarizada).
Los investigadores buscan validar el cribado CEM como una alternativa al cribado MRI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo diseñado para evaluar el papel de la mamografía mejorada con contraste (CEM) en la detección del cáncer de mama.
El objetivo general del programa de investigación es mejorar la detección del cáncer en los exámenes de detección, particularmente en mujeres con senos densos.
La resonancia magnética muestra más cánceres que otros métodos de detección, incluido el ultrasonido.
Se ha comprobado que la resonancia magnética mejora la detección del cáncer y reduce los cánceres detectados clínicamente ("cánceres de intervalo") después de una mamografía de detección negativa en mujeres con senos densos.
El proyecto de ley 595 del Senado de Pensilvania, promulgado el 30 de junio de 2020, requiere que las compañías de seguros brinden cobertura para exámenes de detección complementarios con resonancia magnética o ultrasonido para una variedad de indicaciones.
En relación con el número de mujeres que pueden beneficiarse de la resonancia magnética de detección, hay escasez de equipo/capacidad.
Además, casi la mitad de las mujeres no pueden someterse a una resonancia magnética por razones médicas o de otro tipo, como claustrofobia, dispositivos implantados, constitución corporal o costo (se aplican deducibles y copagos incluso con la nueva legislación).
La mamografía con contraste (CEM, por sus siglas en inglés) parece tener un rendimiento similar a la resonancia magnética, pero no se ha validado ampliamente, en particular para la detección.
Con el fin de sentar las bases para una mejor detección de mujeres con senos densos, los investigadores buscan ofrecer la detección CEM como una alternativa a la resonancia magnética para las mujeres que cumplen con las pautas para la detección de resonancia magnética pero no pueden someterse a una resonancia magnética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
615
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- UPMC Magee at the Lemieux Sports Complex
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- UPMC Magee Monroeville Breast Care Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres asintomáticas menores de 75 años a quienes se recomienda una resonancia magnética y una mamografía de detección anuales según los criterios actuales:
- Mujeres que se sabe que tienen un alto riesgo de cáncer de mama debido a una mutación patógena conocida o sospechada, radioterapia torácica previa al menos 8 años antes y antes de los 30 años, o riesgo estimado de por vida de al menos 20 % según los antecedentes familiares/antecedentes de biopsia previa ( 22), entre 30 y 75 años.
- Mujeres con senos extremadamente densos de 40 a 75 años (alrededor del 7% de la población de detección (1)) (12).
- Mujeres con carcinoma lobulillar in situ (1 % de las mujeres a las que se les realizó una biopsia cada año; alrededor del 0,06 % de nuestra población de detección) a partir del año posterior al diagnóstico.
- Mujeres con antecedentes personales de cáncer de mama diagnosticado antes de los 50 años o con mamas densas (21), a partir del año posterior al diagnóstico (serán reclutadas bajo un protocolo TOCEM en curso separado).
- Mujeres con senos heterogéneamente densos y antecedentes familiares de cáncer de seno (alrededor del 36 % de la población de detección tiene senos densos y aproximadamente el 20 % tiene antecedentes familiares de cáncer de seno) que no cumplen con los criterios actuales de alto riesgo, a partir de los 40 años o más. diez años antes de la edad del pariente más joven pero no antes de los 30 años.
Se espera que los participantes tengan razones médicas o de otro tipo por las que no puedan someterse a una resonancia magnética de mama.
Criterio de exclusión:
- Menores de 30 años o mayores de 75 años.
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Implantes de pecho.
- Cirugía mamaria en los 12 meses anteriores.
- Signos o síntomas mamarios (bulto, secreción del pezón, retracción del pezón o seguimiento por anormalidad mamaria en imágenes anteriores).
- Actualmente recibiendo algún tipo de quimioterapia sistémica para el cáncer (excluye terapia endocrina oral como inhibidores de la aromatasa o tamoxifeno).
- Función renal reducida con eGFR < 45 mL/min.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mamografía con contraste
Las mujeres que cumplan con los criterios para la resonancia magnética de detección complementaria, pero que no puedan someterse a una resonancia magnética por razones médicas, de acceso o de costo, serán invitadas a someterse a una mamografía con contraste.
A las mujeres también se les realizará una mamografía/tomosíntesis estándar de atención según la práctica clínica habitual.
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detección complementaria de cáncer de mama con mamografía con contraste
detección complementaria de cáncer de mama con mamografía con contraste
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cancer Detection Rate (CDR) Per 1,000 Screenings
Periodo de tiempo: 1.5 years
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Cancer detection rate per 1,000 screenings with CEM compared to standard mammography/tomosynthesis (DBT) alone.
Interpretation and performance outcomes from the primary reader were compared between standard-of-care DBT examinations interpreted alone and DBT examinations interpreted with the addition of CEM.
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1.5 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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False Positive Recall Rates
Periodo de tiempo: 1.5 years
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To assess changes in false positive recall rates from CEM. DBT false-positive findings for primary observer (usual care) vs DBT and CEM false positive findings for primary observer
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1.5 years
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Biopsy Rate
Periodo de tiempo: 1.5 years
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To assess changes in the biopsy rate after the addition of CEM.
DBT biopsy rate for primary observer (usual care) vs DBT and CEM biopsy rate for primary observer.
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1.5 years
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Positive Predictive Value of Recall (PPV1)
Periodo de tiempo: 1.5 years
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To assess changes in positive predictive value of recall (PPV1) after the addition of CEM.
DBT PPV1for primary observer (usual care) vs DBT and CEM PPV1 for primary observer.
|
1.5 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wendie Berg, MD, PhD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20110029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Las imágenes se pueden compartir con investigadores secundarios, incluidas empresas comerciales, después de eliminar todos los identificadores.
Toda la identificación del paciente (nombre, número de paciente, fecha de nacimiento) se eliminará de los encabezados DICOM de las imágenes.
Marco de tiempo para compartir IPD
después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
investigadores secundarios para el análisis de imágenes.
Compartir a través de Box
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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