Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kontrasztanyagos mammográfia szűrése az MRI alternatívájaként (SCEMAM)

2026. április 28. frissítette: Wendie Berg
Vannak nők, akiknek az emlő MRI szűrése klinikailag javasolt, de nem kivitelezhető sem a betegtényezők (testi habitus, pacemaker vagy egyéb implantátum, klausztrofóbia), sem a hozzáférés (költség, egyéb korlátok) miatt. A kontrasztanyagos mammográfia (CEM) az MRI lehetséges alternatívája a szűrés során, amely frissített szabványos mammográfiás berendezést használ, hogy alacsony és nagy energiájú képeket készítsen jódtartalmú kontraszt intravénás injekciója után (a CT-vizsgálatnál használatos módon). A kutatók az MRI szűrés alternatívájaként igyekeznek validálni a CEM szűrést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív tanulmány, amelynek célja a kontrasztanyagos mammográfia (CEM) szerepének értékelése az emlőrák szűrésében. A kutatási program átfogó célja a rákfelderítés javítása a szűrés során, különösen a sűrű mellű nők esetében. Az MRI több rákot ábrázol, mint más szűrési módszerek, beleértve az ultrahangot is. Az MRI bizonyítottan javítja a rák kimutatását és csökkenti a klinikailag észlelt rákos megbetegedések számát ("intervallumrákok") a negatív mammográfiás szűrést követően sűrű mellű nőknél. A PA szenátusának 2020. június 30-án aláírt 595. számú törvényjavaslata előírja, hogy a biztosítási szolgáltatók fedezetet nyújtsanak az MRI-vel vagy ultrahanggal végzett kiegészítő szűrésre különféle indikációk esetén. Azon nők számához képest, akik számára előnyös lehet az MRI szűrés, hiány van a felszerelésből/kapacitásból. Ezenkívül a nők közel fele nem végezhet MRI-t orvosi vagy egyéb okok miatt, például klausztrofóbia, beültetett eszközök, testszokás vagy költség miatt (az önrész és a költségtérítés az új jogszabályokkal is érvényes). Úgy tűnik, hogy a kontrasztanyagos mammográfia (CEM) hasonló teljesítményt nyújt, mint az MRI, de nem validálták széles körben, különösen a szűrésnél. A sűrű mellű nők jobb szűrésének megalapozása érdekében a kutatók az MRI alternatívájaként a CEM-szűrést kívánják felajánlani azoknak a nőknek, akik megfelelnek az MRI-szűrésre vonatkozó irányelveknek, de nem tudnak MRI-t elvégezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

615

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16066
        • UPMC Magee at the Lemieux Sports Complex
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Magee-Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
        • UPMC Magee Monroeville Breast Care Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tünetmentes, 75 év alatti nők, akiknek a jelenlegi kritériumok alapján évente MRI és mammográfiai szűrés javasolt:

    1. Azok a nők, akikről ismert, hogy magas az emlőrák kockázata az ismert vagy feltételezett patogén mutáció miatt, legalább 8 évvel korábban és 30 éves koruk előtt mellkasi sugárkezelésben, vagy a családi anamnézis/korábbi biopsziás anamnézis alapján legalább 20%-os becsült életveszély miatt. 22), 30 és 75 év között.
    2. A rendkívül sűrű mellű nők 40-75 évesek (a szűrési populáció körülbelül 7%-a (1)) (12).
  2. Lobularis carcinomában in situ szenvedő nők (a nők 1%-a évente biopsziát vesz; a szűrési populációnk körülbelül 0,06%-a) a diagnózist követő évtől kezdődően.
  3. Azokat a nőket, akiknek személyes anamnézisében 50 éves korukig diagnosztizáltak emlőrákot, vagy akiknek sűrű a mellei (21), a diagnózist követő évtől kezdődően (a folyamatban lévő különálló TOCEM protokoll alapján kerülnek felvételre).
  4. Heterogén sűrűségű emlőkkel rendelkező nők, akiknek a családjában előfordult emlőrák (a szűrési populáció körülbelül 36%-ának van sűrű emlője, és körülbelül 20%-ának van emlőrákja), akik nem felelnek meg a jelenlegi magas kockázati kritériumoknak, 40 éves koruktól kezdődően, ill. tíz évvel a legfiatalabb hozzátartozó életkora előtt, de legfeljebb 30 éves kora előtt.

A résztvevők várhatóan orvosi vagy egyéb okok miatt nem tudják elvégezni az emlő MRI szűrését.

Kizárási kritériumok:

  1. 30 év alatti vagy 75 év feletti.
  2. Terhes vagy szoptató.
  3. Mellimplantátumok.
  4. Mellműtét az elmúlt 12 hónapban.
  5. Mellre utaló jelek vagy tünetek (csomó, mellbimbóváladékozás, mellbimbó visszahúzódása vagy az emlő rendellenességeinek követése az előzetes képalkotás során).
  6. Jelenleg bármilyen típusú szisztémás kemoterápiában részesül a rák miatt (kivéve az orális endokrin terápiát, például az aromatáz inhibitorokat vagy a tamoxifent).
  7. Csökkent vesefunkció eGFR < 45 ml/perc mellett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kontrasztanyagos mammográfia
Azokat a nőket, akik megfelelnek a kiegészítő MRI szűrés feltételeinek, de orvosi/hozzáférési/költségi okokból nem tudják elvégezni az MRI-t, felkérik a kontrasztanyagos mammográfiás szűrésre. A nők a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően a szokásos mammográfiás/tomoszintézises kezelést is elvégzik.
Eszköz: Kontrasztanyagos mammográfia
kiegészítő emlőrákszűrés kontrasztanyagos mammográfiával
Drog: Jódozott kontrasztanyag (ICM)
kiegészítő emlőrákszűrés kontrasztanyagos mammográfiával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cancer Detection Rate (CDR) Per 1,000 Screenings
Időkeret: 1.5 years
Cancer detection rate per 1,000 screenings with CEM compared to standard mammography/tomosynthesis (DBT) alone. Interpretation and performance outcomes from the primary reader were compared between standard-of-care DBT examinations interpreted alone and DBT examinations interpreted with the addition of CEM.
1.5 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
False Positive Recall Rates
Időkeret: 1.5 years
To assess changes in false positive recall rates from CEM. DBT false-positive findings for primary observer (usual care) vs DBT and CEM false positive findings for primary observer
1.5 years
Biopsy Rate
Időkeret: 1.5 years
To assess changes in the biopsy rate after the addition of CEM. DBT biopsy rate for primary observer (usual care) vs DBT and CEM biopsy rate for primary observer.
1.5 years
Positive Predictive Value of Recall (PPV1)
Időkeret: 1.5 years
To assess changes in positive predictive value of recall (PPV1) after the addition of CEM. DBT PPV1for primary observer (usual care) vs DBT and CEM PPV1 for primary observer.
1.5 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wendie Berg

Együttműködők

PA Breast Cancer Coalition

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wendie Berg, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY20110029

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes azonosító eltávolítása után a képeket megoszthatják másodlagos nyomozókkal, beleértve a kereskedelmi társaságokat is. Minden betegazonosító (név, betegszám, születési dátum) eltávolításra kerül a képek DICOM fejlécéből.

IPD megosztási időkeret

megjelenés után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

másodlagos nyomozók képelemzés céljából. Megosztás Boxon keresztül

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel