Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening af kontrastforstærket mammografi som et alternativ til MR (SCEMAM)

28. april 2026 opdateret af: Wendie Berg
Der er kvinder, for hvem en screening af bryst-MR er klinisk anbefalet, men som ikke er mulig, enten på grund af patientfaktorer (kropshabitus, pacemaker eller andet implantat, klaustrofobi) eller adgang (omkostninger, andre begrænsninger). Kontrastforstærket mammografi (CEM) er et potentielt alternativ til MR til screening, der bruger opdateret standard mammografiudstyr til at opnå lav- og højenergibilleder efter intravenøs injektion af jodholdig kontrast (som brugt i CT-skanning). Efterforskerne søger at validere screening CEM som et alternativ til screening MR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv undersøgelse designet til at evaluere rollen af ​​kontrastforstærket mammografi (CEM) i screening for brystkræft. Det overordnede mål for forskningsprogrammet er at forbedre kræftdetektion ved screening, især hos kvinder med tætte bryster. MR viser flere kræftformer end andre screeningsmetoder, herunder ultralyd. Det er bevist, at MR både forbedrer kræftdetektion og reducerer klinisk påviste kræftformer ("intervalcancers") efter et negativt screeningsmammografi hos kvinder med tætte bryster. PA Senatets lovforslag 595, der blev underskrevet i loven 30. juni 2020, kræver, at forsikringsselskaber yder dækning for supplerende screening med MR eller ultralyd for en række forskellige indikationer. I forhold til antallet af kvinder, der kan have gavn af screening af MR, er der mangel på udstyr/kapacitet. Yderligere kan næsten halvdelen af ​​kvinderne ikke få en MR-scanning af medicinske eller andre årsager, såsom klaustrofobi, implanterede anordninger, kropshabitus eller omkostninger (selv med den nye lovgivning). Kontrastforstærket mammografi (CEM) ser ud til at have samme ydeevne som MR, men er ikke blevet bredt valideret, især til screening. For at lægge grundlaget for forbedret screening af kvinder med tætte bryster søger efterforskerne at tilbyde screening CEM som et alternativ til MR for kvinder, der opfylder retningslinjerne for screening af MR, men ikke er i stand til at få foretaget MR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

615

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • UPMC Magee at the Lemieux Sports Complex
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • UPMC Magee Monroeville Breast Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Asymptomatiske kvinder under 75 år, som anbefales til årlig screening MR og mammografi baseret på nuværende kriterier:

    1. Kvinder, der vides at have høj risiko for brystkræft på grund af kendt eller formodet patogen mutation, tidligere strålebehandling af brystet mindst 8 år tidligere og før 30 års alderen, eller estimeret livstidsrisiko på mindst 20 % baseret på familiehistorie/tidligere biopsihistorie ( 22), mellem 30 og 75 år.
    2. Kvinder med ekstremt tætte bryster i alderen 40-75 år (ca. 7 % af screeningspopulationen (1)) (12).
  2. Kvinder med lobulært karcinom in situ (1 % af kvinderne biopsier hvert år; omkring 0,06 % af vores screeningspopulation) begyndende året efter diagnosen.
  3. Kvinder med en personlig historie med brystkræft diagnosticeret ved 50 års alderen eller med tætte bryster (21), begyndende året efter diagnosen (vil blive rekrutteret under separat løbende TOCEM-protokol).
  4. Kvinder med heterogent tætte bryster og en hvilken som helst familiehistorie med brystkræft (ca. 36 % af screeningspopulationen har tætte bryster og omkring 20 % har en familiehistorie med brystkræft), som ikke opfylder de nuværende højrisikokriterier, begyndende i en alder af 40 eller ti år før den yngste pårørendes alder, men ikke før 30 år.

Deltagerne forventes at have medicinske eller andre årsager til, at de ikke er i stand til at få screenet bryst-MR.

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 30 år eller over 75 år.
  2. Gravid eller ammende.
  3. Brystimplantater.
  4. Brystoperation inden for de foregående 12 måneder.
  5. Brysttegn eller -symptomer (klump, udflåd fra brystvorten, tilbagetrækning af brystvorten eller at blive fulgt for brystabnormitet ved tidligere billeddannelse).
  6. Gennemgår i øjeblikket enhver form for systemisk kemoterapi for cancer (ekskluderer ikke oral endokrin behandling såsom aromatasehæmmere eller tamoxifen).
  7. Nedsat nyrefunktion med eGFR < 45 ml/min.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrastforstærket mammografi
Kvinder, der opfylder kriterierne for supplerende screening MR, men som af medicinske/adgangs-/omkostningsmæssige årsager ikke er i stand til at få foretaget MR, vil blive inviteret til screening med kontrastforstærket mammografi. Kvinder vil også have standard-of-care mammografi/tomosyntese i henhold til sædvanlig klinisk praksis.
Enhed: Kontrastforstærket mammografi
supplerende brystkræftscreening med kontrastforstærket mammografi
Medicin: Iodinated Contrast Media (ICM)
supplerende brystkræftscreening med kontrastforstærket mammografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cancer Detection Rate (CDR) Per 1,000 Screenings
Tidsramme: 1.5 years
Cancer detection rate per 1,000 screenings with CEM compared to standard mammography/tomosynthesis (DBT) alone. Interpretation and performance outcomes from the primary reader were compared between standard-of-care DBT examinations interpreted alone and DBT examinations interpreted with the addition of CEM.
1.5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
False Positive Recall Rates
Tidsramme: 1.5 years
To assess changes in false positive recall rates from CEM. DBT false-positive findings for primary observer (usual care) vs DBT and CEM false positive findings for primary observer
1.5 years
Biopsy Rate
Tidsramme: 1.5 years
To assess changes in the biopsy rate after the addition of CEM. DBT biopsy rate for primary observer (usual care) vs DBT and CEM biopsy rate for primary observer.
1.5 years
Positive Predictive Value of Recall (PPV1)
Tidsramme: 1.5 years
To assess changes in positive predictive value of recall (PPV1) after the addition of CEM. DBT PPV1for primary observer (usual care) vs DBT and CEM PPV1 for primary observer.
1.5 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wendie Berg

Samarbejdspartnere

PA Breast Cancer Coalition

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wendie Berg, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20110029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Billeder kan blive delt med sekundære efterforskere, herunder kommercielle virksomheder efter fjernelse af alle identifikatorer. Al patientidentifikation (navn, patientnummer, fødselsdato) vil blive fjernet fra DICOM-hovederne på billederne.

IPD-delingstidsramme

efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

sekundære efterforskere til billedanalyse. Deling via boks

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Kontrastforstærket mammografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner