Скрининговая маммография с контрастным усилением как альтернатива МРТ (SCEMAM)
28 апреля 2026 г. обновлено: Wendie Berg
Есть женщины, которым скрининговая МРТ груди клинически рекомендуется, но невозможна либо из-за факторов пациента (форма телосложения, кардиостимулятор или другой имплантат, клаустрофобия), либо из-за доступности (стоимость, другие ограничения).
Маммография с контрастным усилением (CEM) является потенциальной альтернативой МРТ для скрининга, при котором используется обновленное стандартное маммографическое оборудование для получения изображений с низкой и высокой энергией после внутривенного введения йодсодержащего контраста (как это используется при КТ).
Исследователи стремятся утвердить скрининг CEM в качестве альтернативы скринингу МРТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это проспективное исследование, предназначенное для оценки роли маммографии с контрастным усилением (CEM) в скрининге рака молочной железы.
Главной целью исследовательской программы является улучшение выявления рака при скрининге, особенно у женщин с плотной грудью.
МРТ выявляет больше раковых заболеваний, чем другие методы скрининга, включая УЗИ.
Доказано, что МРТ улучшает обнаружение рака и снижает количество случаев клинически выявленного рака («интервальный рак») после отрицательного результата скрининговой маммографии у женщин с плотной грудью.
Законопроект 595 Сената штата Пенсильвания, вступивший в силу 30 июня 2020 г., требует, чтобы страховые компании обеспечивали покрытие дополнительных обследований с помощью МРТ или УЗИ по целому ряду показаний.
Относительно числа женщин, которым может быть полезен скрининг МРТ, ощущается нехватка оборудования/мощностей.
Кроме того, почти половина женщин не может пройти МРТ по медицинским или другим причинам, таким как клаустрофобия, имплантированные устройства, телосложение или стоимость (франшиза и доплата применяются даже в соответствии с новым законодательством).
Маммография с контрастным усилением (CEM), по-видимому, имеет аналогичные характеристики МРТ, но не получила широкого подтверждения, особенно для скрининга.
Чтобы заложить основу для улучшения скрининга женщин с плотной грудью, исследователи стремятся предложить скрининг CEM в качестве альтернативы МРТ для женщин, которые соответствуют рекомендациям по скринингу МРТ, но не могут пройти МРТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
615
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
- UPMC Magee at the Lemieux Sports Complex
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
- UPMC Magee Monroeville Breast Care Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Бессимптомные женщины в возрасте до 75 лет, которым рекомендовано ежегодное скрининговое МРТ и маммография на основании текущих критериев:
- Женщины, о которых известно, что они подвержены высокому риску рака молочной железы из-за известной или подозреваемой патогенной мутации, предшествующей лучевой терапии грудной клетки по крайней мере за 8 лет до 30 лет или предполагаемого пожизненного риска не менее 20% на основании семейного анамнеза/биопсии в анамнезе. 22), в возрасте от 30 до 75 лет.
- Женщины с чрезвычайно плотной грудью в возрасте 40–75 лет (около 7% населения, прошедшего скрининг (1)) (12).
- Женщины с лобулярной карциномой in situ (1% женщин, которым проводится биопсия каждый год; около 0,06% населения, прошедшего скрининг), начиная с года после постановки диагноза.
- Женщины с личным анамнезом рака молочной железы, диагностированным в возрасте до 50 лет или с плотной грудью (21 год), начиная с года после постановки диагноза (будут набираться в соответствии с отдельным текущим протоколом TOCEM).
- Женщины с неоднородно плотной грудью и любым семейным анамнезом рака молочной железы (около 36% населения, прошедшего скрининг, имеют плотную грудь и около 20% имеют семейный анамнез рака молочной железы), которые не соответствуют текущим критериям высокого риска, начиная с 40 лет или старше. за десять лет до возраста самого младшего родственника, но не ранее 30 лет.
Ожидается, что у участников будут медицинские или другие причины, по которым они не смогут пройти скрининговую МРТ груди.
Критерий исключения:
- Моложе 30 лет или старше 75 лет.
- Беременные или кормящие грудью.
- Грудные импланты.
- Операции на груди в течение предшествующих 12 месяцев.
- Признаки или симптомы молочных желез (припухлость, выделения из сосков, втяжение сосков или отслеживание аномалий молочных желез на предыдущей визуализации).
- В настоящее время проходит любой тип системной химиотерапии рака (за исключением пероральной эндокринной терапии, такой как ингибиторы ароматазы или тамоксифен).
- Снижение функции почек с рСКФ < 45 мл/мин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Маммография с контрастным усилением
Женщинам, которые соответствуют критериям для дополнительного скрининга МРТ, но которые не могут пройти МРТ по медицинским причинам/по причинам доступности/стоимости, будет предложено пройти скрининг с маммографией с контрастным усилением.
Женщины также будут проходить стандартную маммографию/томосинтез в соответствии с обычной клинической практикой.
|
дополнительный скрининг рака молочной железы с маммографией с контрастным усилением
дополнительный скрининг рака молочной железы с маммографией с контрастным усилением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cancer Detection Rate (CDR) Per 1,000 Screenings
Временное ограничение: 1.5 years
|
Cancer detection rate per 1,000 screenings with CEM compared to standard mammography/tomosynthesis (DBT) alone.
Interpretation and performance outcomes from the primary reader were compared between standard-of-care DBT examinations interpreted alone and DBT examinations interpreted with the addition of CEM.
|
1.5 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
False Positive Recall Rates
Временное ограничение: 1.5 years
|
To assess changes in false positive recall rates from CEM. DBT false-positive findings for primary observer (usual care) vs DBT and CEM false positive findings for primary observer
|
1.5 years
|
|
Biopsy Rate
Временное ограничение: 1.5 years
|
To assess changes in the biopsy rate after the addition of CEM.
DBT biopsy rate for primary observer (usual care) vs DBT and CEM biopsy rate for primary observer.
|
1.5 years
|
|
Positive Predictive Value of Recall (PPV1)
Временное ограничение: 1.5 years
|
To assess changes in positive predictive value of recall (PPV1) after the addition of CEM.
DBT PPV1for primary observer (usual care) vs DBT and CEM PPV1 for primary observer.
|
1.5 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wendie Berg, MD, PhD, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20110029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Изображения могут быть переданы вторичным исследователям, включая коммерческие компании, после удаления всех идентификаторов.
Вся идентификация пациента (имя, номер пациента, дата рождения) будет удалена из заголовков изображений DICOM.
Сроки обмена IPD
после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
вторичные следователи для анализа изображений.
Обмен через ящик
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .