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Screening mammografico con mezzo di contrasto come alternativa alla risonanza magnetica (SCEMAM)

28 aprile 2026 aggiornato da: Wendie Berg
Ci sono donne per le quali una risonanza magnetica mammaria di screening è clinicamente raccomandata, ma non fattibile a causa di fattori del paziente (habitus corporeo, pacemaker o altro impianto, claustrofobia) o di accesso (costo, altri vincoli). La mammografia con mezzo di contrasto (CEM) è una potenziale alternativa alla risonanza magnetica per lo screening che utilizza apparecchiature mammografiche standard aggiornate per ottenere immagini a bassa e alta energia dopo l'iniezione endovenosa di contrasto iodato (come utilizzato nella scansione TC). Gli investigatori cercano di convalidare lo screening CEM come alternativa allo screening MRI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico progettato per valutare il ruolo della mammografia con mezzo di contrasto (CEM) nello screening per il cancro al seno. L'obiettivo generale del programma di ricerca è migliorare la rilevazione del cancro durante lo screening, in particolare nelle donne con seno denso. La risonanza magnetica descrive più tumori rispetto ad altri metodi di screening, inclusi gli ultrasuoni. È dimostrato che la risonanza magnetica migliora sia il rilevamento del cancro che la riduzione dei tumori rilevati clinicamente ("tumori a intervalli") dopo una mammografia di screening negativa nelle donne con seno denso. PA Senate Bill 595, convertito in legge il 30 giugno 2020, richiede alle compagnie assicurative di fornire una copertura per lo screening supplementare con risonanza magnetica o ecografia per una varietà di indicazioni. Rispetto al numero di donne che possono beneficiare dello screening MRI, c'è una carenza di attrezzature/capacità. Inoltre, quasi la metà delle donne non può sottoporsi a una risonanza magnetica per motivi medici o di altro tipo, come claustrofobia, dispositivi impiantati, habitus corporeo o costi (franchigia e copay si applicano anche con la nuova legislazione). La mammografia con mezzo di contrasto (CEM) sembra avere prestazioni simili alla risonanza magnetica, ma non è stata ampiamente convalidata, in particolare per lo screening. Al fine di gettare le basi per un migliore screening delle donne con seni densi, i ricercatori cercano di offrire lo screening CEM come alternativa alla risonanza magnetica per le donne che soddisfano le linee guida per lo screening della risonanza magnetica ma non sono in grado di sottoporsi a risonanza magnetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

615

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • UPMC Magee at the Lemieux Sports Complex
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • UPMC Magee Monroeville Breast Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne asintomatiche di età inferiore ai 75 anni che sono raccomandate per lo screening annuale della risonanza magnetica e della mammografia in base ai criteri attuali:

    1. Donne note per essere ad alto rischio di cancro al seno a causa di mutazioni patogene note o sospette, precedente radioterapia toracica almeno 8 anni prima e prima dei 30 anni, o rischio di vita stimato di almeno il 20% sulla base della storia familiare/storia della biopsia precedente ( 22), tra i 30 e i 75 anni.
    2. Donne con seni estremamente densi di età compresa tra 40 e 75 anni (circa il 7% della popolazione sottoposta a screening (1)) (12).
  2. Donne con carcinoma lobulare in situ (1% delle donne sottoposte a biopsia ogni anno; circa lo 0,06% della nostra popolazione di screening) a partire dall'anno successivo alla diagnosi.
  3. Donne con una storia personale di carcinoma mammario diagnosticato all'età di 50 anni o con seno denso (21), a partire dall'anno successivo alla diagnosi (saranno reclutate nell'ambito di un protocollo TOCEM in corso separato).
  4. Donne con seni eterogeneamente densi e una storia familiare di carcinoma mammario (circa il 36% della popolazione sottoposta a screening ha seni densi e circa il 20% ha una storia familiare di carcinoma mammario) che non soddisfano gli attuali criteri di rischio elevato, a partire dall'età di 40 anni o dieci anni prima dell'età del parente più giovane ma non prima dei 30 anni.

I partecipanti dovrebbero avere ragioni mediche o di altro tipo per cui non sono in grado di sottoporsi a screening della risonanza magnetica del seno.

Criteri di esclusione:

  1. Sotto i 30 anni o sopra i 75 anni.
  2. Incinta o allattamento.
  3. Protesi al seno.
  4. Intervento chirurgico al seno nei 12 mesi precedenti.
  5. Segni o sintomi del seno (nodulo, secrezione del capezzolo, retrazione del capezzolo o essere seguiti per anomalia del seno all'imaging precedente).
  6. Attualmente sottoposto a qualsiasi tipo di chemioterapia sistemica per il cancro (esclude la terapia endocrina orale come gli inibitori dell'aromatasi o il tamoxifene).
  7. Funzionalità renale ridotta con eGFR < 45 mL/min.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mammografia con mezzo di contrasto
Le donne che soddisfano i criteri per la risonanza magnetica di screening supplementare, ma che non sono in grado di sottoporsi a risonanza magnetica per motivi medici/accesso/costo, saranno invitate a sottoporsi a screening con mammografia con mezzo di contrasto. Le donne avranno anche mammografia / tomosintesi standard secondo la normale pratica clinica.
Dispositivo: Mammografia con mezzo di contrasto
screening supplementare del cancro al seno con mammografia con mezzo di contrasto
Droga: Mezzi di contrasto iodati (ICM)
screening supplementare del cancro al seno con mammografia con mezzo di contrasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cancer Detection Rate (CDR) Per 1,000 Screenings
Lasso di tempo: 1.5 years
Cancer detection rate per 1,000 screenings with CEM compared to standard mammography/tomosynthesis (DBT) alone. Interpretation and performance outcomes from the primary reader were compared between standard-of-care DBT examinations interpreted alone and DBT examinations interpreted with the addition of CEM.
1.5 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
False Positive Recall Rates
Lasso di tempo: 1.5 years
To assess changes in false positive recall rates from CEM. DBT false-positive findings for primary observer (usual care) vs DBT and CEM false positive findings for primary observer
1.5 years
Biopsy Rate
Lasso di tempo: 1.5 years
To assess changes in the biopsy rate after the addition of CEM. DBT biopsy rate for primary observer (usual care) vs DBT and CEM biopsy rate for primary observer.
1.5 years
Positive Predictive Value of Recall (PPV1)
Lasso di tempo: 1.5 years
To assess changes in positive predictive value of recall (PPV1) after the addition of CEM. DBT PPV1for primary observer (usual care) vs DBT and CEM PPV1 for primary observer.
1.5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wendie Berg

Collaboratori

PA Breast Cancer Coalition

Investigatori

  • Investigatore principale: Wendie Berg, MD, PhD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20110029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le immagini possono essere condivise con investigatori secondari, comprese società commerciali dopo la rimozione di tutti gli identificatori. Tutti gli identificativi del paziente (nome, numero del paziente, data di nascita) verranno rimossi dalle intestazioni DICOM delle immagini.

Periodo di condivisione IPD

dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

investigatori secondari per l'analisi delle immagini. Condivisione tramite Box

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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