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Screening kontrastverstärkter Mammographie als Alternative zur MRT (SCEMAM)

28. April 2026 aktualisiert von: Wendie Berg
Es gibt Frauen, für die ein Brust-MRT-Screening klinisch empfohlen wird, aber entweder aufgrund von Patientenfaktoren (Körperhabitus, Herzschrittmacher oder anderes Implantat, Klaustrophobie) oder des Zugangs (Kosten, andere Einschränkungen) nicht durchführbar ist. Die kontrastverstärkte Mammographie (CEM) ist eine potenzielle Alternative zur MRT für das Screening, bei der aktualisierte Standard-Mammographiegeräte verwendet werden, um nach intravenöser Injektion von jodhaltigem Kontrastmittel (wie es beim CT-Scannen verwendet wird) Bilder mit niedriger und hoher Energie zu erhalten. Die Forscher versuchen, das Screening-CEM als Alternative zum Screening-MRT zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie zur Bewertung der Rolle der kontrastverstärkten Mammographie (CEM) bei der Früherkennung von Brustkrebs. Übergeordnetes Ziel des Forschungsprogramms ist die Verbesserung der Krebserkennung bei der Früherkennung, insbesondere bei Frauen mit dichter Brust. Die MRT zeigt mehr Krebsarten als andere Screening-Methoden, einschließlich Ultraschall. Die MRT verbessert nachweislich sowohl die Krebserkennung als auch die Reduzierung klinisch erkannter Krebsarten („Intervallkarzinome“) nach einer negativen Screening-Mammographie bei Frauen mit dichter Brust. PA Senat Bill 595, unterzeichnet am 30. Juni 2020, verlangt von Versicherungsträgern, dass sie für eine Vielzahl von Indikationen eine Deckung für ein zusätzliches Screening mit MRT oder Ultraschall bereitstellen. Im Verhältnis zur Anzahl der Frauen, die von einem MRT-Screening profitieren könnten, besteht ein Mangel an Ausrüstung/Kapazität. Darüber hinaus kann fast die Hälfte der Frauen aus medizinischen oder anderen Gründen, wie z. B. Klaustrophobie, implantierten Geräten, Körperbau oder Kosten, kein MRT erhalten (selbstbehalt und Zuzahlung gelten auch mit der neuen Gesetzgebung). Die kontrastverstärkte Mammographie (CEM) scheint eine ähnliche Leistung wie die MRT zu haben, wurde jedoch nicht umfassend validiert, insbesondere für das Screening. Um die Grundlage für ein verbessertes Screening von Frauen mit dichter Brust zu legen, möchten die Forscher das CEM-Screening als Alternative zur MRT für Frauen anbieten, die die Richtlinien für das MRT-Screening erfüllen, aber nicht in der Lage sind, sich einer MRT zu unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

615

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • UPMC Magee at the Lemieux Sports Complex
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • UPMC Magee Monroeville Breast Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Asymptomatische Frauen unter 75 Jahren, die basierend auf den aktuellen Kriterien für ein jährliches MRT- und Mammographie-Screening empfohlen werden:

    1. Frauen, von denen bekannt ist, dass sie aufgrund einer bekannten oder vermuteten pathogenen Mutation ein hohes Risiko für Brustkrebs haben, eine vorherige Strahlentherapie des Brustkorbs mindestens 8 Jahre zuvor und vor dem 30. 22), zwischen 30 und 75 Jahren.
    2. Frauen mit extrem dichten Brüsten im Alter von 40-75 (ca. 7 % der Screening-Population (1)) (12).
  2. Frauen mit lobulärem Karzinom in situ (1 % der Frauen werden jedes Jahr biopsiert; etwa 0,06 % unserer Screening-Population) beginnend im Jahr nach der Diagnose.
  3. Frauen mit einer persönlichen Vorgeschichte von Brustkrebs, die bis zum Alter von 50 Jahren diagnostiziert wurden, oder mit dichten Brüsten (21), beginnend im Jahr nach der Diagnose (werden unter einem separaten fortlaufenden TOCEM-Protokoll rekrutiert).
  4. Frauen mit heterogen dichten Brüsten und Brustkrebs in der Familienanamnese (etwa 36 % der Screening-Population haben dichte Brüste und etwa 20 % haben eine Familiengeschichte von Brustkrebs), die die aktuellen Hochrisikokriterien nicht erfüllen, beginnend im Alter von 40 Jahren oder zehn Jahre vor Vollendung des jüngsten Verwandten, jedoch nicht vor Vollendung des 30.

Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie medizinische oder andere Gründe haben, warum sie kein MRT-Screening der Brust durchführen können.

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 30 oder über 75.
  2. Schwanger oder stillend.
  3. Brustimplantate.
  4. Brustoperation innerhalb der letzten 12 Monate.
  5. Brustzeichen oder -symptome (Klumpen, Brustwarzenausfluss, Brustwarzenretraktion oder Nachuntersuchung auf Brustanomalien bei früheren Aufnahmen).
  6. Derzeit jede Art von systemischer Chemotherapie gegen Krebs (ausgenommen orale endokrine Therapie wie Aromatasehemmer oder Tamoxifen).
  7. Eingeschränkte Nierenfunktion mit eGFR < 45 ml/min.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrastverstärkte Mammographie
Frauen, die die Kriterien für ein zusätzliches Screening-MRT erfüllen, aber aus medizinischen/Zugangs-/Kostengründen kein MRT haben können, werden zu einem Screening mit kontrastverstärkter Mammographie eingeladen. Frauen erhalten außerdem eine standardmäßige Mammographie/Tomosynthese gemäß der üblichen klinischen Praxis.
Gerät: Kontrastverstärkte Mammographie
ergänzende Brustkrebsvorsorge mit kontrastverstärkter Mammographie
Arzneimittel: Jodhaltige Kontrastmittel (ICM)
ergänzende Brustkrebsvorsorge mit kontrastverstärkter Mammographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cancer Detection Rate (CDR) Per 1,000 Screenings
Zeitfenster: 1.5 years
Cancer detection rate per 1,000 screenings with CEM compared to standard mammography/tomosynthesis (DBT) alone. Interpretation and performance outcomes from the primary reader were compared between standard-of-care DBT examinations interpreted alone and DBT examinations interpreted with the addition of CEM.
1.5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
False Positive Recall Rates
Zeitfenster: 1.5 years
To assess changes in false positive recall rates from CEM. DBT false-positive findings for primary observer (usual care) vs DBT and CEM false positive findings for primary observer
1.5 years
Biopsy Rate
Zeitfenster: 1.5 years
To assess changes in the biopsy rate after the addition of CEM. DBT biopsy rate for primary observer (usual care) vs DBT and CEM biopsy rate for primary observer.
1.5 years
Positive Predictive Value of Recall (PPV1)
Zeitfenster: 1.5 years
To assess changes in positive predictive value of recall (PPV1) after the addition of CEM. DBT PPV1for primary observer (usual care) vs DBT and CEM PPV1 for primary observer.
1.5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wendie Berg

Mitarbeiter

PA Breast Cancer Coalition

Ermittler

  • Hauptermittler: Wendie Berg, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20110029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bilder können mit sekundären Ermittlern geteilt werden, einschließlich kommerzieller Unternehmen, nachdem alle Identifikatoren entfernt wurden. Alle Patientenidentifikationen (Name, Patientennummer, Geburtsdatum) werden aus den DICOM-Kopfzeilen der Bilder entfernt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sekundärermittler für die Bildanalyse. Teilen über Box

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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